RBR-6vmypw4 Use of Cashew Bark Extract in the treatment of Oral Lichen Planus

Date of registration: 10/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-5025

• Public title:

  en

  Use of Cashew Bark Extract in the treatment of Oral Lichen Planus

  pt-br

  Uso do Extrato da Casca de Cajueiro no tratamento do Líquen Plano Oral

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73128523.4.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.478.394
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Therapeutics; Anacardium

  pt-br

  Terapêutica; Anacardium

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.397 Lichen Planus, Oral

  pt-br

  C07.465.397 Líquen Plano Bucal

• Specific descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

  en

  B01.875.800.575.912.250.044.277 Anacardium

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.044.277 Anacardium

Interventions

• Interventions:

  en

  The present research consists of a controlled, randomized, single-blind and cross-sectional clinical trial study in patients diagnosed with oral lichen planus, who are divided into two groups, consisting of 10 patients in each of them, and exposed to the options of treatment modalities, depending on the group. Group I, the control group, is treated topically with 0.05% clobetasol propionate, being instructed to apply a small amount of the product to the affected area twice a day, for 14 days. Group II, the experimental group, is treated with cashew tree bark extract, and is instructed to apply a small amount of the product to the affected area three times a day, for four weeks, or until the lesions remit in a period prior to this. Patients diagnosed with oral lichen planus are selected at random, allocated through the website www.random.org – a web page that consists of an online number generator and which, in the case of this research, will be used to draw individuals. in study groups – in which they can attend consultations at the Stomatology Clinic of the Department of Dentistry (DOD) of UFRN to carry out clinical monitoring of the effectiveness of the treatment. Initially, all patients undergo anamnesis and physical examination, with the data being placed in collection form created exclusively for this study (Appendix D). After randomization, patients who are part of the Control Group will be treated with previously manipulated clobetasol propionate 0.05%, being instructed to apply a small amount of the product to the affected area twice a day, for 14 days. Patients selected to be part of the experimental group will be treated with a gel based on cashew tree bark extract, also previously manipulated and made for this research, and will be instructed to apply a small amount of the product to the affected area three times a day, for four weeks, or until remission of the lesions in a period prior to this. The products are offered to participants in tubes by the researchers at the first consultation, and the label only presents information on use and quantity, with the description of which product being used for the research participant being hidden. It is worth noting that the application must be carried out with a properly clean cotton swab, and after application to the oral cavity in the region where the lesions are present, this same swab must be discarded, thus avoiding contact with the tube so that there is no contamination. Participants will be instructed regarding the risks such as possible discomfort, adverse and allergic reactions to the therapies used, as well as the permanence of injuries if there is a negative response to the tested therapy. Risks can be minimized first by detailed screening to identify participants who are more susceptible to allergies or adverse reactions. During the first consultation, the product is also previously tested on a small area of ​​the skin, aiming to identify potential allergies and thus exclude participants at higher risk. The researchers will also provide instructions on oral hygiene and denture care for those who use them. In the initial and subsequent consultations, the symptoms and intensity of clinical signs will be recorded, through the application of the Visual Analogue Scale (VAS) with the aid of a ruler, represented by a horizontal line, where the left end is marked as without symptoms and the right with the worst possible symptoms (SCOTT et al, 1976). Furthermore, in the intraoral examination for clinical grading of the lesions and analysis of the effectiveness of the established therapies, the clinical analysis criteria described by Thongprasom et al will be used. (1992). Additionally, all participants will be submitted to a questionnaire with the aim of monitoring and recording the side effects of both therapies during weekly follow-ups, being instructed to report any unusual symptoms or discomfort they experience during the study, as well as the presence of benefits during treatment, such as improvement in symptoms or improvement in diet. Monitoring will occur weekly, where patients treated in both groups will be invited to return seven, fifteen, twenty-one and thirty days later (at the end of treatment) for evaluations. Each of the assessments mentioned above will be carried out from the initial consultation until the end of treatment after four weeks. If the lesions persist in patients in the intervention group, corticosteroid therapy with 0.05% clobetasol propionate will be performed after completion of treatment. At the last consultation, patients will be instructed to return after 1 month to evaluate the recurrence of the lesions (if this has occurred) as well as the time of their appearance after the end of the treatment

