RBR-6wjnjh Auditory function assessment in elderly with hearing loss before and after hearing rehabilitation

Date of registration: 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-9143

• Public title:

  en

  Auditory function assessment in elderly with hearing loss before and after hearing rehabilitation

  pt-br

  Avaliação da função auditiva em idosos com perda auditiva antes e após reabilitação auditiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02848918.2.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.032.201
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: UNESP Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho, Campus de Marília
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNESP Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho, Campus de Marília
• Supporting source:
  • Institution: UNESP Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho, Campus de Marília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  presbycusis

  pt-br

  Presbiacusia

• General descriptors for health conditions:

  en

  H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process

  pt-br

  H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study aims to compare the measures of auditory function in the elderly with presbycusis before and after auditory rehabilitation. Twenty individuals aged 60 years and older with a diagnosis of presbycusis, indicated by an otolaryngologist to adapt hearing aids and absence of cognitive impairment, will participate in the study. They will be divided into two groups: Auditory Rehabilitation Group: subjects submitted to auditory rehabilitation with hearing aid adaptation and auditory training; Hearing Aid Group: participants submitted to auditory rehabilitation with hearing aid alone. The data collection procedures that will compose the battery of tests of the auditory function will be the Cortical Auditory Evoked Potential and the Speech Perception Test in the Noise. The evaluation will be performed in two moments, initial evaluation and reassessment after three months of auditory rehabilitation.

  pt-br

  O presente estudo tem como objetivo, comparar as medidas da função auditiva em idosos com presbiacusia antes e após reabilitação auditiva. Participarão do estudo 20 indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, com diagnóstico de presbiacusia, indicação de um médico otorrinolaringologista para a adaptação de prótese auditiva e ausência de comprometimento cognitivo. Serão divididos em dois grupos: Grupo Reabilitação Auditiva: 10 sujeitos submetidos a reabilitação auditiva com adaptação de prótese auditiva e treinamento auditivo; Grupo Prótese Auditiva: 10 participantes submetidos a reabilitação auditiva somente com prótese auditiva. Os procedimentos de coleta de dados que irão compor a bateria de testes da função auditiva serão o Potencial Evocado Auditivo Cortical e Teste de Percepção de Fala no Ruído. A avaliação será realizada em dois momentos, avaliação inicial e reavaliação após três meses da reabilitação auditiva.

• Descriptors:

  en

  E07.305.906.500 Hearing Aids

  pt-br

  E07.305.906.500 Auxiliares de Audição

  es

  E07.305.906.500 Audífonos

  en

  Z46.1 Fitting and adjustment of hearing aid

  pt-br

  Z46.1 Colocação e ajustamento de aparelho auditivo

  es

  Z46.1 Prueba y ajuste de audífonos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	60 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age group of 60 years or more; both genres; presence of hearing loss / presbycusis; indication of an otorhinolaryngologist to adapt hearing aids

  pt-br

  Faixa etária igual ou superior a 60 anos; ambos os gêneros; presença de perda auditiva/presbiacusia; indicação de um médico otorrinolaringologista para a adaptação de prótese auditiva

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of alteration of the middle ear and / or hearing loss in the frequencies of 0.50, 1 and 2 kHz and / or thresholds 71 dBNA in the frequencies of 3 to 8 kHz, detected by impedanciometry and pure tone audiometry; positive tracing of cognitive impairment detected by the MoCA - Montreal Cognitive Assessment, in its Portuguese version.

  pt-br

  Presença de alteraçao de orelha media e/ou perda auditiva nas frequencias de 500 Hz, 1 kHz e 2 kHz e/ou limiares maiores que 71 dBNA nas frequencias de 3 a 8 kHz, detectado pela impedanciometria e audiometria tonal liminar; presença de comprometimento cognitivo detectado pelo MoCA - Montreal Cognitive Assessment, em sua versao no portugues brasileiro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the central auditory processing of the rehabilitation group when compared to the hearing aid group by means of the method of analysis of the P1-N1-P2-N2-P3 wave complex latency averages of the Cortical Auditory Evoked Potential based on a finding of 5% or greater variation in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora no processamento auditivo central do grupo reabilitação quando comparado ao grupo prótese auditiva por meio do método de análise das médias das latências do complexo de ondas P1-N1-P2-N2-P3 do Potencial Evocado Auditivo Cortical a partir de uma constatação de uma variação igual ou maior a 5% nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is also expected to increase the percentage of speech recognition in noise in the hearing rehabilitation group compared to the hearing aid group, from a finding of a variation equal to or greater than 5% in the pre and post intervention measures

  pt-br

  Espera-se ainda aumento no indice percentual de reconhecimento de fala no ruído no grupo reabilitação auditiva em comparaçao grupo prótese auditiva, a partir de uma constatação de uma variação igual ou maior a 5% nas medidas pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yara Bagali Alcântara
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-000
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: yarabagali_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "UNESP"- Campus de Marília
   
• Scientific contact
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Additional links:

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