RBR-6wbpbq Evaluation of analgesic effect of surgical wound Infiltration of Open Cholecystectomy with Bupivacaine 0.25% with…

Date of registration: 12/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-0128

• Public title:

  en

  Evaluation of analgesic effect of surgical wound Infiltration of Open Cholecystectomy with Bupivacaine 0.25% with adrenaline in patients of santa casa de misericórdia de Sobral

  pt-br

  Avaliação da dor após Infiltração de Bupivacaína 0,25% com vasoconstrictor em ferida operatória de cirurgia de retirada de vesícula biliar da santa casa de misericórdia de Sobral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 720.450
    Issuing authority: Universidade Estadual Vale do Acaraú
  • 31983214.6.0000.5053
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Sobral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cholecystectomy/ Bupivacaine infiltration

  pt-br

  Calculose de via biliar com colecistite /Analgesia em colecistectomia aberta

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All study patients will be submitted to the same anesthesia protocol. Anesthesia and neuromuscular blockade induction will be used fentanyl 3?g / kg; propofol 3mg / kg and atracurium 0.5mg / kg. Anesthetic maintenance by sevoflurane 3-4%. Analgesia: dipyrone 20mg / kg and 100 mg ketoprofen. As an antiemetic, it was used at a dose of 4 mg ondansetron and gastric protection a dose of 40 mg of omeprazole. Patients were divided into two groups randomly. Experimental group: 22 patients undergoing open cholecystectomy were infiltrated and 20 ml of 0.25% bupivacaine with epinephrine in hemitartrate surgical wound once. Control group: 18 patients undergoing open cholecystectomy and were infiltrated 20 ml of 0.9% saline in surgical wound once. The technique consists of infiltration of the skin, subcutaneous tissue and muscle at the start of the suture of the aponeurosis to the closure of the abdominal wall in the completion of the operative procedure of open cholecystectomy. The patient will be evaluated within four hours after extubation on the pain by visual analog pain scale, on the need for rescue analgesia with subcutaneous morphine sulfate, episodes of vomiting and nausea, and respiratory distress.

  pt-br

  Todos os pacientes do estudo serão submetidos ao mesmo protocolo de anestesia. Para indução anestésica e bloqueio neuromuscular serão usados: fentanil 3µg/kg; propofol 3mg/kg e atracúrio 0,5mg/kg. A manutenção anestésica por sevoflurano a 3-4%. Analgesia: dipirona sódica 20mg/kg e cetoprofeno 100mg. Como antiemético, usou-se ondansetrona na dose de 4mg e para proteção gástrica uma dose de 40mg de omeprazol. Os pacientes foram distribuídos em dois grupos aleatoriamente. Grupo experimental: 22 pacientes submetidos à colecistectomia aberta e que foram infiltrados 20 ml de bupivacaína 0,25% com hemitartarato de epinefrina em ferida operatória uma só vez. Grupo controle: 18 pacientes submetidos à colecistectomia aberta e que foram infiltrados 20 ml de soro fisiológico 0,9% em ferida operatória uma só vez. A técnica consiste na infiltração da pele, subcutâneo e músculo no momento do início da sutura da aponeurose para o fechamento da parede abdominal na finalização do procedimento operatório de colecistectomia aberta. O paciente será avaliado nas quatro horas após a extubação quanto à dor através da Escala Visual Analógica de Dor, quanto à necessidade de analgesia de resgate com sulfato de morfina subcutâneo, episódios de vômitos e náuseas, além de desconforto respiratório.

• Descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

  es

  E03 Anestesia y Analgesia

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  They should be included in previously healthy patients; ASA (American Society of Anesthesiologist) 1 or 2; between 18 and 70 years; of both sexes; undergoing elective open cholecystectomy surgery.

  pt-br

  Pacientes previamente hígidos;Classificação de estado físico ASA(American Society of Anesthesiologist) 1 ou 2; idade entre 18 e 70 anos; de ambos os sexos; submetidos à cirurgia de colecistectomia aberta eletiva.

