RBR-6wg54rb Variation in Sleep Time and Glucose Variation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-3480

• Public title:

  en

  Variation in Sleep Time and Glucose Variation in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Variação no Tempo de Sono e Variação na Glicose em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31990720.7.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.259.257
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  non-insulin dependent diabetes mellitus

  pt-br

  diabetes mellitus não insulino dependente

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47 Sleep disorders

  pt-br

  G47 Disturbios do sono

• Specific descriptors:

  en

  E11.9 non-insulin dependent diabetes mellitus

  pt-br

  E11.9 diabetes mellitus não insulino dependente

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be an experimental, clinical trial, double-blind placebo controlled study with 30 patients. After the project to be approved by the ethics and research committee of UFMG (COEP), patients who come to the routine consultation for the control of their diabetes mellitus will be invited to participate in the research if they meet the inclusion criteria. After reading, giving a detailed explanation of this project and signing an informed consent form, in the first week of the study half of these patients (15 patients) will receive a placebo and the other half (15 patients) will use oral melatonin 3mg at 21:00: 00. The rhabdomization of the order of who will first receive placebo and then melatonin or the opposite, will be performed with a dice. Those who choose a number from 0 to 3 will use the medicine contained in bottle 1 and those who choose a number from 4 to 6 will use the medicine contained in bottle 2. When we reach 15 patients in a bottle 1 to 2 sequence, for example , the other 15 will carry out the sequence 2 to 1. There will then be a one week wash out period. In the week following the wash out, patients who used placebo (15 patients) will use melatonin and those (15 patients) who used melatonin will use placebo. This order will be randomly defined and the patients and the researcher will be blinded to the use of placebo or melatonin. Patients will do fasting capillary blood glucose, 2 hours after breakfast, before lunch, 2 hours after lunch, before dinner and two hours after dinner. All patients will receive, at the beginning of the first week and at the beginning of the third week of the study, the same guidance on diet and physical activity. Glycemia will be measured on the fifth, sixth and seventh day of using the placebo and on the fifth, sixth and seventh day of using melatonin (third week). The mean and standard deviation of the differences between pre- and postprandial blood glucose will be calculated. We will then assess whether there was a statistical difference between the standard deviation after the first week and after the second week of the study.The study will have 30 participants initially. The placebo and control groups will be formed by the same patients. As mentioned above, in the first week of the study, patients will receive melatonin and in the third week, placebo, or vice versa, according to randomization. The patient will then be his own control

  pt-br

  Este será um estudo experimental, clinical trial, duplo-cego placebo controlado com 30 pacientes. Após o projeto ser aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da UFMG (COEP) os pacientes que se apresentarem à consulta de rotina para o controle do seu diabetes mellitus serão convidados a participarem da pesquisa caso preencham os critérios de inclusão. Após leitura, explicação detalhada desse projeto e assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido, na primeira semana do estudo metade desses pacientes (15 pacientes) receberá placebo e a outra metade ( 15 pacientes) fará uso de melatonina via oral 3mg às 21:00. A rabdomização da ordem de quem recebará primeiramente placebo e depois melatonina ou o contrário, será realizada com um dado. aqueles que tiram o número de 0 a 3 farão uso do medicamento contido no frasco 1 e aqueles que tirarem um número de 4 a 6 farão uso do medicamento contido no frasco 2. Ao atingirmos 15 pacientes em uma sequência frasco 1 para 2, por exemplo, os outros 15 farão a sequencia frasco 2 e frasco 1, Haverá então um período de uma semana de wash out. Na semana seguinte ao wash out os pacientes que usaram placebo ( 15 pacientes ) farão uso da melatonina e aqueles ( 15 pacientes) que usaram melatonina usarão placebo. Essa ordem será definida de forma randomizada e os pacientes e o pesquisador serão cegos quanto ao uso de placebo ou melatonina. Os pacientes farão glicemias capilares em jejum, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar e duas horas após o jantar. Todos pacientes receberão no início da primeira semana e no início da terceira semana do estudo, a mesma orientação sobre dieta e atividade física. As glicemias serão aferidas no quinto, sexto e sétimo dia de uso do placebo e no quinto, sexto e sétimo dia de uso de melatonina (terceira semana). Será realizado o calculo da média e do desvio padrão das diferenças entre as glicemias pré e pós prandiais.Avaliaremos então se houve diferença estatística entre o desvio padrão após a primeira semana e após a terceira semana do estudo.O estudo terá 30 participantes inicialmente. O grupo placebo e controle será formado pelos mesmos pacientes. Como dito acima, na primeira semana do estudo os pacientes vão receber melatonina e na terceira semana placebo, ou vice versa, conforme a randomização. O paciente então será controle dele mesmo

