Public trial
RBR-6wdrhw Study of Pegfilgrastim similar in Healthy Participants.
Date of registration: 10/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase I Clinical Study with Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Determination of Pegfilgrastim for Subcutaneous Use in Healthy Participants.
pt-br
Estudo Clinico Fase I com Determinacao Farmacocinetica e Farmacodinamica do Pegfilgrastim de Uso Subcutaneo em Participantes Sadios.
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-1938
-
Public title:
en
Study of Pegfilgrastim similar in Healthy Participants.
pt-br
Estudo do similar do Pegfilgrastim em Participantes Sadios.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 95593718.6.0000.8098
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.916.899
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda
-
CAAE: 95593718.6.0000.8098
Sponsors
- Primary sponsor: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
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Secondary sponsor:
- Institution: Inovatie Consultoria e Serviços em Saúde Ltda - ME
-
Supporting source:
- Institution: Laboratório Daudt Oliveira Ltda. (Mega Pharma)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neutropenia
pt-br
Neutropenia
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General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Admission of approximately 48 hours for subcutaneous (sc) administration of pegfilgrastim test and comparator. 48 healthy participants of both sexes will be randomized, who will receive both study drugs crosswise at 1 'or 2' visits, according to study randomization. Hospitalizations for administration of study medications will occur in two episodes (visits 1 and 2) and days pre-established by the Research Center. The screening visit can occur up to 30 days before the first hospitalization. From V1, it is estimated that the participant's stay in the study will be approximately 60 days (visits 1 'and 2' for medication administration, in addition to the final safety visit that will occur within 30 days after visit 2).
pt-br
Internação de aproximadamente 48 horas para administração subcutânea (sc) do pegfilgrastim teste e comparador. Serão randomizados 48 participantes sadios de ambos os sexos, que receberão ambos os medicamentos do estudo de forma cruzada nas visitas 1’ ou 2’, conforme a randomização do estudo. As internações para administração das medicações do estudo acontecerão em dois episódios (visitas 1 e 2) e dias pré-estabelecidos pelo Centro de Pesquisa. A visita de seleção pode ocorrer até 30 dias antes da primeira internação. A partir da V1, estima-se que a permanência do participante no estudo será de aproximadamente 60 dias (visitas 1’ e 2’ para a administração dos medicamentos, além da visita final de segurança que ocorrerá em até 30 dias após visita 2).
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Descriptors:
en
G03.787 Pharmacokinetics
pt-br
G03.787 Farmacocinética
es
G03.787 Farmacocinética
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Sign the TCLE approved by the CEP; Participants of both sexes between the ages of 18 and 55; Participant must be physically and mentally healthy through information collected from medical history, general physical examination and vital signs, laboratory tests and electrocardiogram not indicating any evidence of disease; Body mass index (BMI) greater than or equal to 18.5 and less than or equal to 29.9 kg / m2.
pt-br
Assinar o TCLE aprovado pelo CEP; participantes de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos; Participante deve ser fisicamente e mentalmente saudável por meio de informacoes coletadas a partir de historia medica, exame fisico geral e sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma nao indicando qualquer evidencia de doenca; Indice de massa corporea (IMC) maior ou igual 18,5 e menor ou igual 29,9 Kg/m2.
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of malignant disease in the last 5 years, except for successful basal cell carcinoma; Prior diagnosis of severe asthma, sickle-cell anemia or anaphylaxis; Laboratory alteration (at the discretion of the researcher) of any nature that could compromise participation in the study; Use of legal or illegal drugs; Hypersensitivity or contraindication of use to the components of the medications studied; Participation in another clinical study in a period of less than 1 year (unless justified by the researcher); Women of childbearing age without adequate contraception, pregnant or breastfeeding; Blood donation (greater than 500 mL) in the preceding 3 (three) months.
pt-br
Diagnostico de doenca maligna nos ultimos 5 anos, com excecao de carcinoma basocelular tratado com sucesso; Diagnostico previo de asma grave, anemia falciforme ou anafilaxia; Alteracao laboratorial (a criterio do investigador) de qualquer natureza que possa comprometer a participacao no estudo; Uso de drogas licitas ou ilicitas; Hipersensibilidade ou contraindicacao de uso aos componentes das medicacoes estudadas; Participacao em outro estudo clinico em periodo inferior a 1 ano (a menos que justificado beneficio pelo investigador); Mulheres em idade fertil sem contracepcao adequada, gestantes ou que estejam amamentando. Doacao de sangue (maior que 500 mL) nos 3 (tres) meses precedentes.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluation of the pharmacokinetic parameter ASC (0-t) (Area under the curve from zero blood collection time to the last quantifiable point of the curve);
pt-br
Avaliação do parâmetro farmacocinético ASC(0-t)(Área sob a Curva desde o tempo zero de coleta do sangueaté o último ponto quantificável da curva);
en
Evaluation of the pharmacokinetic parameter Cmax (Maximum concentration); measured from time 0 to the 16th day.
pt-br
Avaliação do parâmetro farmacocinético Cmax (Concentração máxima); mensurado desde o tempo 0 até o 16º dia.
en
Evaluation of the pharmacokinetic parameter T1 / 2 (half-life time), from time 0 to the 16th day
pt-br
Avaliação do parâmetro farmacocinético T1/2 (tempo de meia-vida), do tempo 0 até o 16º dia
-
Secondary outcomes:
en
pharmacodynamic activity of absolute neutrophil counts (CAN), obtained from the complete blood count from 0 to 16 days.
pt-br
atividade farmacodinâmica da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), obtida do hemograma completo, desde tempo 0 até o 16º dia.
en
change in CD34 + cell count, obtained from blood collection, from time 0 to the 16th day
pt-br
alteração na contagem das células CD34+, obtida da coleta de sangue, desde o tempo 0 até o 16º dia
en
product safety data, evaluated by the number of adverse events in the study, reported up to the end of the study
pt-br
dados de segurança do produto, avaliados pelo número de eventos adversos no estudo, relatados até o término do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Michele Espíndola
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- Address: Rua Simões da Mota, n°57
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21540-100
- Phone: +55-021-33698519
- Email: michele.espindola@grupodaudt.com.br
- Affiliation: Laboratório Daudt Oliveira Ltda. (Mega Pharma)
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Scientific contact
- Full name: Camille Silva
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- Address: R. Gomes de Carvalho, 1356 - 1o andar - Vila Olimpia
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04547005
- Phone: +550114810-6360
- Email: c.rodrigues@inovatie.net.br
- Affiliation: Inovatie Consultoria e Serviços em Saúde Ltda - ME
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Site contact
- Full name: Ana Noboli
-
- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, n° 245, Fazenda Santa Cândida
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55-019-37566893
- Email: ana.noboli@caeplab.com.br
- Affiliation: CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.