RBR-6vkxvvd Benefical effects of meditation on chronic low back pain

Date of registration: 12/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-6860

• Public title:

  en

  Benefical effects of meditation on chronic low back pain

  pt-br

  Efeitos positivos da meditação na dor nas costas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56393722.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.451.237
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Lombalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M545 Low back pain

  pt-br

  M545 Dor lombar baixa

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.40 Backache

  pt-br

  C23.888.592.612.107.40 Lombalgia

Interventions

• Interventions:

  en

  For the study will be carried out a simple randomization it will be 72 volunteers, after the registrations the name of the volunteers will be placed in a list and the randomization will be in excel progrma, voluntarees will be distributed in two groups. The Control Group will involve 36 volunteers who will do for eight weeks, once a week an online one-hour physiotherapy session for low back pain with the instruction of a physiotherapy professional. The experimental group will involve 32 volunteers who hold an online meeting for eight weeks once a week during ninety minutes of a described activity of the Mindfulness-Based Stress Reduction Program

  pt-br

  Para o estudo será realizado uma randomização simples serão 72 voluntários, após encerrada as inscrições os nomes dos voluntários serão colocados em uma lista e randomização será realizada no programa excel, os voluntários serão distribuídos em dois grupos. O Grupo controle envolverá 36 voluntários que farão durante oito semanas, uma vez por semana uma sessão online de uma hora de fisioterapia para dor lombar com a instrução de uma profissional de fisioterapia. O grupo experimental envolverá 32 voluntários que realizarão durante oito semanas uma vez por semana um encontro online com duração de noventa minutos de uma atividade descrita do Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	19 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers from 19 to 64 years of age; having low back pain that has persisted for at least three months and has been a constant problem for at least half of the days in the past 6 months, as it characterizes chronic low back pain according to the recommendations of the National Institute's task force report of Health from National Institutes of Health on research standards for chronic low back pain; access to the internet; and consent and availability to undertake the MBSR program

  pt-br

  Voluntários com idade entre 19 a 64 anos; possuir dor lombar que persistiu por pelo menos três meses e ter sido um problema constante por pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses, já que caracteriza dor lombar crônica de acordo com as recomendações do relatório da força-tarefa do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos sobre padrões de pesquisa para dor lombar crônica; ter acesso à internet; e ter consentimento e disponibilidade para realizar o programa MBSR

• Exclusion criteria:

  en

  No have previous participation in a Mindfulness meditation program; not filling in or having any error in filling in personal data, missing important information such as name, age and contact details; use of psychotropic drugs; psychological/psychiatric treatment; neuropsychiatric disorders (such as dementia, dyslexia, schizophrenia, depression, anxiety disorder, autism, etc; and serious chronic conditions, such as cancer, severe heart disease, active tuberculosis, Parkinson's disease, etc

  pt-br

  Os voluntários não devem ter participado previamente de um programa de meditação Mindfulness; não preencher ou apresentar algum erro de preenchimento dos dados pessoais como a falta de informações importantes como nome, idade e dados para contato; (3) não fazer uso de psicotrópicos; não estar em tratamento psicológico/psiquiátrico; não sofrer de transtornos neuropsiquiátricos como demência, dislexia, esquizofrenia, depressão, transtorno de ansiedade, autismo, etc; e não ter patologias crônicas graves como câncer, cardiopatias graves, tuberculose ativa, Doença de Parkinson, etc

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In this study, the intensity of the perception of low back pain of volunteers will be evaluated before the beginning of treatments and at the end of treatments and it is expected to find a positive effect of improvement of pain perception both in the physiotherapy treatment that will be performed by the control group and also in the mindfulness group. The intensity of pain will be verified through the score obtained by the response from volunteers on the catastrophic thinking scale on pain, which considers a score above 2 as the presence of high pain perception, and also the Roland-Morris Disability questionnaire, which considers scores above 10 as the presence of physical limitation due to pain. Moreover, the visual Analogue Scale that considering score above 10 as high pain. In addition, it is expected to find a positive effect after three months of the end of the treatments performed by follow-up, post-intervention, of responses to the same scales

  pt-br

  Neste estudo será avaliado a intensidade da percepção de dor lombar dos voluntários antes do início dos tratamentos e ao final dos tratamentos e espera-se encontrar um efeito positivo de melhora da percepção de dor tanto no tratamento de fisioterapia que será realizado pelo grupo controle e quanto também no grupo atenção plena. A intensidade da dor será verificada através do escore obtido pela resposta dos voluntários as escalas de pensamento catastrófico sobre a dor, que considera escore acima de 2 como presença de percepção de dor alta, e também o questionário de Incapacidade Roland-Morris que considera escores acima de 10 como presença de limitação física devido a dor. E também será considerado a o escore 10 da escala visual analógica como intensidade da dor. Espera-se encontrar um efeito positivo após três meses do final dos tratamentos realizado pelo follow-up, pós-intervenção, de repostas as mesmas escalas

• Secondary outcomes:

  en

  In this study, the overall quality of life will be evaluated in addition to the perception and intensity of low back pain of the volunteers considering that a score of zero is the worst quality of life and score 100 the best quality of life score. It is expected to find a positive effect of improvement in the quality of life of all volunteers after the interventions and after three months of the end of the interventions

  pt-br

  Neste estudo será avaliado além percepção e intensidade de dor lombar dos voluntários a qualidade de vida global considerando que escore zero é a pior qualidade de vida e escore 100 o melhor índice de qualidade de vida. Espera-se encontrar um efeito positivo de melhora na qualidade de vida de todos os voluntários após as intervenções e após três meses do final das intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Mussi Ribeiro
  • • Address: Rua Silva Jardim 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)991351811
  • Email: alessandra.ribeiro@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Mussi Ribeiro
  • • Address: Rua Silva Jardim 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)991351811
  • Email: alessandra.ribeiro@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Mussi Ribeiro
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    • City: Santos / Brazil
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  • Email: alessandra.ribeiro@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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