RBR-6wczmgn Use of a flowable resin in the management of palatal wounds after gingival graft removal: a clinical trial

Date of registration: 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-0147

• Public title:

  en

  Use of a flowable resin in the management of palatal wounds after gingival graft removal: a clinical trial

  pt-br

  Uso de uma resina fluida no manejo da ferida do palato após remoção de enxerto gengival: uma pesquisa clínica

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.808.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Paraíba
  • 64590322.2.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da ParaÍba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da ParaÍba
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autologous transplant; healing

  pt-br

  Transplante autólogo; cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração gengival

• Specific descriptors:

  en

  G16.762.891 healing

  pt-br

  G16.762.891 cicatrização

  en

  E04.936.664 Transplantation, Autologous

  pt-br

  E04.936.664 Transplante Autólogo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial conducted on patients who were indicated for mucogingival surgery associated with a gingival graft of identical dimensions. Two groups were included in the study: CG (Control Group): 25 people in whom the palatal wound of the donor area of ​​the gingival graft received no additional treatment other than suture and collagen sponge (Hemospon - Maquira) to ensure hemostasis; GT (Test Group): 25 people in whom the palatal wound of the donor area received suture and collagen sponge to ensure hemostasis, and will be protected with flow resin. The surgical procedure was performed by a single professional, respecting the average graft dimension in all cases. Analyses were performed at baseline and 7, 14, 21 and 30 days after the procedure. The magnitude of the effect (0.8) was estimated by comparing the negative control group and the test group, considering 20% ​​sample loss. A software-generated randomization (Randon Allocation) was used and kept sealed in opaque envelopes and performed by an investigator who was not directly involved in the treatment procedures or examinations. The treatment allocation of each patient was revealed only after completion of the connective tissue graft removal. The palatal wound treatment was then applied as allocated. Baseline clinical parameters, intraoral examinations, radiographs when necessary, and photographs were recorded. The graft was harvested from the premolar region 3 mm from the gingival margin, averaging 20 mm wide x 5 mm high and 2 mm thick, using the free gingival graft technique. Graft removal was performed using a sterile 15C carbon steel scalpel blade (Swann-Morton). All donor sites were sutured with 5.0 nonabsorbable nylon before allocation to the treatment groups, and the donor area was always surgically treated on the opposite side to the recipient area, so as not to interfere with the assessment of postoperative pain. Patients were instructed on postoperative care, including avoiding mechanical plaque control for 7 days at the donor site. Sutures were removed at 7 days for all groups by the investigator who performed the surgical procedure without the examiner being aware of which group the sample was allocated to. All patients received amoxicillin 500 mg or clindamycin 300 mg, in case of penicillin allergy, three times a day for 7 days, and ibuprofen 400 mg immediately after surgery. All patients received chlorhexidine 0.12% to be given to each patient to use twice a day for nonmechanical plaque control for 7 days. Twenty tablets of ibuprofen 200 mg were also dispensed for patients to consume 1 to 2 tablets orally every 4 to 6 hours as needed. Patients were asked to return any unused tablets for recording analgesic intake at the 1-week follow-up visit.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, realizado em pacientes que apresentarem indicação de cirurgia mucogengival associada a enxerto gengival de dimensões idênticas. Dois grupos fazem parte do estudo: GC (Grupo controle): 25 pessoas em que a ferida palatina da área doadora do enxerto gengival não recebeu tratamento adicional além da sutura e esponja de colágeno (Hemospon - Maquira) para garantir hemostasia; GT (Grupo teste): 25 pessoas em que a a ferida palatina da área doadora recebeu sutura e esponja de colágeno para garantir hemostasia, e será protegida com resina flow. O procedimento cirúrgico foi realizado por um único profissional respeitando a média de dimensão do enxerto todos os casos. As análises foram realizadas no baseline e com 7 ,14, 21 e 30 dias do procedimento. A magnitude do efeito (0.8) foi estimada pela comparação entre o grupo controle negativo e o grupo teste, considerando 20% de perda da amostra. Uma randomização gerada por software (Randon Allocation) foi utilizada e mantida lacrada em envelopes opacos e feito por um investigador que não esteja diretamente envolvido nos procedimentos de tratamento ou exames. A alocação de tratamento de cada paciente foi revelada somente após a conclusão da remoção do enxerto conjuntivo. O tratamento da ferida palatina foi então aplicado como alocado. Parâmetros clínicos iniciais, intra-orais, radiografias quando necessário, e fotografias foram registradas. O enxerto foi colhido da região de pré-molares à 3 mm da margem gengival tendo em média 20mm de largura x 5mm de altura e 2mm de espessura, através da técnica de enxerto gengival livre. A remoção do enxerto foi realizada através de lâmina de bisturi de aço carbono estéril 15C ( Swann-Morton).Todos os sítios doadores foram suturados com nylon inabsorvível 5.0 antes da alocação dos grupos de tratamento e a área doadora será cirurgiada sempre do lado oposto a área receptora, para não haver interferência na avaliação de dor pós-operatória. Os pacientes foram instruídos quanto aos cuidados pós-cirúrgicos, incluindo evitar o controle mecânico da placa por sete dias da área doadora. As suturas foram removidas em 7 dias para todos os grupos pelo pesquisador que realizou o procedimento cirúrgico sem que o examinador tome conhecimento de qual grupo a amostra foi alocada.Todos os pacientes fizeram uso de amoxicilina 500mg ou clindamicina 300mg, em caso de alergia à penicilina, três vezes ao dia por 7 dias, e ibuprofeno 400 mg imediatamente após a cirurgia. Todos os pacientes receberam clorexidina 0,12% será entregue para cada paciente para uso duas vezes ao dia, para controle não mecânico da placa durante 7 dias. Vinte comprimidos de Ibuprofeno 200 mg também foram dispensados para os pacientes consumirem 1 a 2 comprimidos por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Os pacientes foram solicitados a devolver os comprimidos não utilizados para registro da ingestão de analgésicos na consulta de acompanhamento de 1 semana.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resina composta

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older; both genders; indicated for mucogingival surgery associated with gingival grafting; systemically healthy; with plaque index and gingival index ≤20%; and with a palate free of pathology or morphological alterations

  pt-br

  Participantes com idade mínima 18 anos; ambos os sexos; apresentar indicação de cirurgia mucogengival associada a enxerto gengival; ser sistemicamente saudáveis; apresentarem índice de placa e índice gengival ≤20%; apresentar palato sem patologia ou alteração morfológica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic health issues that contraindicate surgery (e.g., diabetes, decompensated cardiovascular disease, chronic kidney disease) or coagulation disorders (e.g., hemophilia A/B, von Willebrand disease, anticoagulant therapy). Those who are taking medication that may potentially interfere with the healing process (e.g., continuous use of steroidal anti-inflammatory drugs or chemotherapy). Smokers. Pregnant or breastfeeding women. Additionally, participants could not have undergone previous periodontal surgery in the study area; present opportunistic oral lesions in the palate region; or use dental prostheses that cover the palate

  pt-br

  Pacientes que apresentarem problemas de saúde sistêmicos que contraindiquem a cirurgia (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular descompensada, doença renal crônica) ou distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofilia a/b, doença de von Willebrand, terapia anticoagulante). Aqueles que fizerem uso de medicação que interfira potencialmente no processo de cicatrização ( por exemplo, uso contínuo de anti-inflamatórios esteroidais ou quimioterápicos). Forem fumantes. Mulheres grávidas ou lactantes. Ainda, os participantes não puderam ter realizado cirurgia periodontal anterior na área de estudo; apresentar lesões orais oportunistas na região do palato e fazer uso de prótese dentária que cubra o palato

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that flowable resin will make the postoperative period of the free gingival graft (FGG) more comfortable in terms of pain and early healing compared to the use of a collagen sponge alone as a protective barrier for the palatal wound, as assessed by visual analog scale and postoperative photographs. The expressed results will be analyzed using inferential statistics appropriate for paired and unpaired situations, with a significance level of 5%

  pt-br

  Espera-se que a resina flow seja capaz de tornar o pós operatório do EGL mais confortável em termos de dor e cicatrização precoce comparado ao uso apenas da esponja de colágeno como barreira protetora da ferida palatina verificado por meio de escala analógica visual e fotografias pós operatórias. Os resultados expressos serão analisados através de estatísticas inferencial adequadas para situações de pareamento e não pareamento com nível de significância de 5%

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariângela Araújo Barbosa
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-83-32167200
  • Email: mari_araujo02@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da ParaÍba
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariângela Araújo Barbosa
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Phone: +55-83-32167200
  • Email: mari_araujo02@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da ParaÍba
   
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  • Full name: Mariângela Araújo Barbosa
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Additional links:

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