RBR-6w5gwh Clinical evaluation of non-carious cervical lesions of different sizes, restored with two resin composite

Date of registration: 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-1428

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of non-carious cervical lesions of different sizes, restored with two resin composite

  pt-br

  Avaliação clínica de lesões por desgaste no colo dentário de diferentes tamanhos restauradas com duas resinas compostas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 58166416.0.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.734.858
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: 3M ESPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Cervix, Tooth Abrasion, Tooth Erosion, Tooth wear

  pt-br

  Colo do Dente, Abrasão Dentária, Erosão Dentária, Desgaste dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will receive restorations in class V cavities from non-carious cervical lesions, previously classified according to the extent of the cavity in the cervico-occlusal direction. There will be 140 restorations, divided into 4 groups (n = 35) according to the following division: 1. Restorations in class V cavities, on two levels:         • Conventional composite resin;         • Regular bulk-fill resin. 2. Extension of the cavity of the non-carious cervical lesion, on two levels:         • Extension 1.5 mm ± 10%.         • Extension 3 mm ± 10%. Restoration of the lesions will be performed under relative isolation with cotton rollers. In the teeth to be restored will be performed the gingival displacement with retraction cord # 00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). The primer of the Clearfil ™ SE Bond system (Kuraray America, Inc., New York) will be actively applied to all the walls of the lesion with the use of disposable tips (Cavibrush, FGM, Joinville, SC, Brazil) for 20 s, followed by An air jet for 5 seconds to evaporate the solvent. Then the bond will be applied with disposable tips and the excess removed. The polymerization will be carried out for 10 s with an LED type device (Bluephase N, Ivoclar vivadent, São Paulo, Brazil) with an energy intensity of at least 600 mW / cm2, measured in radiometer. After this step, the composites will be applied according to the randomization of the patients. Filtek ™ Bulk Fill resin (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA) will be applied in a single increment (up to 4 mm) with photoactivation time of 40 s for both cavity extensions. For the composite resin, Filtek ™ Z350 XT (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA), the insertion will be done by incremental technique for the cavities with cervical-occlusal extension of 3 mm ± 10% and a single increment for The cavities with an extension of 1 mm ± 10%. Each increment will be light cured for the time of 20 s until the cervical anatomy of each corresponding tooth is returned. At the end of the restorative procedure, a 12-blade cutter 7664F RS (JET, São Paulo, Brazil) will be used to reduce the surface roughness of the composite resin. After the seven-day period of the restoration, the patient should return to make other necessary adjustments and polish the restoration. For final polishing, abrasive rubbers (Astropol, Ivoclar Vivadent, São Paulo, Brazil) will be employed to promote surface smoothness and gloss.

  pt-br

  Os participantes receberão restaurações em cavidades do tipo classe V, provenientes de lesões cervicais não cariosas, previamente classificadas de acordo com a extensão da cavidade no sentido cérvico-oclusal. Serão realizadas 140 restaurações, divididas em 4 grupos (n=35) de acordo com a seguinte divisão: 1. Restaurações em cavidades do tipo classe V, em dois níveis: • Resina composta convencional; • Resina “bulk-fill” regular. 2. Extensão da cavidade da lesão cervical não cariosa, em dois níveis: • Extensão 1,5 mm ± 10%. • Extensão 3 mm ± 10%. A restauração das lesões será realizada sob isolamento relativo com roletes de algodão. Nos dentes a serem restaurados será realizado o afastamento gengival com fio retrator gengival #00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). O primer do sistema Clearfil™ SE Bond (Kuraray America, Inc, New York) será aplicado de forma ativa em todas as paredes da lesão com auxílio de pontas descartáveis (Cavibrush, FGM, Joinville, SC, Brasil) por 20 s, seguido de um jato de ar por 5 s para evaporação do solvente. Em seguida, o bond será aplicado com pontas descartáveis e o excesso removido. A polimerização será realizada pelo tempo de 10 s com um aparelho do tipo LED (Bluephase N, Ivoclar vivadent, São Paulo, Brasil) com uma intensidade de energia de no mínimo 600 mW/cm2, aferida em radiômetro. Após essa etapa, os compósitos serão aplicados de acordo com a randomização dos pacientes. A resina Filtek™ Bulk Fill (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA) será aplicada em incremento único (até 4 mm) com tempo de fotoativação de 40 s, para as duas extensões de cavidade. Para a resina composta convencional, Filtek™ Z350 XT (3M, ESPE, St.Paul, MN, USA), a inserção será feita pela técnica incremental para as cavidades com extensão cérvico-oclusal de 3 mm ± 10% e em incremento único para as cavidades com extensão de 1 mm ± 10%. Cada incremento será fotoativado pelo tempo de 20 s até que a anatomia cervical de cada dente correspondente seja devolvida. Ao final do procedimento restaurador, uma fresa 12 lâminas 7664F RS (JET, São Paulo, Brasil) será utilizada para diminuir a rugosidade superficial da resina composta no término. Decorrido o período de sete dias da realização da restauração, o paciente deverá retornar para realização de demais ajustes necessários e polimento da restauração. Para polimento final, borrachas abrasivas (Astropol, Ivoclar Vivadent, São Paulo, Brasil) serão empregadas para promover lisura e brilho à superfície.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

  es

  D05.750.716.822.308 Resinas Compuestas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  At least 18yrs old; good health; do not have active caries or periodontal disease; to have non carious cervical lesions, in canines and premolars, at least 1 mm depth; to have at least 1 lesion; to have antagonist and adjacent teeth; teeth must to present vital pulp; no parafunctional habits.

  pt-br

  Ter pelo menos 18 anos de idade; apresentar boa saúde geral; não apresentar cárie ativa ou doença periodontal; lesões de classe V, não cariosa, em caninos ou pré-molares com profundidade mínima de 1 mm; apresentar pelo menos uma cavidade do tipo Classe V; apresentar o dente antagonista e adjacente; os dentes devem apresentar polpa vital; ausência de hábitos parafuncionais.

• Exclusion criteria:

  en

  Medical condition that may interfere with the safety of the volunteer during the study period, or allergic reactions to the substances and / or products will be used; use of removable prostheses which have the clamps resting on the teeth used for the research; parafunctional habits; smoking patients.

  pt-br

  Condição médica que possa interferir na segurança do voluntário durante o período do estudo, ou reações alérgicas às substâncias e/ou produtos serão utilizados; uso de próteses removíveis as quais tenham os grampos apoiados nos dentes utilizados para a pesquisa; pacientes com hábitos parafuncionais intensos; pacientes fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Retention failure of composite restorations will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.

  pt-br

  falha na retenção das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Presence of fractures , marginal desadaptation, marginal discoloration, postoperative sensitivity and tooth caries recurrence will be evaluated in the composite restorations by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.

  pt-br

  Presença de fratura,desadaptação marginal, descoloração marginal, sensibilidade pós-operatória e recorrência de cárie dentária serão avaliados nas restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
  • • Address: Av. Francisco José longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55 1239479304
  • Email: taciana@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
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  • Phone: +55 1239479304
  • Email: taciana@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
  • Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
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  • Email: taciana@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
   
• Site contact
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  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
   

Additional links:

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