Public trial
RBR-6vpxz6 Assessment of the safety and efficacy of a nasal spray product.
Date of registration: 06/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Subjective evaluation of the clinical efficacy of a nasal spray.
pt-br
Avaliação subjetiva da eficácia clínica de um spray nasal.
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-1893
-
Public title:
en
Assessment of the safety and efficacy of a nasal spray product.
pt-br
Avaliação da segurança e eficácia de um produto spray nasal.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
10752019.4.0000.5412
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.250.222
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada
-
10752019.4.0000.5412
Sponsors
- Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Secondary sponsor:
- Institution: Master ind. e com. de produtos odontológicos e farmacêuticos ltda
- Institution: Master ind. e com. de produtos odontológicos e farmacêuticos ltda
-
Supporting source:
- Institution: Master ind. e com. de produtos odontológicos e farmacêuticos ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nose Diseases
pt-br
Doenças Nasais
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study to evaluate the safety and efficacy of nasal spray. It is expected that 80 participants, aged between 18 and 65 years, of both sexes and phototypes from I to IV (according to Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 72 should complete the study. The research will last 30 ± 2 days, and the acceptance test will be used to verify the perceived efficacy reported by the participants, after the use of the product under real conditions. The objective of this research is to prove, in the studied population, the otorhinolaryngological and dermatological acceptability of the test product, under normal conditions of use, to prove its safety. There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them. The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants. There will be follow-up by a dermatologist and otorhinolaryngologist throughout the research period
pt-br
Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança e eficácia de spray nasal. É esperada a inclusão de 80 participantes, com idades entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 72 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 30 ± 2 dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da eficácia percebida relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a aceitabilidade otorrinolaringologista e dermatológica do produto-teste, em condições normais de uso, para comprovar sua segurança. Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa. Haverá acompanhamento por médico dermatologista e otorrinolaringologista durante todo o período da pesquisa.
-
Descriptors:
en
S01.2 Open wound of nose
pt-br
S01.2 Ferimento do nariz
es
S01.2 Herida de la nariz
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/03/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age: 18 to 65 years Female and male. Full skin in the study region (nose). Phototypes I to IV. Participants who agree to adhere to the procedures and requirements of the study and to attend the Institution on the days and times determined for the evaluations. Participants who have the capacity to consent to their participation, signing the Informed Consent Term (TCLE). Participants who agree not to use products of the same category during the conduct of this research. Participants who have not participated in similar studies for at least 2 months prior to the study.
pt-br
Idade: 18 a 65 anos Sexo feminino e masculino. Pele íntegra na região de estudo (nariz). Fototipos I a IV. Participantes que concordem em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e em comparecer à Instituição nos dias e horários determinados para as avaliações. Participantes que tenham capacidade de consentir a sua participação, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Participantes que aceitem não utilizar produtos da mesma categoria durante a realização desta pesquisa. Participantes que não tenham participado de estudos similares há ao menos 2 meses antecedentes ao estudo.
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Exclusion criteria:
en
Diseases or medications that may directly interfere with the study or endanger the health of the research participant, according to the physician responsible for including study participants. Immunodeficiencies. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Erythema solar in the study region due to intense sun exposure 1 month before the study. Current use of the following medicines: corticoids, antihistamines, immunosuppressants, retinoids, anti-inflammatories. Participants who refuse to participate in the study in question. Any condition that could interfere with the evaluations according to the investigator of the study.
pt-br
Doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa, de acordo com o médico responsável pela inclusão dos participantes no estudo. Imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Eritema solar na região de estudo decorrente de exposição solar intensa de 1 mês antes do estudo. Uso atual dos seguintes medicamentos: corticoides, anti-histamínicos, imunossupressores, retinoides, anti-inflamatórios. Participantes que se recusarem em participar do estudo em questão. Qualquer condição que possa interferir nas avaliações segundo o Investigador do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to prove, under normal conditions of use, whether the product under investigation is capable of promoting improvement of nasal hydration. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and an otorhinolaryngologist, if at least 70% of the participants do not report / present feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered a dermatologist and a safe otorhinolaryngologist.
pt-br
Espera-se comprovar, em condições normais de uso, se o produto em investigação é capaz de promover a melhora da hidratação nasal. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e otorrinolaringologista, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermato e otorrinolaringologista seguro.
-
Secondary outcomes:
en
In addition to safety, it will be possible to evaluate the participants' perception of the effectiveness of the product for nasal hydration in their end users.
pt-br
Além da segurança, será possível avaliar por meio da percepção dos participantes a eficácia do produto para hidratação nasal em seus usuários finais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
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Scientific contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Site contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
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Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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