RBR-6w2pc9m Prevention of pelvic problems of women who practice physical activity

Date of registration: 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-5971

• Public title:

  en

  Prevention of pelvic problems of women who practice physical activity

  pt-br

  Prevenção de problemas pélvicos de mulheres que praticam atividade física.

  es

  Prevención de problemas pélvicos en mujeres que practican actividad física.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67326817.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.139.944
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female urogenital diseases and pregnancy complications. Primary Prevention. Pelvic Floor Disorders. Pelvic Floor. Outcome and Process Assessment, Health Care.

  pt-br

  Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez. Prevenção Primária. Distúrbios do Assoalho Pélvico. Diafragma da Pelve. Avaliação de Processos e Resultados em Cuidados de Saúde.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.726.758 Primary Prevention

  pt-br

  N02.421.726.758 Prevenção Primária

  es

  N02.421.726.758 Prevención Primaria

  en

  C12.483 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.483 Distúrbios do Assoalho Pélvico

  es

  C12.483 Trastornos del Suelo Pélvico

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

  es

  A01.923.600.600 Diafragma Pélvico

  en

  N04.761.559 Outcome and Process Assessment, Health Care

  pt-br

  N04.761.559 Avaliação de Processos e Resultados em Cuidados de Saúde

  es

  N04.761.559 Evaluación de Procesos y Resultados en Atención de Salud

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample with 99 volunteers will perform 3 evaluations, with an interval of 3 months to check if there has been an improvement in the pelvic floor function. The assessments will consist of the following questionnaires: one with demographic and personal data, personal history, urological, gynecological and obstetric, lifestyle and characteristics of physical activity (Appendix B); International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), short version, which classifies the level of physical activity as low, moderate and high (IPAQ RESEARCH COMMITTEE et al., 2005; MATSUDO, 2012); International Incontinence Consultation Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) to check for urinary loss, its impact on quality of life and to qualify this loss (TAMANINI ET AL., 2004); Anal Incontinence Index proposed by Jorge & Wexner (1993) to check for anal incontinence and classify it; and the Female Sexual Function Index (FSFI) that assesses sexual function in women (HENTSCHEL ET AL., 2007). In addition to them, to check the strength, resistance and coordination of the pelvic floor, the PERFECT test and the PeritronTM device (from LABORIE Medical Technologies Canada ULC) will be performed. For this, the volunteers will remove the bottom of their clothes, wear a disposable apron and will be positioned supine, with flexion of the hip and knee on a stretcher properly protected with a disposable sheet. With procedure gloves and lubricating gel, the therapist will introduce the index and middle finger to the second phalanx in the patient's vaginal cavity and request a contraction of the pelvic floor muscles that will be graded using the Modified Oxford Scale on a scale from 0 to 5 of strength, then the patient is asked for sustained voluntary contractions to test the resistance and to finish the PERFECT test, the maximum of fast contractions without sustain is requested for 10 seconds. Then, to quantify the pressure generated by the contraction of this musculature in cmH2O, a vaginal probe of the PeritronTM device (properly protected with a non-lubricated condom and externally lubricated with water-based gel) will be introduced so that the device can be calibrated. Then, the patients will be verbally oriented and motivated to perform three maximum contractions of the pelvic floor muscles, with an interval of 30 seconds between them, without the concomitant use of the abdominal, gluteal and / or hip adductor muscles. The performance of correct contractions will be checked visually by the physiotherapist. Body composition will be assessed using bioimpedance, using the Bod Pod equipment (COSMED) from the Human Performance Studies Laboratory (Ledehu) of the Faculty of Physical Education and Physiotherapy of the Federal University of Amazonas. The patient enters the equipment, wearing a bathing suit glued to the body and a cap, and waits motionless for about 30 seconds twice in a row. After the anamnesis, women will be placed in two groups (Prevention and Control Group) by lot. The prevention group will receive information about the pelvic floor: description of the pelvic musculature and anatomical position through images; importance of maintaining the strength of this musculature in the prevention of pelvic dysfunction and in the promotion of health through scientifically proven data. After this information, the work of raising awareness and learning about the contraction and relaxation of the pelvic floor begins, in order to check if these are being performed correctly. Then, the training of this musculature begins, first in the supine position and semi-flexed legs and soon after, incorporating it into the exercises performed in the gym and the activities of daily living (exerting effort and contracting the musculature pelvic floor). The women will be instructed on how to perform exercises consisting of 3 sets of 10 fast contractions and 10 sustained (with 10 seconds rest between each sustained contraction) of the MAP to be performed as part of the training at the gym or associated with any activity of their day . For the control group, after the assessment, it will be explained that in 3 months we will evaluate what each type of physical activity, by itself, has brought benefits or harms to the pelvic floor.

