Public trial
RBR-6vnftw Does the physiotherapy maneuver improve diaphragm mobility and blood oxygenation in premature newborns?
Date of registration: 10/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of manual costal stabilization on diaphragmatic excursion, fraction of diaphragmatic shortening and peripheral oxygen saturation in premature newborns
pt-br
Impacto da estabilização costal manual sobre a excursão diafragmática, fração de encurtamento diafragmático e saturação periférica de oxigênio em Recém-nascidos prematuros
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-3989
-
Public title:
en
Does the physiotherapy maneuver improve diaphragm mobility and blood oxygenation in premature newborns?
pt-br
A manobra de fisioterapia consegue melhorar a mobilidade do diafragma e a oxigenação do sangue em recém-nascidos prematuros?
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAEE:36202920.2.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.272.211
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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CAEE:36202920.2.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Newborn; Premature
pt-br
Recém-nascido; Prematuro
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General descriptors for health conditions:
en
22226 Newborn
pt-br
22226 Recém-nascido; Prematuro
en
22228 Premature
pt-br
22228 Prematuro
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The participant preterm newborn will be evaluated before the intervention, must be clinically stable with vital signs within the normal range. Vital signs will be monitored continuously, and when necessary, bronchial hygiene and aspiration of pulmonary secretion will be performed. After this procedure, the newborn should remain at rest (without manipulation) for at least thirty minutes. After previous assessment of its physiological stability, the newborn will be randomly allocated to one of the groups: manual costal stabilization and / or control. After a washout period of 30 minutes, the newborn in the control group will be submitted to manual costal stabilization and vice versa, with each newborn being in control of itself. All newborns will be placed in their own incubator in the supine position, with the head positioned in the midline. The rib stabilization maneuver consists in favoring the muscular contraction of the diaphragm. Where the physical therapist's hand is placed on the lower chest and upper abdomen, in the area of ??apposition of the diaphragm, and the index and thumb fingers reach the last ribs of the bridged newborn. The maneuver begins with an exhalation, and the physiotherapist holds the ribs, with light pressure caudally, from the navel, for 5 to 8 respiratory cycles, repeating for five to eight minutes. Then the first chest ultrasound examination will be performed by the researching physiotherapist, using the Sono Site device, model M-turbo® , with a 5 MHz transducer, with three values of amplitude of the diaphragmatic excursion being recorded. Any examination with abnormalities, such as a drop in saturation, pauses or respiratory apnea, will lead to the interruption of the protocol and the newborn will not receive the physiotherapy maneuver and the data will not be used in the research. After the evaluation of the initial ultrasound, newborns allocated to the intervention group will receive manual costal stabilization by the previously trained physiotherapist. The duration of this intervention will be 5 to 8 minutes, and after the end the chest ultrasound will be repeated. The monitoring of vital signs will be performed carefully throughout the procedure, the maneuver will be interrupted if the newborn shows signs of intolerance, such as bradycardia and significant drop in oxygen saturation. Manual costal stabilization will be performed by a trained physiotherapist, at least 1 hour after feeding, in the morning or afternoon.