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.124.100.105 Blood Glucose Self-Monitoring

  pt-br

  E01.370.225.124.100.105 automonitorização de glicemia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  This project will include patients diagnosed with diabetes mellitus type 2 for more than one year; age greater than or equal to 40 years; family history of diabetes mellitus type 2; glycosylated haemoglobin between 7 and 10%

  pt-br

  Este projeto incluirá pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 há mais de um ano; idade maior ou igual a 40 anos; história familiar de diabetes mellitus tipo 2; hemoglobina glicosilada entre 7 e 10%

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; corticosteroids use within less than 3 months; or other medications that elevate glycemia; diseases that significantly alter glycemia stability (renal failure, acute coronary syndrome, cancer, liver failure, among others); uncontrolled diabetes, with polydipsia, polyuria, or weight loss requiring insulin or other drugs; high risk for severe sleep apnea; depression; shift work; epilepsy; refusal to participate in this research at any time

  pt-br

  Gravidez; uso de corticoide há menos de 3 meses; ou outras medicações hiperglicemiantes; doenças que alterem significativamente a estabilidade glicêmica (insuficiência renal, síndrome coronariana aguda, câncer, insuficiência hepática, entre outras); diabetes descontrolado, com polidípsia, poliúria, perda de peso demandando insulina ou outras drogas; alto risco para apneia do sono grave; depressão; trabalho em turnos; epilepsia; recusa a participar da pesquisa a qualquer momento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	1	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in capillary blood glucose variability is expected. We will calculate the differences between pre- and postprandial glycemia. we will then make a comparison between the sum of these differences in the period that the patient used melatonin and in the period that he used placebo. We will assess whether this difference was statistically significant using the Student's T test for unpaired samples

  pt-br

  Espera-se redução da variabilidade da glicemia capilar . Calcularemos as diferenças entre as glicemias pré e pós prandiais. faremos então uma comparação entre o somatório dessas diferenças no período que o paciente usou melatonina e no período que usou placebo. Avaliaremos se essa diferença foi significativa do ponto de vista estatísico através do teste T de student de amostras não pareadas

• Secondary outcomes:

  en

  We will have as a secondary outcome the evaluation of the mean differences in glycemia at each time (fasting and 2 hours after fasting/before lunch and 2 hours after lunch, before dinner and 2 hours after dinner) to understand whether the use of melatonin may affect the variability of blood glucose at some specific time of the day. We will assess whether this difference was statistically significant using the Student's t test for unpaired samples. In order to analyze the effect of melatonin after a greater number of days of use, we will perform a specific analysis of the glycemic variability mentioned on the last day of glycemia measurement in the first and third weeks through the Student's T test of non-paired samples

  pt-br

  Teremos como desfecho secundário a avaliação da média das diferenças da glicemia em cada horário (jejum e 2 horas pós jejum/ antes do almoço e 2 horas após o almoço, antes do jantar e 2 horas após o jantar) para entender se o uso da melatonina pode afetar a variabilidade da glicemia em algum horário específico do dia.Avaliaremos se essa diferença foi significativa do ponto de vista estatísico através do teste T de student de amostras não pareadas. Para analisar o efeito da melatonina após um maior número de dias de uso faremos uma análise especifica da variabilidade glicêmica citada no último dia de aferição da glicemia da primeira e terceira semana através do teste T de student de amostras não pareadas

  en

  We will also do a categorical analysis that will take into account the coefficient of variation of blood glucose levels during the use of placebo and during the use of melatonin. We will consider stable when this value is less than 36% and not stable when higher than this value. We will evaluate whether there was a difference in the weeks using melatonin and placebo in relation to this stability criterion defined in the literature, as already mentioned in this text

  pt-br

  Faremos também uma análise categórica que levará em consideração o coeficiente de variação das glicemias durante o uso de placebo e durante o uso de melatonina. Consideraremos estável quando esse valor for inferior a 36% e não estável quando superior a esse valor. Vamos avaliar se nas semanas em uso de melatonina e placebo houve diferença em relação a esse critério de estabilidade definido na literatura conforme já mencionado neste texto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Almir Ribeiro Tavares Junior
  • • Address: Av. Antonio Carlos, 6627
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 34006-056
  • Phone: +55 (31) 3409 2545
  • Email: posgn@icb.ufmg.br; almirtav.bh@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Wagner José Martorina
  • • Address: Alameda Oscar Niemeyer 804
    • City: Nova Lima / Brazil
    • Zip code: 34006-056
  • Phone: +5531992011539
  • Email: wmartorina@yahoo.com; posgn@icb.ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Almir Ribeiro Tavares Junior
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  • Email: posgn@icb.ufmg.br; almirtav.bh@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

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