RBR-6vnrmfn Effect of Buriti supplementation compared to whey protein in healthy young adults undergoing physical exercise

Date of registration: 12/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-6441

• Public title:

  en

  Effect of Buriti supplementation compared to whey protein in healthy young adults undergoing physical exercise

  pt-br

  Efeito da suplementação com buriti comparada ao whey protein em jovens adultos saudáveis submetidos a exercícios físicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82680624.3.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.086.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Whey Proteins; Muscle Strength

  pt-br

  Proteínas do Soro do Leite; Força Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

• Specific descriptors:

  en

  A12.790.520.500 Whey Proteins

  pt-br

  A12.790.520.500 Proteínas do Soro do Leite

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This pilot study will be conducted as a randomized, controlled, double-blind experimental clinical trial, with a 1:1 allocation ratio. It will investigate the effects of two interventions on strength gains in healthy young adults with no prior training experience: buriti-based hyperprotein supplementation and whey protein supplementation. To minimize variation among subjects, participants will be allocated into two equal groups, receiving the following interventions: Whey Protein Group (n = 20): Participants will receive supplementation with 70% whey protein, divided into men (n = 10) and women (n = 10); Buriti Group (n = 20): Participants will receive buriti-based hyperprotein supplementation (Mauritia flexuosa), containing 70% protein and micronutrients derived from buriti, also divided into men (n = 10) and women (n = 10). In the experimental condition, participants will consume a lactose-free hyperprotein dietary supplement based on buriti, containing 70% protein and enriched with vitamins and minerals. This supplement will be provided in the form of a soluble powder for oral consumption, characterized by its instant solubility in water. The prescribed daily dose will be 48 grams, providing 34.8 grams of protein. The control group will receive whey protein concentrate (WPC) with equivalent characteristics: 70% protein, lactose-free, and unflavored. The same daily dose of 48 grams will be administered to the control group. Participants will be asked to avoid dietary supplements and alcohol during the study (a total restriction period of 12 weeks).

  pt-br

  Este estudo piloto será realizado como um ensaio clínico experimental, controlado, randomizado e cego, com alocação na proporção 1:1. Investigará os efeitos de duas intervenções sobre o ganho de força em adultos jovens saudáveis que não possuem experiência prévia com treinamento: suplementação hiperproteica à base de buriti e whey protein. Para minimizar a variação entre os sujeitos, os participantes serão alocados em dois grupos iguais, recebendo as seguintes intervenções: Grupo Whey Protein 70% (n = 20): Receberá suplementação com Whey Protein 70%, subdivididos em homens (n = 10) e mulheres (n = 10); Grupo Buriti (n = 20): Receberá suplementação hiperproteica à base de buriti (Mauritia flexuosa), contendo 70% de proteína e micronutrientes provenientes do buriti, subdivididos em homens (n = 10) e mulheres (n = 10). Na condição experimental, os participantes consumirão um suplemento alimentar hiperproteico à base de buriti, zero lactose, com 70% de proteína e enriquecido com vitaminas e minerais. Este suplemento será apresentado na forma de um pó solúvel para consumo oral, caracterizado por sua solubilização instantânea em água. A dose diária prescrita será de 48 gramas, fornecendo 34,8 gramas de proteína. O grupo controle receberá Whey Protein Concentrado (WPC) com características equivalentes: 70% de proteína, zero lactose e sem sabor. A mesma dose diária de 48 gramas será administrada ao grupo controle. Os pacientes serão solicitados a evitar o consumo de suplementos dietéticos e álcool durante o estudo (período de restrição em total 12 semanas).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will enroll men and women; aged between 18 and 35 years; who are apparently healthy according to the criteria of the Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+); and classified as insufficiently active or sedentary based on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

  pt-br

  Serão inscritos no estudo homens e mulheres; com idade entre 18 e 35 anos; aparentemente saudáveis conforme os critérios do Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone; e classificados como insuficientemente ativos ou sedentários de acordo com o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with musculoskeletal injuries that limit the capacity for moderate and vigorous exercise during the study period; neoplastic, hepatic, renal, or cardiovascular disorders; malabsorption disorders; those consuming anti-inflammatory drugs, analgesics, antibiotics, or vitamin and mineral supplements during the study period; individuals on medications affecting metabolic profile; and vegetarians will be excluded. Additional exclusion criteria will include pregnancy and breastfeeding

