RBR-6wg54rb Variation in sleep time and glucose variation in a patient with type 2 diabetes mellitus

Date of registration: 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Variation in sleep time and glucose variation in a patient with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Variação no tempo de sono e variação na glicose de paciente com diabetes mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31990720.7.0000.5149
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.259.257
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  type 2 diabetes mellitus; sleep

  pt-br

  diabetes mellitus tipo 2; sono

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  E11 Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes mellitus tipo 2

  en

  E11.9 Non-insulin dependent diabetes mellitus without complications

  pt-br

  E11.9 Diabetes mellitus não insulino dependente sem complicações

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be an experimental, double-blind placebo controlled clinical trial. After the project is approved by the UFMG Ethics and Research Committee (COEP), patients who come to the routine consultation for the control of their diabetes mellitus will be invited to participate in the research if they meet the inclusion criteria. After reading, detailed explanation of this project and signing a free and informed consent term, patients who agree to participate in this research will make daily measurements of sleep duration for two weeks using an acatigraph (instrument similar to a wristwatch that gauges and records sleep duration) and filling in sleep diaries. In the first week of the study, half of these patients will receive a placebo and the other half will use 3 mg oral melatonin two hours before bed. In the following week patients who used placebo will use melatonin and those who used melatonin will use placebo. This order will be defined randomly and patients and research will be blinded to the use of placebo or melatonin. In addition to the sleep and actigraphy diaries, patients will have fasting blood glucose levels, 2 hours after breakfast, before lunch, 2 hours after lunch, before dinner and two hours after dinner. All patients will receive the same guidance on diet and physical activity at the beginning of the first week and at the beginning of the second week of the study. Patients will also take basal cortisol measurements at 17 hours after the first and after the second week of the study. And finally, samples of smears from the region of the cheek mucosa will be collected for analysis of genes related to the biological clock. The calculation of the standard deviation of the differences between blood glucose levels and prandial powders will be performed. We will then assess whether there was a statistical difference between the standard deviation after the first week and after the second week of the study. We will also assess whether there were any differences between the cortisol pattern after the first week and after the second week.

  pt-br

  Este será um estudo experimental, clinical trial duplo-cego placebo controlado. Após o projeto ser aprovado pelo comite de ética e pesquisa da UFMG (COEP) os pacientes que se apresentarem à consulta de rotina para o controle do seu diabetes mellitus serão convidados a participarem da pesquisa caso preencham os critérios de inclusão. Após leitura, explicação detalhada desse projeto e assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes que aceitarem participar dessa pesquisa farão por duas semana aferições diárias da duração do sono através de um acatigrafo (instrumento semelhante a um relógio de pulso que afere e registra a duração do sono) e pelo preenchimento de diários do sono. Na primeira semana do estudo metade desses pacientes recebará placebo e a outra metade fará uso de melatonina via oral 3mg duas horas antes de dormir. Na semana seguinte os pacientes que usaram placebo farão uso da melatonina e aqueles que usaram melatonina usarão placebo. Essa ordem será definida de forma randomizada e os pacientes e o pesquisar serão cegos quanto ao uso de placebo ou melatonina. Além dos diários do sono e actigrafia, os pacientes farão glicemias capilares em jejum, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço , antes do jantar e duas horas após o jantar. Todos pacientes receberão no iínicio da primeira semana e no início da segunda semana do estudo, a mesma orientação sobre dieta e atividade física. Os pacientes farão ainda dosagens de cortisol basal e às 17 horas após a primeira e após a segunda semana do estudo. E por fim, serão coletados amostras de esfregaços da região da mucosa da bochecha para análise de genes relacionados ao relógio biológico. Será realizado o calculo do desvio padrão das diferenças entre as glicemias p´re e pós prandiais. Avaliaremos então se houve diferença estatística entre o desvio padrão após aprimeira semana e após a segunda semana do estudo. Valiaremos ainda se houve diferenças entre o padrão de cortisol após a primeira primeira e após a segunda semana. O estudo terá 30 partcipantes. O grupo placebo e controle será formado pelos mesmos pacientes. Como dito acima, na primeira semana do estudo os pacientes vão receber melatonina e na segunda semana placebo, ou vice versa, conforme a randomização. O paciente então será controle dele mesmo. A medicação é por via oral.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.124.100.105 Blood Glucose Self-Monitoring

