> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6vymyxs Training of the Pelvic Floor for the treatment of Stress Urinary incontinence in the of teleconsultation 


                                Date of registration:
                                
                                    01/25/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/25/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Training of the muscles of the Pelvic Floor for the treatment of Stress Urinary incontinence in the modality of teleconsultation and telemonitoring

                                        

                                        
pt-br

                                        
Treinamento dos músculos do Assoalho Pélvico para tratamento da Incontinência Urinária de esforço na modalidade de teleconsulta e telemonitoramento

                                        

                                        
es

                                        
Training of the muscles of the Pelvic Floor for the treatment of Stress Urinary incontinence in the modality of teleconsultation and telemonitoring

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1281-6621
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Training of the Pelvic Floor for the treatment of Stress Urinary incontinence in the of teleconsultation 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento do Assoalho Pélvico para tratamento da Incontinência Urinária de esforço por teleconsulta
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    37756720.3.1001.0062
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.357.619
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Centro Universitário São Camilo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary Incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    Female Urogenital Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351
                                                    Doenças Urogenitais Femininas
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Urinary Incontinence
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Incontinência Urinária
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    30 women were randomized into two groups (I and II) using the online randomization software (http://randomization.com). Group I, made up of 15 women, underwent pelvic floor muscle training (PFMT) and group II, made up of 15 women, received guidance through information sheets, via teleservice and telemonitoring. Group I: participants were instructed to perform 36 monthly series of PFMT (totaling 108 series at the end of the 3 months of treatment). The intervention protocol consisted of three daily series of PFMT, three times a week. A series consists of 8 maximum voluntary contractions, maintaining the contraction for 6 to 10 seconds (type I muscle fibers), with twice the rest time between one contraction and another, followed by three to five quick contractions (type II muscle fibers ). The protocol totals 24 PFM contractions per day performed, which should be divided into the morning (8 contractions), afternoon (8 contractions) and night (8 contractions) periods. Group II: participants received guidance through information sheets, sent weekly for 12 weeks via WhatsApp. Once a week, the participant was contacted via the telemonitoring platform to reinforce the guidelines.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    30 mulheres foram divididas em dois grupos (I e II) de forma randomizada usando o software on-line de randomização (http://randomization.com). O grupo I, composto por 15 mulheres, realizou treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) e o grupo II, composto por 15 mulheres, recebeu orientações através de fichas informativas, via teleatendimento e telemonitoramento. Grupo I: as participantes foram orientadas a realizar 36 séries mensais de TMAP (totalizando 108 séries ao final dos 3 meses de tratamento). O protocolo de intervenção consistia em três séries diárias de TMAP, três vezes por semana. Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro de tempo de descanso entre uma contração e outra, seguida de três a cinco contrações rápidas (fibras musculares tipo II). O protocolo totaliza 24 contrações dos MAP por dia realizado, que deveriam ser divididas nos períodos da manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações). Grupo II: as participantes receberam orientações através de fichas informativas, enviadas semanalmente durante 12 semanas por WhatsApp. Uma vez na semana a participante foi contatada via plataforma de telemonitoramento para reforçar as orientações. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.891
                                                        Telerehabilitation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.891
                                                        Telerreabilitação
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/16/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    access to the internet and a device (cell phone, computer and/or tablet); ability to use the device; have a headset to use during calls; and have a private space for the sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    acesso à internet e a um dispositivo (celular, computador e/ou tablet); habilidade para utilizar o dispositivo; tenha um fone de ouvido para utilizar durante os atendimentos; e disponha de um espaço privado para a realização das sessões.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women who do not meet the inclusion criteria (domain and/or do not have access to the internet; do not have a headset or a private place to hold the session); reporting chronic degenerative diseases, pelvic organ prolapse greater than grade II (according to the participant's report), urinary tract infection, neurological or psychiatric disease; who underwent pelvic floor muscle training and/or treatment of urinary incontinence previously; and with inability to answer the questionnaires properly.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres que não preencham os critérios de inclusão (domínio e/ou não tenham acesso à internet; não disponham de fone de ouvido ou local privativo para realizar a sessão); que relatem doenças crônico-degenerativas, prolapso de órgãos pélvicos maior que grau II (de acordo com o relato da participante), infecção do trato urinário, doença neurológica ou psiquiátrica; que realizaram treinamento muscular do assoalho pélvico e/ou tratamento de incontinência urinária previamente; e com incapacidade para responder os questionários adequadamente.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the effects of pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence in the modality of teleconsultation and telemonitoring; It is expected that at the end of the treatment, the participants will have a reduction in urinary symptoms through pelvic floor muscle training.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico para tratamento da incontinência urinária de esforço na modalidade de teleconsulta e telemonitoramento; Espera-se que ao final do tratamento as participantes apresentem redução dos sintomas urinários por meio do treinamento muscular do assoalho pélvico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find a reduction in urinary symptoms in the experimental group after 3 months of pelvic floor muscle training, verified using the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form and pre- and post-intervention voiding diary.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar redução dos sintomas urinários no grupo experimental após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form e diário miccional pré e pós-intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find improvement in the quality of life in the experimental group after 3 months of pelvic floor muscle training, verified through the Incontinence Quality of Life questionnaire pre and post intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida no grupo experimental após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do questionário Incontinence Quality of Life pré e pós-intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find an increase in the perception of the effectiveness of pelvic floor muscle training exercises in the experimental group after 3 months of intervention, through the Self-Efficacy Scale for Practicing Pelvic Floor Exercises pre and post-intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar aumento da percepção da eficácia dos exercícios de treinamento muscular do assoalho pélvico no grupo experimental após os 3 meses de intervenção, por meio da Escala de Auto Eficácia para Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico pré e pós-intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find high satisfaction with the treatment, in the experimental group, after 3 months of pelvic floor muscle training, verified by the post-intervention Subjective Healing question.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar elevada satisfação com o tratamento, no grupo experimental, após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado pela questão Cura Subjetiva pós-intervenção.


                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to find good adherence to the exercises after 3 months of pelvic floor muscle training, verified through the post-intervention exercise diary.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar boa adesão aos exercícios, após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do diário de exercícios pós-intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fátima Faní Fitz
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Raul Pompéia,144
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05.025-010
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 999651084
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fátima Faní Fitz
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Raul Pompéia,144
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05.025-010
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 999651084
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fátima Faní Fitz
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Raul Pompéia,144
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05.025-010
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 999651084
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Centro Universitário São Camilo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 12637.



Existem 5991 ensaios clínicos registrados.



Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.



Existem 298 ensaios clínicos em análise.



Existem 4569 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário