Public trial
RBR-6vp3srs Effect and safety of using Pregabalin to reduce Pain after Hemorrhoid Surgery
Date of registration: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of perioperative use of Pregabalin in reducing Pain and Rectal Tenesmus after Hemorrhoidectomy: a randomized double-blind clinical trial
pt-br
Eficácia e segurança do uso perioperatório de Pregabalina na redução da Dor e do Tenesmo Retal após Hemorroidectomia: ensaio clínico randomizado duplo cego
es
Efficacy and safety of perioperative use of Pregabalin in reducing Pain and Rectal Tenesmus after Hemorrhoidectomy: a randomized double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-4159
-
Public title:
en
Effect and safety of using Pregabalin to reduce Pain after Hemorrhoid Surgery
pt-br
Efeito e segurança do uso de Pregabalina para reduzir a Dor após Cirurgia de Hemorróida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85801725.2.0000.8907
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.452.189
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Carlos Macieira
-
85801725.2.0000.8907
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative pain; Hemorrhoidectomy
pt-br
Dor pós-operatória; Hemorroidectomia
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.731.700 Postoperative Care
pt-br
E02.760.731.700 Cuidados Pós-Operatórios
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
en
E04.210.526 Hemorrhoidectomy
pt-br
E04.210.526 Hemorroidectomia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. A total of 30 (thirty) patients over 18 years of age with grade III or IV hemorrhoidal disease will be randomly included in one of the groups to receive Pregabalin or Placebo. The surgical and anesthetic technique will be the same in both groups. The researchers who will evaluate the outcomes, as well as the patients, will not be aware of which group each participant belongs to. Patients allocated to the experimental group will use pregabalin 75mg in the period from 12 hours before the procedure until the 14th postoperative day, following the following schedule: 12 hours before the procedure, after surgery, 6 hours after the end and will continue to use one capsule 75mg per day until the 3rd postoperative day. Between the 4th and 14th postoperative day, they should use one capsule 75mg every 12 hours. Patients in the placebo group will use capsules with placebo following the same interval of use. The medication will be provided free of charge by the researchers in numbered containers to patients in the quantity required for use as specified.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Um total de 30 (trinta) pacientes maiores de 18 anos, portadores de doença hemorroidária grau III ou IV serão incluídos aleatoriamente em um dos grupos para receber Prebalina ou Placebo. A técnica cirúrgica e anestésica será a mesma em ambos os grupos. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos, bem como os pacientes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Paciente alocados no grupo experimental farão uso de 75mg de pregabalina no período que compreende 12h antes do procedimento até o 14º dia pós-operatório, seguindo o seguinte esquema: 12h antes do procedimento, após a cirurgia, 6h após o término e manterão o uso de uma cápsula de 75mg ao dia até o 3º dia de pós-operatório. Entre o 4º e o 14º dia de pós-operatório, deverão utilizar uma cápsula de 75mg a cada 12h. Pacientes do grupo placebo farão uso de cápsulas com placebo seguindo o mesmo intervalo de uso. A medicação será fornecida gratuitamente pelos pesquisadores em recipientes numerados aos pacientes na quantidade necessária para uso conforme discriminado.
-
Descriptors:
en
D12.125.190.350.450 Pregabalin
pt-br
D12.125.190.350.450 Pregabalina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years old; internal hemorrhoidal disease grades III and IV; preoperative hemorrhoidectomy at Hospital Carlos Macieira
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; portadores de doença hemorroidária interna graus III e IV; pré-operatório de hemorroidectomia no Hospital Carlos Macieira
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of allergy to Pregabalin; who cannot adequately answer the questionnaire
pt-br
Pacientes com histórico de alergia a Pregabalina; aqueles que não possam responder adequadamente ao questionário
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of pregabalin in reducing pain in the period of up to 14 days after open hemorrhoidectomy, compared with a placebo group, using the visual analog pain scale, with results with a p-value <0.05 in the t-test being considered relevant
pt-br
Avaliar o efeito da pregabalina em reduzir a dor no período de até 14 dias após a realização de hemorroidectomia aberta, em comparação com grupo placebo, utilizando a escala visual analógica de dor, sendo considerados relevantes resultados com valor de p<0,05 ao teste t
-
Secondary outcomes:
en
Observe for possible adverse effects that may limit the use of pregabalin in the perioperative period of hemorrhoidectomy
pt-br
Observar eventuais efeitos adversos que possam limitar o uso da pregabalina no período perioperatório de hemorroidectomia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Henrique da Silva Pereira
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +5598984338796
- Email: bruno.hspereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Henrique da Silva Pereira
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +5598984338796
- Email: bruno.hspereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Site contact
- Full name: Bruno Henrique da Silva Pereira
-
- Address: Av. dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +5598984338796
- Email: bruno.hspereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16804.
Existem 8268 ensaios clínicos registrados.
Existem 4649 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.