  pt-br

  E01.370.225.124.100.105 Automonitorización de la Glucosa Sanguínea

  en

  E11 Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes mellitus tipo 2

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  This project will include patients with DMT2 for more than one year, age greater than or equal to 40 years, family history of DMT2 and glycohemoglobin between 7 and 10%

  pt-br

  Serão incluídos nesse projeto pacientes com DMT2 há mais de um ano, idade maior ou igual a 40 anos, história familiar de DMT2 e glicohemoglobina entre 7 e 10%

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients, patients on recent use of corticosteroids (less than 3 months) or other hyperglycemic medications, patients who have conditions that significantly alter glycemic stability (such as, and in cases of renal failure, recent acute coronary syndrome and others diseases such as cancer, liver failure, among others). Also excluded are patients who refuse to participate in this research at any time and those who have uncontrolled diabetes with symptoms of polydipsia, polyuria, weight loss that require other measures such as the use of insulin for glycemic control, in addition to diet, activity physical and medications already in use. This study will exclude patients with high risk criteria for severe sleep apnea, depression and workers who alternate work shifts. This work will exclude patients who present with epilepsy, a condition that may worsen with the use of melatonin.

  pt-br

  Serão excluídos desse estudo pacientes gestantes, pacientes em uso recente de corticoide (menos de 3 meses) ou outras medicações hiperglicemiantes, pacientes que apresentem condições que alterem significativamente a estabilidade glicêmica (como, e em casos de insuficiência renal, síndrome coronariana aguda recente e outras doenças como câncer, insuficiência hepática, entre outras). Serão excluídos, ainda, pacientes que se recusarem a participar dessa pesquisa em algum momento e aqueles que apresentarem diabetes descontrolado com sintomas de polidipsia, poliúria, perda de peso que demandem outras medidas como uso de insulina para o controle glicêmico, além de dieta, atividade física e medicações já em uso. Serão excluídos desse estudo pacientes com critérios de alto risco para apnea do sono grave, depressão e trabalhadores que alternam turnos de trabalho. Serão excluídos desse trabalho pacientes que apresentem epilepsia uma condição que pode se agravar com o uso da melatonina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reducing the variation in sleep duration will imply a reduction in the glycemic variability of these patients. (We will use capillary blood glucose measurements in this case. We will calculate the differences between the pre- and post-prandial blood glucose levels. The patient used melatonin and in the period he used placebo. We will assess whether this difference was significant.) .

  pt-br

  A redução da variação da duração do sono implicará em redução da variabilidade glicêmica desses pacientes.( usaremos medidas de glicemia capilar nesses caso. calcularemos as diferenças entre as glicemias pré e pós prandiais. faremos então uma comparação entre o somatório dessas diferenças no período que o paciente usou melatonina e no período que usou placebo. Avaliaremos se essa diferença foi significativa.)

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether the use of melatonin will reduce the variation in sleep duration of patients with T2DM (we will use a wristwatch, actigraph and sleep diaries to assess whether this has changed with the use of melatonin. There was a greater difference in sleep duration on placebo use than on melatonin days?)

  pt-br

  Avaliar se o uso da melatonina reduzirá a variação da duração do sono de pacientes com DMT2 ( usaremos um relogio de pulso, actigrafo e diários de sono para avaliar se isso mudou com o uso da melatonina. Houve maior diferença na duração do sono nos dias de uso de placebo do que nos dias de uso de melatonina?)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wagner José Martorina Wagner Martorina
  • • Address: Alameda Oscar Niemeyer 804
    • City: Nova Lima / Brazil
    • Zip code: 34006-056
  • Phone: +5531992011539
  • Email: wmartorina@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Wagner José Martorina Wagner Martorina
  • • Address: Alameda Oscar Niemeyer 804
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    • Zip code: 34006-056
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