RBR-6whk9jy Biomechanical aspects of orthodontic treatment with Aligners: a randomized clinical trial

Date of registration: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-9825

• Public title:

  en

  Biomechanical aspects of orthodontic treatment with Aligners: a randomized clinical trial

  pt-br

  Aspectos biomecânicos do tratamento ortodôntico com Alinhadores: um ensaio clínico aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71013023.7.0000.5137
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.259.986
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUCMG

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion

  pt-br

  Má oclusão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Dental Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má oclusão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a split-mouth study in which 30 patients treated in the Postgraduate Program in Orthodontics at the Pontifical Catholic University of Minas Gerais. The sample size calculation will be based on the primary outcome of this study (changes in the position of the canines in the X coordinate (expansion movement). Considering an α of 5% and a power of 80%, with the aim of detecting maxillary and mandibular changes with effect size of 1, after data collection in the pilot study, the ideal number of individuals to be incorporated into the research will be 30 participants. The study will consist only of the intervention group (n = 30), which due to the primary outcome analyzed, It is not necessary to have a control group (previous studies show that if the individual is not subjected to any treatment, the expansion of the arches does not occur significantly spontaneously). Patients will be selected within the Postgraduate Program in Dentistry at PUC Minas . These will be patients who underwent interceptive treatment in Phase 1 at the institution, and who require Phase 2, corrective, to finalize the case. After the initial documentation (intra and extra-oral photographs; cephalogram on the lateral side of the face; panoramic radiography and digital models), patients will be scanned with a 3Shape intraoral scanner (3Shape, Copenhagen, Denmark) and initial planning will be carried out using ArchForm® software (San Mateo, California, United States). The models will be printed in the university's 3D printing laboratory, using the three available printers: two Anycubic Photon M3 4K (MSLA printing technology, based on LCD; with 7.6-inch monochrome LCD screen; resolution of 4096 x 2560 pixels ; print volume of 197 x 122 x 245 mm); and an Elegoo Saturn 4K printer (LCD-based MSLA printing technology; 7.8-inch monochrome LCD screen; 3840 x 2400 pixel resolution; 192 x 120 x 200 mm print volume). The orthodontic aligners will be made with polyethylene terephthalate glycol (PETG) plastic laminates with a thickness of 0.5 mm and 0.75 mm and thermoplasticized using the PlastVac P7 vacuum laminator (Bio-Art Equipamentos Odontológicas, São Carlos, SP). Each patient will use an aligner with a thickness of 0.5 mm in one arch and 0.75 mm in the other arch (single-blind study, as the patient will not know the thickness of the plate in each arch). The aligners will be manufactured by the same team of qualified orthodontists. The aim is to evaluate the effectiveness and efficiency of planned tooth movement. All patients will be seen by the same team of orthodontists qualified to carry out the treatment on established days and times. Initially, an initial expansion will be carried out and then the malocclusion will be corrected (about a year and a half). Data will be collected at three different times, before treatment (T0), during (T1) and at the end of treatment (T2). The objectives of the research, as well as the treatment plan, will be informed to all participants and their guardians in detail and a consent form will be signed by them before starting treatment. Initially, the sample will include patients who meet the following criteria: (1) previous preventive orthodontic treatment carried out at PUC Minas and the need for the corrective orthodontic phase to complete the case; (2) need for corrective orthodontic treatment with mild to moderate discrepancies; (3) permanent denture completely erupted, with the permanent second molars being in the mouth or not; (4) absence of systemic diseases or regular use of medications that could interfere with normal growth and/or orthodontic movement. Patients who do not have permanent dentures, those with severe malocclusion and systemic diseases that could influence orthodontic treatment will be excluded.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de boca dividida no qual participarão 30 pacientes tratados no Programa de Pós-graduação em Ortodontia da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais. O cálculo do tamanho amostral será baseado no desfecho primário desse estudo (mudanças na posição dos caninos na coordenada X (movimento de expansão). Considerando um α de 5% e um poder de 80%, com o intuito de detector alterações maxilares e mandibulares com effect size de 1, após a coleta de dados no estudo piloto, o número ideal de indivíduos a serem incorporados na pesquisa será de 30 participantes. O estudo será composto somente pelo grupo intervenção (n = 30), que devido ao desfecho primário analisado, não é necessário ter um grupo controle (estudos anteriores mostram que se o indivíduo não for submetido a nenhum tratamento, a expansão das arcadas não ocorre de maneira significativa espontaneamente). Os pacientes serão selecionados dentro do Programa de Pós-graduação em Odontologia da PUC Minas. Serão pacientes que realizaram o tratamento interceptor em Fase 1 na instituição, e que necessitam da Fase 2, corretiva, para a finalização do caso. Após a documentação inicial (fotografias intra e extra-orais; telerradiografia em norma lateral da face; radiografia panorâmica e modelos digitais), os pacientes serão escaneados com escaner intra-oral 3Shape (3Shape, Copenhague, Dinamarca) e o planejamento inicial será realizado utilizando o software ArchForm® (San Mateo, California, Estados Unidos). A impressão dos modelos será feita no laboratório de impressão 3D da universidade, utilizando as três impressoras disponíveis: duas Anycubic Photon M3 4K (tecnologia de impressão MSLA, baseada em LCD; com tela de LCD de 7.6 polegadas monocromática; resoluçao de 4096 x 2560 pixels; volume de impressão de 197 x 122 x 245 mm); e uma impressora Elegoo Saturn 4K (tecnologia de impressão MSLA baseada em LCD; tela de LCD com 7.8 polegadas monocromática; resolução de 3840 x 2400 pixels; volume de impressão de 192 x 120 x 200 mm). Os alinhadores ortodônticos serão feitos com laminados plásticos de polietileno tereftalato glicol (PETG) com espessura de 0,5 mm e 0,75 mm e termoplastificados utilizando a plastificadora a vácuo PlastVac P7 (Bio-Art Equipamentos Odontológicos, São Carlos, SP). Em cada paciente será utilizado alinhador com espessura de 0,5 mm em uma arcada e 0,75 mm na outra arcada (estudo unicego, pois o paciente não saberá a espessura da placa em cada arcada). Os alinhadores serão fabricados pela mesma equipe de ortodontistas qualificados. Objetiva-se avaliar a eficácia e eficiência do movimento dentário planejado. Todos os pacientes serão atendidos pela mesma equipe de ortodontistas qualificados para realizarem o tratamento em dias e horários estabelecidos. Inicialmente será feita uma expansão inicial e em seguida a correção da má oclusão (cerca de um ano e meio). Os dados serão coletados em três momentos distintos, antes do tratamento (T0), durante (T1) e ao final do tratamento (T2). Os objetivos da pesquisa, bem como o plano de tratamento serão informados a todos os participantes e seus responsáveis em detalhes e um termo de consentimento será assinado pelos mesmos antes de iniciar o tratamento. Inicialmente, a amostra incluirá pacientes que preencherem os seguintes critérios: (1) tratamento ortodôntico preventivo anterior realizado na PUC Minas e necessidade da fase ortodôntica corretiva para a finalização do caso; (2) necessidade de tratamento ortodôntico corretivo com discrepâncias leves a moderadas; (3) dentadura permanente completamente irrompida, podendo os segundos molares permanentes estarem em boca ou não; (4) ausência de doenças sistêmicas ou uso regular de medicamentos que possam interferir no crescimento normal e/ou movimentação ortodôntica. Serão excluídos os pacientes que não possuem dentadura permanente, portadores de má oclusão severa e com doenças sistêmicas que possam influenciar no tratamento ortodôntico.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.578 Removable Orthodontic Appliances

