RBR-6vk2vjr Effects of Yoga in the treatment of Breast Cancer: a randomized clinical trial

Date of registration: 12/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-2900

• Public title:

  en

  Effects of Yoga in the treatment of Breast Cancer: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos do Yoga no tratamento do Câncer de Mama: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70601023.5.0000.5313
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.185.558
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C50 Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled, parallel, two-arm clinical study. The experimental group will be 15 women undergoing treatment for stage I to III breast cancer who will undergo a Yoga program twice a week for eight weeks lasting 60 minutes each session. The control group will be 15 women who will participate in counseling sessions for a healthier life once a week for eight weeks, each session lasting 60 minutes. The randomization of participants will be processed by a researcher not involved in other research procedures and will occur in a 1:1 ratio. Blocks with even numbers of four or eight participants will be generated, with the size of the block planned to consider the interventions (Yoga or health education). The group consultation to be allocated to each participant will be carried out on a subject-by-subject basis by the same researcher (not involved in the assessments or interventions). The allocation of participants to one of the groups will be according to the order in which the pre-intervention measures were completed. In this study, cancer-related fatigue is the primary outcome. Secondary outcomes will be considered functional capacity, quality of life and pain perception and additional outcomes will be adherence and adverse events. Assessments of cancer-related fatigue, functional capacity and quality of life will be carried out pre and post-intervention. The intervention period will be eight weeks and participants will be assessed before (week 0) and after the intervention (week 9), starting 72 hours after the last session. The tests will be carried out on alternate days so that participants are spared from fatigue. The pre and post evaluations of each individual will be carried out by the same trained evaluator in a blinded manner. Both assessments and interventions will take place in Block 3 of the Teaching Hospital of the Federal University of Pelotas.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, paralelo, de dois braços. O grupo experimental será de 15 mulheres em tratamento para câncer de mama em estágio de I a III que serão submetidas a um programa de Yoga duas vezes por semana durante oito semanas com duração de 60 minutos cada sessão. O grupo controle será de 15 mulheres que irão participar de rodas de aconselhamento para uma vida mais saudável uma vez por semana durante oito semanas com duração de 60 minutos cada sessão. A randomização das participantes será processada por pesquisador não envolvido nos demais procedimentos da pesquisa e ocorrerá em razão 1:1. Serão gerados blocos com números pares de quatro ou oito participantes, sendo o tamanho do bloco planejado para considerar as intervenções (Yoga ou educação em saúde). A consulta do grupo a ser alocado para cada participante será realizada sujeito-a-sujeito pelo mesmo pesquisador (não envolvido nas avaliações ou intervenções). A alocação das participantes em um dos grupos será conforme a ordem de finalização das medidas pré-intervenção. Nesse estudo tem-se como desfecho primário a fadiga relacionada ao câncer. Desfechos secundários serão considerados a capacidade funcional, a qualidade de vida e a percepção de dor e desfechos adicionais a adesão e os eventos adversos. Serão realizadas avaliações da fadiga relacionada ao câncer, da capacidade funcional e da qualidade de vida pré e pós- intervenção. O período de intervenção será de oito semanas e as participantes serão avaliadas antes (semana 0) e após a intervenção (semana 9), com início 72 horas após a última sessão. Os testes serão realizados em dias alternados a fim de que as participantes sejam poupadas de cansaço. As avaliações pré e pós de cada indivíduo serão realizadas pelo mesmo avaliador treinado de forma cegada. Tanto as avaliações quanto as intervenções irão acontecer no Bloco 3 do Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To participate in the sample, participants must meet the following eligibility criteria: age equal to or greater than 18 years; diagnosis of stage I-III breast cancer; undergoing chemotherapy or radiotherapy; if you are undergoing radiotherapy treatment, you have already completed chemotherapy treatment; not present a history of severe cardiovascular disease that prevents the practice of physical exercise (with the exception of arterial hypertension controlled by medication); no active metastatic or locoregional disease; not have any severe physical or psychiatric condition that makes it impossible to exercise and not be engaged in regular exercise programs for more than 75 minutes a week.

  pt-br

  Para participar da amostra as participantes deverão apresentar os seguintes critérios de elegibilidade: idade igual ou maior a 18 anos; diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III; estar realizando tratamento quimioterápico ou radioterápico; no caso de estar realizando tratamento radioterápico já ter concluído tratamento quimioterápico; não apresentar histórico de doença cardiovascular severa que impeça prática de exercício físico (à exceção de hipertensão arterial controlada por medicamento); não apresentar doença metastática ou loco-regional ativo; não apresentar nenhuma condição física ou psiquiátrica severa que impossibilite a prática de exercícios e não estar engajada em programas de exercício físico regular por mais de 75 minutos semanais.

• Exclusion criteria:

  en

  Be under the age of 18; have already completed Primary treatment for breast cancer; presenting active metastatic or locoregional disease; have a severe physical or psychiatric condition that makes it impossible to exercise, be engaged in regular physical exercise programs for more than 75 minutes a week.

  pt-br

  Ter menos de 18 anos; já ter concluído o tratamento Primário para câncer de mama; apresentar doença metastática ou loco-regional ativo; apresentar condição física ou psiquiátrica severa que impossibilite a prática de exercícios, estar engajada em programas de exercício físico regular por mais de 75 minutos semanais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in cancer-related fatigue levels in the intervention group, assessed by a fatigue scale applied by an evaluator. Data collected pre-intervention (week 0) and post-intervention (week 9).

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença nos níveis fadiga relacionada ao câncer no grupo intervenção, avaliado por escala de fadiga aplicado por avaliador. Dados coletados pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 9).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an increase in functional capacity in the intervention group, assessed through a battery of tests applied by an evaluator. Data collected pre-intervention (week 0) and post-intervention (week 9).

  pt-br

  Espera-se observar aumento da capacidade funcional no grupo intervenção, avaliado através de uma bateria de testes aplicados por avaliador. Dados coletados pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 9).

  en

  t is expected to observe an increase in the level of physical activity in the leisure domain. Data collected pre-intervention (week 0) and post-intervention (week 9).

  pt-br

  Espera-se observar um aumento no nível de atividade física no domínio lazer. Dados coletados pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 9).

  en

  It is expected to observe an increase in quality of life, assessed through a questionnaire administered by an evaluator. Data collected pre-intervention (week 0) and post-intervention (week 9).

  pt-br

  Espera-se observar aumento na qualidade de vida, avaliado através de um questionário aplicado por avaliador. Dados coletados pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 9).

  en

  It is expected to observe an improvement in pain levels assessed through a questionnaire administered by an evaluator. Data collected pre-intervention (week 0) and post-intervention (week 9).

  pt-br

  Espera-se observar melhora nos níveis de dor avaliado através de questionário aplicado por avaliador. Dados coletados pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 9).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Stephanie Santana Pinto
  • • Address: Rua Luiz de Camões, 625
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96055630
  • Phone: +55 (53) 32732752
  • Email: tetisantana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Stephanie Santana Pinto
  • • Address: Rua Luiz de Camões, 625
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96055630
  • Phone: +55 (53) 32732752
  • Email: tetisantana@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Stephanie Santana Pinto
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    • City: Pelotas / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

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