pt-br
O recém-nascido prematuro participante será avaliado previamente a intervenção, deverá estar clinicamente estável com sinais vitais dentro da normalidade. Os sinais vitais serão monitorados continuadamente, e quando necessário, será realizado higiene brônquica e aspiração de secreção pulmonar. Após esse procedimento o RNPT deverá permanecer em repouso (sem manipulação) por pelo menos trinta minutos. Após avaliação previa de sua estabilidade fisiológica, aceite por meio da assinatura do TCLE pelos responsáveis e inclusão no estudo, o recém-nascido será randomicamente alocado em um dos grupos: estabilização costal manual (ECM) e/ou controle. Apos um período de washout de 30 minutos o RN que estava no grupo controle será submetido a ECM e vice-versa, sendo que cada RN será o controle de si mesmo. Todos os RN serão posicionados em sua própria incubadora em decúbito dorsal, com a cabeça posicionada em linha média, em seguida o primeiro exame de ultrassonografia torácica será realizado pela fisioterapeuta pesquisadora, por meio do o aparelho Sono Site, modelo M-turbo®, com transdutor de 5 MHz, sendo anotados três valores de amplitude da onda da excursão diafragmática. Qualquer exame com anormalidades, como queda de saturação, pausas ou apnéia respiratória, levará a interrupção do protocolo e o recém-nascido não receberá a manobra de fisioterapia e os dados não serão utilizados na pesquisa. Após a avaliação do US inicial, os recém-nascidos alocados no grupo intervenção receberão a estabilização costal manual pelo fisioterapeuta previamente capacitado. A duração desta intervenção será de 5 a 8 minutos, sendo que apos o termino a ultrassonografia torácica será repetida. A monitorização dos sinais vitais será realizada criteriosamente durante todo o procedimento, a manobra será interrompida se o RN apresentar sinais de intolerância, como bradicardia e queda significativa da saturação de oxigênio. A ECM será realizada por um fisioterapeuta capacitado, no mínimo 1 hora apos a alimentação, no período da manhã ou tarde.
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Descriptors:
en
E02.831.535 Physical Therapy modalities
pt-br
E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 1 W 2 W -
Inclusion criteria:
en
Newborn with gestational age less than or equal to 37 weeks, admitted to the NICU; Between the third and tenth days of life; Informed Consent Form signed by the person responsible.
pt-br
Recém-nascido com idade gestacional menor ou igual 37 semanas, internados na UTIN; Entre o terceiro e decimo dia de vida; TCLE assinado pelo responsável.
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Exclusion criteria:
en
Newborns with malformations of the central nervous system, chest and heart disease; Newborns with contraindications to respiratory physiotherapy such as: presence of pulmonary hemorrhage, diaphragmatic hernia, severe pulmonary hypertension, undrained pneumothorax, thrombocytopenia, omphalocele or gastroschisis not yet corrected; Newborns with contraindications to the use of the study technique such as: chest drain, immediate postoperative abdominal or thoracic surgery, Silvermann Andersen Bulletin greater than three.
pt-br
Recém-nascidos com malformação do sistema nervoso central, tórax e cardiopatias; Recém-nascidos com contraindicação à fisioterapia respiratória como: presença de hemorragia pulmonar, hérnia diafragmática, hipertensão pulmonar grave, pneumotórax não drenado, plaquetopenia, onfalocele ou gastrosquise ainda não corrigidas; Recém-nascidos com contraindicações do uso da técnica em estudo como: dreno de tórax, pós-operatório imediato de cirurgias abdominais ou torácicas, Boletim Silvermann Andersen maior que três.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of diaphragmatic excursion, fraction of diaphragmatic shortening and peripheral oxygen saturation in newborns admitted to a Neonatal Intensive Care Unit after the application of Manual Costal Stabilization, assessed by means of chest ultrasonography in newborns.
pt-br
Melhora da excursão diafragmática, fração de encurtamento diafragmático e saturação periférica de oxigênio em RN internados em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal após a aplicação da Estabilização Costal Manual, avaliada por meio da Ultrassonografia de tórax em recém-nascidos.
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Secondary outcomes:
en
Check in which age group and in which oxygen therapy support the Manual Costal Stabilization is more efficient.
pt-br
Verificar em qual faixa etária e em qual suporte de oxigenoterapia a Estabilização Costal Manual é mais eficiente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marimar Goretti Andreazza
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- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060900
- Phone: +5541984068328
- Email: marimar.andreazza@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas UFPR
-
Scientific contact
- Full name: Marimar Goretti Andreazza
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060900
- Phone: +5541984068328
- Email: marimar.andreazza@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas UFPR
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Site contact
- Full name: Marimar Goretti Andreazza
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060900
- Phone: +5541984068328
- Email: marimar.andreazza@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas UFPR
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.