  pt-br

  Serão excluídos indivíduos com lesões musculoesqueléticas que limitem a capacidade de exercício em intensidade moderada e vigorosa durante o período do estudo; distúrbios neoplásicos, hepáticos, renais ou cardiovasculares; distúrbios de má absorção; aqueles que consumirem anti-inflamatórios, analgésicos, antibióticos ou suplementos de vitaminas e minerais durante o período do estudo; indivíduos com medicamentos que impactam o perfil metabólico e vegetarianos. Outros critérios de exclusão incluirão gravidez e amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Strength gain: an improvement in muscle strength is expected, evaluated using different dynamometers one week before and after the intervention

  pt-br

  Ganho de força: espera-se encontrar uma melhora da força muscular​, avaliado por diferentes dinamômetros feitos uma semana pré e pós-intervenção

  en

  Anthropometric parameters and body composition: an improvement in body composition, such as fat mass and lean mass, as well as changes in anthropometric parameters, is expected to be observed through the measurement of skinfolds, body circumferences, and assessed using a tetrapolar bioimpedance device one week before and after the intervention

  pt-br

  Parâmetros antropométricos e composição corporal: espera-se encontrar uma melhora na composição corporal, como massa de gordura e massa magra, bem como mudanças nos parâmetros antropométricos, avaliados através da mensuração das dobras cutâneas, perímetros corporais e avaliados utilizando o aparelho de bioimpedância tetrapolar feitos uma semana pré e pós-intervenção

  en

  Hemodynamic parameters: a reduction in blood pressure levels is expected, evaluated through the measurement of blood pressure (mmHg) according to the recommendations of the Brazilian Society of Cardiology, conducted one week before and after the intervention

  pt-br

  Parâmetros hemodinâmicos: espera-se encontrar redução dos níveis pressóricos, avaliados através da aferição da pressão arterial (mmHg) conforme as recomendações da Sociedade Brasileira de Cardiologia feitos uma semana pré e pós-intervenção

  en

  Rectus femoris muscle: changes in the cross-sectional area of the muscle are expected to be observed, measured using ultrasound one week before and after the intervention

  pt-br

  Músculo reto femoral: espera-se encontrar mudanças na área transversal do músculo medidas usando ultrassom feitos uma semana pré e pós-intervenção

  en

  Biochemical parameters: changes in biochemical parameters, such as glucose levels, lipid profile, inflammatory markers, and hormonal levels, are expected to be observed, evaluated through blood tests conducted one week before and after the intervention

  pt-br

  Parâmetros bioquímicos: espera-se encontrar mudanças de parâmetros bioquímicos, como glicemia, perfil lipídico, marcadores inflamatórios e hormonais avaliados por meio de exames com amostras de sangue feitos uma semana pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life and emotional aspects: changes in anxiety levels, risk of depression, sleep quality, and quality of life are expected to be observed, evaluated through validated questionnaires for the Brazilian population administered one week before and after the intervention

  pt-br

  Qualidade de vida e aspectos emocionais: espera-se encontrar mudanças dos níveis de ansiedade, risco de depressão, qualidade do sono e qualidade de vida antes avaliados por meio de questionários validados para a população brasileira aplicados uma semana pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sérgio Henrique Sousa Santos
  • • Address: Av. Cula Mangabeira, 562 - Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-001
  • Phone: +55 (38) 9 9912-1055
  • Email: sergiosousas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Sérgio Henrique Sousa Santos
  • • Address: Av. Cula Mangabeira, 562 - Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-001
  • Phone: +55 (38) 9 9912-1055
  • Email: sergiosousas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Sérgio Henrique Sousa Santos
  • • Address: Av. Cula Mangabeira, 562 - Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-001
  • Phone: +55 (38) 9 9912-1055
  • Email: sergiosousas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

• Download in ICTRP format