Public trial
RBR-6vj7z9h Evaluation the pain level of migraine patients after inhalation of essential oils: a randomized clinical trial
Date of registration: 07/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of pain thresholds in migraine patients after inhalation of essential oils: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação dos limiares de dor de pacientes com enxaqueca após inalação de óleos essenciais: um ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of pain thresholds in migraine patients after inhalation of essential oils: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-3838
-
Public title:
en
Evaluation the pain level of migraine patients after inhalation of essential oils: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação do nível de dor de pacientes com enxaqueca após inalação de óleos essenciais: um ensaio clínico aleatório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85802124.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.398.739
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
85802124.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Migraine Disorders
pt-br
Transtornos de Enxaqueca
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.441 Headache
pt-br
C23.888.592.612.441 Cefaleia
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.546.399.750 Migraine Disorders
pt-br
C10.228.140.546.399.750 Transtornos de Enxaqueca
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel, randomized, placebo-controlled clinical trial to evaluate pain thresholds before and after the inhalation of essential oils or a control, in patients of both genders diagnosed with migraine. There will be three experimental groups, each with 50 participants (lavender, peppermint, and a combination of lavender and peppermint) and one control group with 50 participants (distilled water with coconut oil). The intervention will be conducted in a single session lasting 15 minutes, and participants will be evaluated before and immediately after the inhalation of the essential oils or control by measuring their pain thresholds in the following cephalic regions: occipital, masseter, temporal, vertex, and frontal. The randomization sequence will be generated by a statistician using the PASS 2024 software. The resulting randomization list will be stored in a sealed envelope and handled by an assistant evaluator who will not take part in the intervention. Participants will be allocated according to the random sequence based on their order of arrival. Blinding of the intervention will not be possible due to its nature.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico paralelo randomizado controlado por placebo, para avaliação dos limiares de dor antes e após a inalação de óleos essenciais ou controle, em pacientes de ambos os gêneros, diagnosticados com enxaqueca. Serão três grupos experimentais com 50 participantes cada (lavanda, hortelã- pimenta e a combinação de lavanda com hortelã- pimenta) e um grupo controle com 50 participantes (água destilada com óleo de coco). A intervenção será realizada em sessão única, por 15 minutos e, os participantes serão avaliados antes e imediatamente após a inalação dos óleos essenciais ou controle através da mensuração de seus limiares de dor nas seguintes regiões cefálicas: occipital, masseter, temporal, vértex e frontal. A sequência de randomização será gerada por um estatístico através do software PASS 2024. A lista de randomização produzida será arquivada em um envelope fechado e manuseada por um avaliador assistente que não participará da intervenção. De acordo com a ordem de chegada do participante ele será alocado conforme a sequência randômica. O cegamento da intervenção não será possível devido a natureza da mesma.
-
Descriptors:
en
D10.627.675 Oils, Volatile
pt-br
D10.627.675 Óleos Voláteis
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/14/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of all genders; aged between 18 and 60 years; mentally competent; diagnosed with chronic or episodic migraine; with or without prophylactic medication; according to the International Classification of Headache Disorders criteria
pt-br
Voluntários de todos os gêneros; entre 18 e 60 anos; mentalmente capazes; com diagnóstico de enxaqueca crônica ou episódica; com ou sem uso de medicação profilática; conforme critérios da Classificação Internacional de Cefaleia
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with severe acute circulatory disorders; diabetes mellitus; uncontrolled arterial hypertension; fibromyalgia; cognitive impairments; anosmia or hyposmia after COVID-19; allergy to substances present in essential oils; pregnancy and lactation
pt-br
Voluntários com distúrbios circulatórios agudos graves; diabetes mellitus; hipertensão arterial descompensada; fibromialgia; debilidades cognitivas; anosmia ou hiposmia pós covid, alergia às substâncias presentes nos óleos essenciais; gestação e lactação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 4 N/A Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the pain thresholds of migraine patients after inhaling essential oils will be higher than the pre-intervention thresholds and higher than those observed in the control group
pt-br
Espera-se que os limiares de dor dos pacientes com enxaqueca após a inalação de óleos essenciais sejam maiores que os limiares prévios à intervenção e maiores que os verificados no grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the perceived pleasantness after the inhalation of essential oils will be correlated with variations in pain thresholds
pt-br
Espera-se que a agradabilidade percebida após a inalação dos óleos essenciais esteja correlacionada com variações nos limiares de dor
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mario Fernando Prieto Peres
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99936-3668
- Email: mariop3r3s@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mario Fernando Prieto Peres
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99936-3668
- Email: mariop3r3s@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mario Fernando Prieto Peres
-
- Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99936-3668
- Email: mariop3r3s@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.