  pt-br

  A amostra com 99 voluntárias realizará 3 avaliações, com intervalo de 3 meses para verificar se houve melhora da função do assoalho pélvico. As avaliações serão compostas pelos seguintes questionários: um com dados sócios demográficos, antecedentes pessoais, urológico, ginecológico e obstétrico, hábitos de vida e características da prática de atividade física (Apêndice B); Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta, que classifica o nível de atividade física em baixo, moderado e elevado (IPAQ RESEARCH COMMITTEE et al., 2005; MATSUDO,2012); Questionário International de Consulta sobre Incontinência - Short Form (ICIQ-SF) para verificar se há perda urinária, seu impacto na qualidade de vida e qualificar essa perda (TAMANINI ET AL., 2004); Índice de Incontinência Anal proposto por Jorge & Wexner (1993) para verificar se há incontinência anal e classificá-la; e o Female Sexual Function Index (FSFI) que avalia a função sexual em mulheres (HENTSCHEL ET AL., 2007). Além deles, para verificar a força, resistência e coordenação do assoalho pélvico, será realizado o teste PERFECT e o dispositivo PeritronTM (da LABORIE Medical Technologies Canada ULC). Para isso as voluntárias irão retirar a parte de baixo da roupa, vestir um avental descartável e serão posicionadas em supino, com flexão do quadril e do joelho numa maca devidamete protegida com lençol descartável. Com luvas de procedimento e gel lubrificante, o terapeuta irá introduzir o dedo indicador e médio até a segunda falange na cavidade vaginal da paciente e solicitar uma contração dos músculos do assoalho pélvico que será graduada através da Escala de Oxford Modificada em uma escala de 0 a 5 de força, depois solicita-se à paciente contrações voluntárias sustentadas para testar a resistência e para finalizar o teste PERFECT, solicita-se o máximo de contrações rápidas sem sustentação por 10 segundos. Então, para quantificar em cmH2O a pressão gerada pela contração dessa musculatura, uma sonda vaginal do dispositivo PeritronTM (devidamente protegida com preservativo sem lubrificação e lubrificada externamente com gel à base de água) será introduzida para que o dispositivo seja calibrado. Em seguida, as pacientes serão orientadas e motivadas verbalmente a realizar três contrações máximas dos músculos do assoalho pélvico, com intervalo de 30 segundos entre elas, sem a utilização concomitante dos músculos abdominais, glúteos e/ou adutores de quadril. A realização de contrações corretas será verificada visualmente pela fisioterapeuta. A composição corporal será avaliada através de bioimpedância, utilizando o equipamento Bod Pod (COSMED) do Laboratório de Estudos do Desempenho Humano (Ledehu) da Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal do Amazonas. A paciente entra no equipamento, utilizando uma roupa de banho colada ao corpo e touca, e aguarda imóvel cerca de 30 segundos por duas vezes seguidas. Depois da anamnese, as mulheres serão enquadradas em dois grupos (Grupo prevenção e Controle) através de sorteio. O grupo prevenção receberá informações sobre o assoalho pélvico: descrição da musculatura pélvica e posição anatômica através de imagens; importância da manutenção da força desta musculatura na prevenção de disfunções pélvicas e na promoção de saúde através de dados comprovados cientificamente. Após essas informações, inicia-se o trabalho de conscientização e aprendizagem da contração e relaxamento do assoalho pélvico, a fim de comprovar se estas estão sendo realizadas de forma correta. Em seguida inicia-se o aprendizado do treinamento dessa musculatura, primeiramente na posição deitada em decúbito dorsal e pernas semi-flexionadas e logo após, incorporando-o aos exercícios realizados na academia e às atividades da vida diária (realizar esforço expirando e contraindo a musculatura do assoalho pélvico). As mulheres serão orientadas quanto à realização de exercícios composto de 3 séries de 10 contrações rápidas e 10 sustentadas (com repouso de 10 segundos entre cada contração sustentada) da MAP a serem executados como parte do treino na academia ou associada a qualquer atividade do seu dia. Para o grupo controle, após a avaliação, será explicado que em 3 meses avaliaremos o que cada modalidade de atividade física, por si só, trouxe de benefícios ou malefícios para o assoalho pélvico.

• Descriptors:

  en

  F02.463.425 Learning

  pt-br

  F02.463.425 Aprendizagem

  es

  F02.463.425 Aprendizaje

  en

  SP5.001.047.138 Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions

  pt-br

  SP5.001.047.138 Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções

  en

  I02.233.332 N02.421.726.407 SP2.021.172 SP8.946.234.289 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 N02.421.726.407 SP2.021.172 SP8.946.234.289 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  All women over 18 years old, who practice regular physical activity, for more than six months, in a gym in the Manaus city, state of Amazonas, who accept to participate in the study.

  pt-br

  Serão selecionadas todas as mulheres acima de 18 anos, praticantes de atividade física regular em academia na cidade de Manaus, estado do Amazonas, por mais de seis meses, que aceitem participar do estudo.

  es

  Se seleccionarán por más de seis meses todas las mujeres mayores de 18 años, que practiquen actividad física regular en un gimnasio de la ciudad de Manaus, estado de Amazonas, que acepten participar del estudio.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, puerperal women (up to 6 months after delivery), women with grade 0 strength using the modified Oxford scale, genital prolapse staging> 2, who have uncontrolled systemic diseases, genetic syndromes, anatomical abnormalities, severe heart diseases, metallic implant or pacemaker, neurological and psychological disorders, inability to answer the proposed questionnaires, who have already done some type of previous treatment for pelvic floor muscles or do not accept to do the pelvic assessment or follow the proposed guidelines, as well as those that they do not encourage your participation.