  pt-br

  A presente pesquisa consiste em um estudo do tipo ensaio clínico controlado, randomizado, uni-cego e transversal em pacientes diagnosticados com líquen plano oral, os quais são divididos em dois grupos, sendo formado por 10 pacientes em cada um deles, e expostos as opções de modalidades de tratamentos, a depender do grupo. O grupo I, grupo controle, é tratado topicamente com o propionato de clobetasol a 0,05%, sendo orientado a aplicar pequena quantidade do produto na área afetada duas vezes ao dia, durante 14 dias. O grupo II, grupo experimental, é tratado com extrato da casca do cajueiro, sendo orientados a aplicarem uma pequena quantidade do produto na área afetada três vezes ao dia, durante quatro semanas, ou até a remissão das lesões em um período anterior a este.São selecionados os pacientes com diagnóstico de líquen plano oral de forma aleatória, alocados através do site www.random.org – página da web que consiste em um gerador de números online e que, no caso desta pesquisa, será utilizado para o sorteio dos indivíduos nos grupos de estudo – no qual possam comparecer aos atendimentos na Clínica de Estomatologia do Departamento de Odontologia (DOD) da UFRN para realização do acompanhamento clínico da eficácia do tratamento.Inicialmente todos os pacientes passam por anamnese e exame físico, sendo os dados colocados em ficha de coleta criada exclusivamente para este estudo (Anexo D). Após randomização os pacientes que fazem parte do Grupo Controle serão tratados por meio do Propionato de clobetasol 0,05% previamente manipulado, sendo orientados a aplicar pequena quantidade do produto na área afetada duas vezes ao dia, durante 14 dias. Já os pacientes selecionados para fazer parte do Grupo experimental serão tratados com gel a base do extrato da casca do cajueiro também previamente manipulado e confeccionado para esta pesquisa, sendo orientados a aplicarem uma pequena quantidade do produto na área afetada três vezes ao dia, durante quatro semanas, ou até a remissão das lesões em um período anterior a este. Os produtos são ofertados aos participantes em bisnagas pelos pesquisadores na primeira consulta, sendo que o rótulo das mesmas apresenta apenas as informações de uso e sua quantidade, ficando ocultado a descrição de qual produto está sendo utilizado para o participante da pesquisa. Vale salientar que a aplicação deve ser realizada com cotonete devidamente limpo, e após a aplicação na cavidade oral na região que estão presentes as lesões, esse mesmo cotonete deve ser descartado, evitando assim o contato com a bisnaga para que não haja contaminação. Os participantes serão orientados em relação aos riscos como eventuais desconfortos, reações adversas e alérgicas às terapias utilizadas, como também a permanência das lesões caso haja resposta negativa à terapia testada. Os riscos poderão ser minimizados primeiramente pela triagem detalhada para a identificação dos participantes que são mais suscetíveis a alergias ou reações adversas. Durante a primeira consulta também é realizada a testagem prévia do produto em pequena área da pele, visando a identificação de potenciais alérgicos e excluindo assim participantes com maior risco. Os pesquisadores também fornecerão instruções sobre higiene oral e cuidados com a prótese, para aqueles que fizerem uso destas. Na consulta inicial e nas subsequentes serão registrados os sintomas e intensidade dos sinais clínicos, através da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) com auxílio de uma régua, representada por uma linha horizontal, onde a extremidade esquerda é marcada como sem sintoma e a direita com os piores sintomas possíveis (SCOTT et al, 1976).Além disso, no exame intraoral para gradação clínica das lesões e análise da eficácia das terapias instituídas serão utilizados os critérios de análise clínica descritos por Thongprasom et al. (1992).Adicionalmente, todos os participantes serão submetidos a um questionário com o objetivo de monitorar e registrar os efeitos colaterais de ambas terapias durante os acompanhamentos semanais, sendo orientados a relatar qualquer sintoma incomum ou desconforto que experimentem durante o estudo, como também a presença de benefícios durante o tratamento, à exemplo da melhora de sintomas ou melhora na alimentação. O acompanhamento ocorrerá semanalmente, onde os pacientes tratados nos dois grupos serão convidados a retornar com sete, quinze, vinte e um e trinta dias (ao término do tratamento) para as avaliações. Cada uma das avaliações citadas anteriormente será realizada desde a consulta inicial até o término do tratamento após quatro semanas. Se houver permanência das lesões nos pacientes do grupo intervenção, após finalização do tratamento será realizada a corticoterapia com o propionato de clobetasol 0,05%. Na última consulta os pacientes serão orientados a retornar após 01 mês para avaliação da recorrência das lesões (caso tenha acontecido) bem como o tempo do surgimento das mesmas após a finalização do tratamento

• Descriptors:

  en

  VS2.002.001.005 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  VS2.002.001.005 Medicamento Fitoterápico

  en

  D04.210.500.908.093.250 Clobetasol

  pt-br

  D04.210.500.908.093.250 Clobetasol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Cases of patients with symptomatic lichen planus located on the oral mucosa; patients aged 18 or over; both genders; patients who are not treated for other diseases with systemic corticosteroids

  pt-br

  Casos de pacientes com líquen plano sintomático localizado na mucosa oral; pacientes maiores de 18 anos; ambos genêros;pacientes que não façam tratamento para outras doenças com corticosteróides sistêmicos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; patients with asymptomatic Oral Lichen Planus OLP; patients with a medical history of allergy to corticosteroids or hypersensitive to components of A. occidentale, such as phenols, or other plants from the Anacardiaceae Family; patients who received topical treatment for Oral Lichen Planus OLP two weeks before the start of the study; patients who received systemic treatment for Oral Lichen Planus -OLP four weeks before the start of the study; patients who do not show up for follow up

  pt-br

  Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes com Líquen Plano Oral LPO assintomático; pacientes com história médica de alergia a corticosteroides ou hipersensíveis aos componentes do A occidentale, tais como os fenóis, ou a outras plantas da família Anacardiaceae; pacientes que receberam tratamento tópico para Líquen Plano Oral LPO duas semanas antes do início do estudo; pacientes que receberam tratamento sistêmico para Líquen Plano Oral LPO quatro semanas antes do início do estudo; pacientes que não comparecerem para o acompanhamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The outcome of this study is that the herbal gel-based intervention group will be as efficient as conventional corticosteroid-based treatment in treating OLP, however, without the commonly associated adverse effects. It is expected that more than 60% of the population studying in the intervention group (cashew tree shell gel) will present satisfactory results

  pt-br

  O desfecho deste estudo é que o grupo intervenção a base do gel fitoterápico será tão eficiente quanto o tratamento convencional a base de corticoides no tratamento do LPO, porém, sem os efeitos adversos comumente associados. Espera-se portando que mais de 60% da população estudava no grupo intervenção (Gel de casca de cajueiro) apresente resultados satisfatórios

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Clara Gomes de Araújo
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59064-630
  • Phone: +55(84)998085599
  • Email: annacodonto@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Clara Gomes de Araújo
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    • City: Natal / Brazil
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  • Email: annacodonto@gmail.com
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Additional links:

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