Public trial
RBR-6wnxv2 Impact of Shock Wave Therapy on male sexual impotence
Date of registration: 04/18/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in the treatment of erectile dysfunction
pt-br
Impacto da Terapia de Choque Extracorpórea com Ondas de Baixa Intensidade no tratamento da disfunção erétil
Trial identification
- UTN code: U1111-1189-0402
-
Public title:
en
Impact of Shock Wave Therapy on male sexual impotence
pt-br
Impacto da Terapia com Ondas de Choque na impotência sexual masculina
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N° 1.869.860
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
56548916.1.0000.0082 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N° 1.869.860
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Erectile Dysfunction, coronary artery disease.
pt-br
Disfunção Erétil, coronariopatia.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 patients will be randomly enrolled into two groups: Experimental group - 30 men with heart disease and sexual impotence, using phosphodiesterase type 5 inhibitors, will receive applications of Low intensity extracorporeal shockwave therapy (LIESWT) with a transducer that emits shock waves. Placebo / control group - 30 men with heart disease and sexual impotence, using phosphodiesterase type 5 inhibitors, will receive applications with a placebo transducer (which does not emit shock waves) The shock wave will be applied by a special probe coupled to an electro-hydraulic system. The therapy will be preceded by the application of gel (similar to that used for ultrasonography) without any anesthesia. The penis will be stretched manually; The impulses will be applied in the distal, middle and proximal portions of the penile shaft, bilaterally, and in the right and left crura. The application session will be weekly, lasting 20 minutes and will involve the application of 300 pulses for each region described (total 1500) for a period of 6 weeks.
pt-br
O estudo envolverá a participação de 60 pacientes distribuídos aleatoriamente em dois grupos : Grupo experimental - 30 homens com cardiopatia e impotência sexual, em uso de Inibidores da fosfodiesterase tipo 5, receberão aplicações de Terapia de Choque Extracorpórea com Ondas de Baixa Intensidade (TCEOBI) com transdutor que emite ondas de choque. Grupo placebo/controle - 30 homens com cardiopatia e impotência sexual, em uso de Inibidores da fosfodiesterase tipo 5, receberão aplicações com transdutor placebo (que não emite as ondas de choque) A onda de choque será aplicada por um probe especial acoplado a um sistema eletrohidráulico. A terapia será precedida pela aplicação de gel clínico (similar ao usado para ultrassonografia) sem nenhum tipo de anestesia. O pênis será esticado manualmente; os impulsos serão aplicados nas porções distal, média e proximal da haste peniana, bilateralmente, e na crura direita e esquerda. A sessão de aplicação será semanal, com duração de 20 minutos e envolverá a aplicação de 300 impulsos para cada região descrita (total 1500) por um período de 6 semanas.
-
Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
es
E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 M 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; confirmed and non-disabling coronary artery disease; erectile dysfunction for more than 6 months classified as mild to moderate (IIEF> 15); erectile dysfunction responsive to use 5PDEi; exclusive sexual partner; preserved libido.
pt-br
Maiores de 18 anos; coronariopatia confirmada e não incapacitante; disfunção erétil há mais de 6 meses classificada como leve a moderada(IIEF > 15); resposta clínica ao uso dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5; parceira sexual fixa; preservação do libido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with uncontrolled diabetes mellitus (Glycated Hemoglobin> 10%); low testosterone levels; previous radical prostatectomy or other pelvic surgeries; patients with structural abnormalities of the penis; pelvic radiation history; central and peripheral neuropathies; psychiatric disorders; using anticoagulants
pt-br
Pacientes com diabetes mellitus descompensado (Hemoglobina Glicada > 10%); testosterona total abaixo do normal ; prostatectomia radical ou outras cirurgias pélvicas prévias ; portadores de anormalidades estruturais do pênis; história de radiação pélvica; neuropatias centrais e periféricas; doenças psiquiátricas descompensadas; uso de anticoagulantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Obtain an average of at least 5 points higher in the IIEF-5 of experimental group after 1 week of the application of shock wave therapy.
pt-br
Obter uma média de IIEF-5 pelo menos 5 pontos superior no grupo experimental após 1 semana da aplicação da terapia com ondas de choque.
en
Obtain an average of at least 5 points higher in the IIEF-5 of experimental group after 12 weeks of the application of shock wave therapy.
pt-br
Obter uma média de IIEF-5 pelo menos 5 pontos superior no grupo experimental após 12 semanas da aplicação da terapia com ondas de choque.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the percentage of patients who discontinued the use of inhibitors of phosphodiesterase type 5 in the experimental group and compare it to that of the control group.
pt-br
Avaliar a porcentagem de pacientes que descontinuou o uso de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 no grupo experimental e compara-la a do grupo controle.
en
Obtain an average of at least 3 points higher in the IIEF-5 of experimental group after 12 weeks of the application of shock wave therapy.
pt-br
Obter uma média de IIEF-5 pelo menos 3 pontos superior no grupo experimental após 12 semanas da aplicação da terapia com ondas de choque.
en
To evaluate and compare the incidence of adverse effects in both groups.
pt-br
Avaliar e comparar a incidência de efeitos adversos nos dois grupos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristiano Pazeto
-
- Address: Avenida Lauro Gomes 2000
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +55-11-49935400
- Email: cristianolinckpazet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Cristiano Pazeto
-
- Address: Avenida Lauro Gomes 2000
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +55-11-49935400
- Email: cristianolinckpazet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
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Site contact
- Full name: Cristiano Pazeto
-
- Address: Avenida Lauro Gomes 2000
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +55-11-49935400
- Email: cristianolinckpazet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
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