RBR-6vs56t The influence of the type of drilling in the success of dental implants: Randomized clinical trial

Date of registration: 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-3281

• Public title:

  en

  The influence of the type of drilling in the success of dental implants: Randomized clinical trial

  pt-br

  A influência do tipo de fresagem no sucesso de implantes dentários: Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24363819.1.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.715.575
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of teeth due to accident; extraction or localized periodontal disease; Dental implants.

  pt-br

  Perda de dentes devida a acidente; extração ou a doenças periodontais localizadas; Implantes dentários.

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.339.312 Dental implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes dentários

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Dental implants will be installed following the conventional bone drilling protocol for the implantation of dental implants with different burs with increased diameter in a staggered manner until the final bur with a diameter similar to the planned implant (control group) or bone driling using a single bur corresponding to the planned implant for the clinical case (intervention group). Considering that the success and survival rate of dental implants is high, ranging from 95% to 100% in several longitudinal follow-up studies (Lemos et al., 2018). The sample size calculation for this project was performed using the tool size calculation tool. sample for equivalence studies with continuous outcomes from www.sealedenvelope.com. The sample size calculation was based on a previous study by Pozzi et al. (Pozzi et al., 2014) who verified the marginal bone loss of implants with internal connection, which considered a standard deviation of 0.39 mm after 1 years of implant installation and equivalence limit of 0.45 mm. The power of the sample was set at 90% with a significance level of 95%, which resulted in n of 17 implants per group. Considering possible losses, the number obtained was increased by 20%, totaling 21 implants per group, ie 42 in total.

  pt-br

  Será realizada a instalação de implantes dentários seguindo o protocolo convencional de fresagem óssea para a instalação dos implantes dentários com troca sequencial de brocas com aumento do diâmetro de forma escalonada, sendo a primeira broca do tipo lança seguida pelas brocas tronco-cônicas do sistema de implantes até que se atinja a broca final com diâmetro correspondente ao implante planejado para o caso clínico (grupo controle) ou a fresagem óssea para a instalação dos implantes dentários será realizada com broca única correspondente ao diâmetro do implante planejado para o caso clínico (grupo intervenção). Considerando que a taxa de sucesso e sobrevivência de implantes dentários é alta, variando entre 95% a 100% em diversos estudos de acompanhamentos longitudinais (Lemos et al., 2018) O cálculo amostral deste projeto foi realizado usando a ferramenta de cálculo de tamanho de amostra para estudos de equivalência com desfechos contínuos do site www.sealedenvelope.com. O cálculo amostral se baseou em estudo anterior de Pozzi et al. (Pozzi et al., 2014) que verificou a perda óssea marginal de implantes com conexão interna, onde se considerou um desvio padrão de 0.39 mm após 1 anos da instalação do implante e limite de equivalência de 0.45mm. O poder da amostra foi estipulado em 90% com nível de significância de 95%, o que resultou em um n de 17 implantes por grupo. Considerando-se possíveis perdas o número obtido foi aumentado em 20%, totalizando 21 implantes por grupo, ou seja, 42 no total.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  This project will be submitted for approval by the Research Ethics Committee of the UFPel School of Dentistry, prior to its completion. To be included in the sample, patients will need to have the following characteristics: Present edentulism with an indication of dental implant installation and subsequent dental prosthesis or indication of extraction of a dental element by crack/fracture or root perforation with an indication for immediate dental implant installation and subsequent dental prosthesis; Have a good general state of health that allows dental implant surgery; Have time and time available to attend dental appointments at institutions.

  pt-br

  Este projeto será submetido para aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Odontologia da UFPel, antes de sua realização. Para serem incluídos na amostra os pacientes precisarão apresentar as seguintes características: Apresentar edentulismo com indicação de instalação de implante dentário e posterior confecção de prótese dentária ou a indicação de extração de elemento dental por trinca/fratura ou perfuração de raiz com indicação para instalação de implante dentário imediato e posterior confecção de prótese dentária; Apresentar bom estado geral de saúde, que permita a realização da cirurgia de implante dentário; Ter disponibilidade de tempo e horário para comparecer as consultas odontológicas nas instituições.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any of the following characteristics may not be part of the sample: Patient with any systemic disease that prevents surgery for dental implant installation; Patients with a history of chemo/radiotherapy in the last 10 years or who use systemic medications that may interfere with bone repair (eg, bisphosphonates); Patients who do not have time available for care in educational institutions.

  pt-br

  Não poderão fazer parte da amostra os pacientes com alguma das características abaixo: Paciente com alguma doença sistêmica que impeça a realização da cirurgia para instalação de implante dentário; Pacientes com histórico de quimio/radioterapia nos últimos 10 anos ou que façam uso de medicações sistêmicas que possam interferir no reparo ósseo (Ex: bifosfonatos); Pacientes que não possuam disponibilidade de horário para atendimento nas instituições de ensino.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcomes The primary outcome to be evaluated will be the survival of implants, which refers to the implant being in its position of installation, at the moment of consultation, regardless of the condition of the other components / tissues related to it (bone, soft tissue, prosthetic abutment). screw, prosthetic crown, etc.) (Zarb and Albrektsson, 1998).

  pt-br

  Desfechos primários O desfecho primário a ser avaliado será a sobrevivência dos implantes, que se refere ao mesmo se encontrar na sua posição de instalação, no momento da consulta, independentemente da condição dos demais componentes/tecidos a ele relacionados (osso, tecido mole, pilar protético, parafuso, coroa protética, etc...) (Zarb e Albrektsson, 1998).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes relate to the success of the implant, and the fact that all surrounding tissues have a satisfactory condition (Zarb and Albrektsson, 1998). For this study the outcomes evaluated will be probing depth, gingival bleeding, gingival retraction, bone loss around the implant, volumetric change and peri-implant soft tissue condition, and patient satisfaction.

  pt-br

  Os desfechos secundários dizem respeito ao sucesso do implante, e ao fato de que todos tecidos ao seu redor apresentam condição satisfatória (Zarb e Albrektsson, 1998). Para esse estudo os desfechos avaliados serão profundidade de sondagem, sangramento gengival, retração gengival, perda óssea ao redor do implante, alteração volumétrica e condição dos tecidos moles peri-implantares, e satisfação do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
  • • Address: R Gonçalves Chaves 470, sala 502
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55-053-999349134
  • Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mateus Bertolini Fernandes dos Santos
  • • Address: R Gonçalves Chaves 470, sala 502
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    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55-053-999349134
  • Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
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  • Email: mateusbertolini@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

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