• Exclusion criteria:

  en

  People will be excluded who do not agree to answer the questionnaire or refuse to validate the consent form; have any allergies to any of the drugs included in the program 's protocols.

  pt-br

  Pessoas que não concordarem em responder ao questionário ou se negarem a validar o termo de consentimento livre e esclarecido; que apresentem algum tipo de alergia a qualquer um dos fármacos incluídos nos protocolos do programa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lower postoperative pain scores of patients undergoing bupivacaine infiltration 0.25% with vasoconstrictor medium, which should be observed by the Fisher method applied to those found the visual numeric scale of pain in the first four hours of the post operatively. Statistics of morphine sulfate consumption difference between the intervention and control groups, which will be observed by the Mann-Whitney test applied to the average amount consumed morphine sulfate recorded in a standardized monitoring plug between the two groups; Statistical difference in the incidence of nausea, vomiting and respiratory distress among patients in the intervention and control groups, which will be calculated using the chi square test applied to the proportions of incidence of such signs and symptoms (evidenced by clinical assessment).

  pt-br

  Médias menores de escalas de dor pós-operatória dos pacientes submetidos à infiltração de bupivacaína 0,25% com vasoconstrictor, que deverão ser constatadas por meio do método de Fisher aplicado aos valores encontrados da escala visual numérica de dor respondidos devidamente pelos pacientes nas primeiras quatro horas do pós-operatório. Diferença estatística do consumo de sulfato de morfina entre os grupos intervenção e controle, que serão constatados pelo teste de Mann-Whitney aplicado à quantidade média consumida de sulfato de morfina registrados em ficha de acompanhamento padronizada entre os dois grupos analisados; Diferença estatística na incidência de náuseas, vômitos e desconforto respiratório entre os pacientes dos grupos intervenção e controle, que serão calculados por meio do teste de Qui Quadrado aplicado às proporções de incidências de tais sinais e sintomas (evidenciados por meio de avaliação clínica).

  en

  The group infiltrated with bupivacaine in all periods observed had lower pain scores compared to the test group (control: 4.583 ± 0.554, 4.444 ± 0.506, 3.388 ± 0.405 vs Bupivacaine: 3.409 ± 0.371, 2.545 ± 0.313, 2.000 ± 0.329). By means of Fisher method, mean values and standard errors were found in hours 1, 2 and 4, and "p" with values of (0.046; 0.001; 0.019) respectively. The number of patients requested rescue analgesia was greater in the group infiltration with saline (50% vs. 18.18%). The consumption of morphine sulphate in the two groups had average in mg (2.63 ± 3.58 vs 1.15 ± 2.72; P = 0.136) (Mann-Whitney test), showing no significant difference. The incidence of nausea / vomiting infiltrated with bupivacaine group was lower than the control, but no changes were observed on the respiratory distress of the patients.

  pt-br

  O grupo infiltrado com bupivacaína em todos os períodos observados tiveram menores escores de dor comparados aos do grupo teste (Controle: 4,583±0,554; 4,444±0,506; 3,388±0,405 vs Bupivacaína: 3,409±0,371; 2,545±0,313; 2,000±0,329). Por meio do método de Fisher, foram encontrados valores de média e erro padrão nas horas 1, 2 e 4 e de “p” com valores de (0,046; 0,001; 0,019) respectivamente. O número de pacientes que solicitaram analgesia de resgate foi maior no grupo infiltrado com solução salina (50% vs 18,18%). O consumo de sulfato de morfina nos dois grupos tiveram médias em mg (2,63±3,58 vs 1,15±2,72; P = 0,136) (Teste de Mann-Whitney), não demonstrando diferença estatística. A incidência de náuseas/vômitos no grupo infiltrado com bupivacaína foi menor do que o controle, mas não se observaram mudanças quanto ao desconforto respiratório dos pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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  • Full name: Gerardo Cristino de Menezes Neto
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
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