RBR-6w5tbk Effects of tests for covid-19 on the preservation of the healthcare workforce during pandemia in Brazil

Date of registration: 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-0177

• Public title:

  en

  Effects of tests for covid-19 on the preservation of the healthcare workforce during pandemia in Brazil

  pt-br

  Efeito dos testes para covid-19 na preservação da força de trabalho em saúde durante a pandemia no Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30540720.2.0000.0008 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CONEP
  • 3.959.938
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cleandro Pires de Albuquerque
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário de Brasília
  • Institution: Cleandro Pires de Albuquerque

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections

  pt-br

  Infecções por Coronavirus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects 18+ years-old, healthcare professionals directly involved in patients assistance during pandemia COVID-19, temporarily removed from their duties, because of the onset of respiratory symptoms or fever, with suspected or confirmed infection by the SARS-CoV-2, will be randomized in the proportion of 4:1 to the intervention groups (experimental and control) for the proceedings described below. High-risk groups for severe forms of COVID-19 (age > 60 years and chronic diseases), as well as those with compromised general health at initial assessment, with indicated emergency evaluation or hospital admission will be excluded. Group 1 (experimental), N=200 participants: -Immediate removal from workplace, initially for 6 days -RT-PCR testing in the 1st day of workplace removal (D0) -Return for new RT-PCR testing in the 7th day (D7) -Return to work in the 8th day, if both RT-PCR tests (D0 and D7) resulted negative. -If any of the RT-PCR tests (D0 or D7) resulted positive, the professional will be kept away from work, and will do another RT-PCR test in the 10th day (D10). -If the RT-PCR (D10) results negative, the return to work will occur in the 11th day. -If the RT-PCR (D10) results positive, the return to work will take place in the 15th day. -Serology for SARS-CoV-2 will be tested between the 15th and 21st day after symptoms onset or the removal from the workplace. -Suspected cases of COVID-19 not eligible to this protocol will remain absent from workplace for 14 days with subsequent return to work, if assymptomatic for at least 72h, ou otherwise will follow the regular proceedings of their Institution to removal from and return to work of healthcare professionals suspected of SARS-Cov-2 infections. Group 2 (control), N=50 participants: -Immediate removal from workplace for 14 days. -Return to work in the 15th day. -Serology for SARS-CoV-2 will be tested between the 15th and 21st day, counting from the symptoms onset or removal from the workplace. Individuals in the control group will also be submitted to RT-PCR testing in the 1st day of removal from workplace and in the 7th day, for the sake of uniformity of proceedings and for the evaluation of the research outcomes. However, these tests will not be used to guide the return to work.

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos de idade, profissionais de saúde diretamente envolvidos na prestação de cuidados de saúde a pacientes durante a pandemia COVID-19, todavia afastados temporariamente das suas atribuições, em razão de ter o profissional apresentado sintomas respiratórios ou febre, com infecção pelo SARS-CoV-2 suspeita ou confirmada, serão randomizados, na proporção de 4:1, para os grupos de intervenção (experimental e controle), conforme os procedimentos correspondentes descritos abaixo. Serão excluídos do estudo os indivíduos em grupo de risco para formas graves da COVID-19 (maiores de 60 anos e portadores de doenças crônicas), gestantes e aqueles com estado geral comprometido, com indicação de avaliação emergencial ou internação hospitalar. Grupo 1 (experimental), N=200 participantes: -Afastamento imediato do trabalho por 6 dias inicialmente. -Realização de RT-PCR no dia do afastamento (D0). -Retorno no 7º dia (D7), para nova testagem por RT-PCR. -Retorno ao trabalho no 8° dia, se ambos os testes RT-PCR (D0 e D7) forem negativos. -Se qualquer dos testes RT-PCR (D0 ou D7) resultar positivo, o profissional permanecerá afastado do trabalho e realizará novo RT-PCR no 10º dia (D10). -Se RT-PCR (D10) for negativo, retorno ao trabalho no 11° dia. -Se RT-PCR (D10) for positivo, retorno ao trabalho no 15° dia. -Sorologia para SARS-CoV-2 entre o 15º e o 21º dia, a contar do início dos sintomas ou do afastamento do trabalho. -Casos suspeitos de COVID-19 não enquadrados no protocolo deverão permanecer afastados por 14 dias, com regresso subsequente ao trabalho, se assintomáticos por pelo menos 72 horas, ou de outro modo seguirão os procedimentos regulares de sua Instituição para afastamento e retorno ao trabalho de profissionais de saúde suspeitos de infecção pelo SARS-CoV-2. Grupo 2 (controles), N=50 participantes: -Afastamento imediato do profissional por 14 dias. -Retorno ao trabalho no 15º dia. -Sorologia para SARS-CoV-2 entre o 15º e o 21º dia, a contar do início dos sintomas ou afastamento do trabalho. Indivíduos do grupo controle também realizarão RT-PCR no dia do afastamento (D0) e no 7º dia (D7) para fins de uniformidade dos procedimentos e avaliação dos desfechos de pesquisa. Todavia, tais testes não serão utilizados para guiar o retorno ao trabalho.

• Descriptors:

  en

  SP4.122.006.057.488.709 Laboratory Test

  pt-br

  SP4.122.006.057.488.709 Testes Laboratoriais

  es

  SP4.122.006.057.488.709 Prueba de Laboratorio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  250	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthcare professional; directly involved in the care of patients; temporarily removed from work, because of suspected COVID-19 due to respiratory symptoms or fever

  pt-br

  Profissional de saúde; envolvido na prestação direta de cuidados a pacientes; afastado temporariamente do trabalho por suspeita de COVID-19 devida a sintomas respiratórios ou febre

• Exclusion criteria:

  en

  Age greater than 60 years; diabetes; cardiopathy; chronic lung disease; chronic kidney disease; onco-hematological diseases in the last five years; immunossupression; compromised general health; pregnancy

  pt-br

  Idade maior que 60 anos; diabetes; cardiopatia; doença pulmonar crônica; doença renal crônica; doenças onco-hematológicas nos últimos cinco anos; imunossupressão; comprometimento do estado geral; gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We anticipate a reduction in the total duration of work absence in the experimental group, as assessed through the difference in means for the time of absence from work between groups, with a moderate effect size (Cohen's d > or = 0,5), ultimately preventing excessive or unecessary absences.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na duração total do afastamento do trabalho, no grupo experimental, avaliada pela diferença nas médias do tempo de afastamento (em dias), na comparação entre os grupos, com tamanho de efeito moderado (d de Cohen > ou = 0,5), portanto com resultado final de prevenção de afastamentos excessivos ou desnecessários.

• Secondary outcomes:

  en

  We do not expect secondary outcomes due to the interventions.

  pt-br

  Não esperamos desfechos secundários como resultado das intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleandro Pires de Albuquerque
  • • Address: Rua das Paineiras, Lote 2, Ap 601, Via Palácio Do Sol
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 71918-000
  • Phone: +55(61)992094076
  • Email: cleandro.albuquerque@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleandro Pires de Albuquerque
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  • Affiliation: Hospital Universitário de Brasília
   
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Additional links:

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