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers who have or have not received previous preventive orthodontic treatment carried out at PUC Minas and need for the corrective orthodontic phase to complete the case; need for corrective orthodontic treatment with mild to moderate discrepancies; permanent denture completely erupted, with the permanent second molars being in the mouth or not; absence of systemic diseases or regular use of medications that could interfere with normal growth and/or orthodontic movement

  pt-br

  Voluntários que receberam ou não tratamento ortodôntico preventivo anterior realizado na PUC Minas e necessidade da fase ortodôntica corretiva para a finalização do caso; necessidade de tratamento ortodôntico corretivo com discrepâncias leves a moderadas; dentadura permanente completamente irrompida, podendo os segundos molares permanentes estarem em boca ou não; ausência de doenças sistêmicas ou uso regular de medicamentos que possam interferir no crescimento normal e/ou movimentação ortodôntica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have permanent dentures; those with severe malocclusion and systemic diseases that may influence orthodontic treatment will be excluded

  pt-br

  Pacientes que não possuem dentadura permanente; portadores de má oclusão severa e com doenças sistêmicas que possam influenciar no tratamento ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	2	Single-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To analyze the expansion of the mandibular and maxillary arches in the canine region using polyethylene terephthalate glycol (PETG) aligners, with different thicknesses (0.50 mm and 0.75 mm), evaluated through intraoral scanning with a 3Shape scanner (3Shape, Copenhagen , Denmark), which will be carried out before treatment (T0) and immediately after the end of treatment (T1), the parameter used will be the increase in intercanine distance in millimeters in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Analisar a expansão dos arcos mandibular e maxilar na região dos caninos por meio de alinhadores de polietileno tereftalato glicol (PETG), com espessuras diferentes (0.50 mm e 0.75 mm), avaliada por meio de escaneamento intra-oral com escâner 3Shape (3Shape, Copenhague, Dinamarca), que será realizado antes do tratamento (T0) e logo após o final do tratamento (T1), o parâmetro utilizado será o aumento da distância intercaninos em milímetros nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the expansion of the mandibular and maxillary arches in the region of the premolars and molars, using polyethylene terephthalate glycol (PETG) aligners, with different thicknesses (0.50 mm and 0.75 mm), evaluated through intra-oral scanning with a scanner 3Shape (3Shape, Copenhagen, Denmark), which will be performed before treatment (T0) and immediately after the end of treatment (T1), the parameter used will be the increase in intercanine distance in millimeters in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Analisar a expansão dos arcos mandibular e maxilar na região dos pré-molares e molares, por meio de alinhadores de polietileno tereftalato glicol (PETG), com espessuras diferentes (0.50 mm e 0.75 mm), avaliada por meio de escaneamento intra-oral com escâner 3Shape (3Shape, Copenhague, Dinamarca), que será realizado antes do tratamento (T0) e logo após o final do tratamento (T1), o parâmetro utilizado será o aumento da distância intercaninos em milímetros nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raiane Machado Maia
  • • Address: Av. Dom José Gaspar, 500 / Prédio 46
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-901
  • Phone: +55 (031) 3319-4414
  • Email: raiane_127@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Raiane Machado Maia
  • • Address: Av. Dom José Gaspar, 500 / Prédio 46
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-901
  • Phone: +55 (031) 3319-4414
  • Email: raiane_127@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   
• Site contact
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  • • Address: Av. Dom José Gaspar, 500 / Prédio 46
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  • Email: raiane_127@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
   

Additional links:

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