  pt-br

  Gestantes, puérperas (até 6 meses após o parto), mulheres com força grau 0 pela escala de Oxford modificada, estadiamento de prolapso genital >2, que sejam portadoras de doenças sistêmicas não controladas, síndromes genéticas, anormalidades anatômicas, cardiopatias graves, implante metálico ou marcapasso, distúrbios neurológicos e psicológicos, incapacidade de responder aos questionários propostos, que já tenham feito algum tipo de tratamento anterior para musculatura do assoalho pélvico ou não aceitem fazer a avaliação pélvica nem seguir as orientações propostas, bem como aquelas que não concitam sua participação.

  es

  Mujeres embarazadas, puerperales (hasta 6 meses después del parto), mujeres con fuerza de grado 0 según la escala de Oxford modificada, estadificación de prolapso genital> 2, que tienen enfermedades sistémicas no controladas, síndromes genéticos, anomalías anatómicas, cardiopatía grave, implante metálico o marcapasos, trastornos neurológicos y psicológicos, incapacidad para responder a los cuestionarios propuestos, que ya hayan sido sometidos a algún tipo de tratamiento previo para la musculatura del piso pélvico o no acepten hacer la valoración pélvica o seguir las pautas propuestas, así como aquellos que no permitan su participación.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Contraction capacity of the pelvic floor muscles, assessed through the pressure exerted by the pelvic floor muscles on a clinical biofeedback perineometer (PeritronTM from LABORIE Medical Technologies Canada ULC), based on the finding of any variation in the maximum and average peak pressure of the 3 peaks made.

  pt-br

  Capacidade de contração dos músculos do assoalho pélvico, avaliado através da pressão exercida pela musculatura do assoalho pélvico num perineômetro de biofeedback clínico (PeritronTM da LABORIE Medical Technologies Canada ULC), a partir da constatação de qualquer variação de pressão de pico máximo e média dos 3 picos realizados.

  en

  Contraction capacity of the pelvic floor muscles, assessed by bidigital palpation, following the PERFECT scheme, grading the intensity of the contraction force of the pelvic floor muscles on a scale from 0 to 5 using the Modified Oxford Scale (P); evaluates resistance by recording the time (in seconds) of maintaining the contraction of the pelvic floor muscles (E); as well as motor coordination through the number of rapid contractions performed in 10 seconds (F). Any variation of 1 degree on the Oxford scale, 1 second in resistance and 1 contraction in the coordination assessment will be computed.

  pt-br

  Capacidade de contração dos músculos do assoalho pélvico, avaliada através da palpação bidigital, seguindo o esquema PERFECT, graduando a intensidade da força de contração dos músculos do assoalho pélvico em uma escala de 0 a 5 através da Escala de Oxford Modificada (P); avalia a resistência registrando o tempo (em segundos) de manutenção da contração dos músculos do assoalho pélvico (E); assim como a coordenação motora através do número de contrações rápidas realizadas em 10 segundos (F). Qualquer variação de 1 grau na escala de Oxford, de 1 segundo na resistência e de 1 contração na avaliação de coordenação serão computados.

• Secondary outcomes:

  en

  Adherence to the treatment program will be assessed through a direct question, whether the patient underwent or not, and how often, the proposed treatment.

  pt-br

  Adesão ao programa de tratamento será avaliada através de pergunta direta, se a paciente realizou ou não e com que frequência o tratamento proposto.

  en

  Improvement of Urinary Incontinence, assessed by the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), where the higher general score, the worse the incontinence.

  pt-br

  Melhora da Incontinência Urinária, avaliada através do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma curta (ICIQ-SF), onde quanto maior o escore geral, pior é a incontinência.

  en

  Improvement of sexual function, assessed by the Female Sexual Function Index (FSFI), where the higher overall score, the better sexual function.

  pt-br

  Melhora da função sexual, avaliada através do Female Sexual Function Index (FSFI), onde quanto maior o escore geral, melhor está a função sexual.

  en

  Improvement of Anal Incontinence, assessed by the Anal Incontinence Index proposed by Jorge & Wexner (1993), where the higher overall score, the worse incontinence.

  pt-br

  Melhora da Incontinência Anal, avaliada através do Índice de Incontinência Anal proposto por Jorge & Wexner (1993), onde quanto maior o escore geral, pior está a incontinência.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Albuquerque Baltar
  • • Address: Avenida Mario Ypiranga, 2021
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69053-165
  • Phone: +55-092-982089046
  • Email: julianabaltar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Albuquerque Baltar
  • • Address: Avenida Mario Ypiranga, 2021
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69053-165
  • Phone: +55-092-982089046
  • Email: julianabaltar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Albuquerque Baltar
  • • Address: Avenida Mario Ypiranga, 2021
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69053-165
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  • Email: julianabaltar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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