Public trial
RBR-6vg875 The effect of Environmental Light on Sleep and Level of Urinary Melatonin in women who gave birth
Date of registration: 06/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Environmental Light on Sleep and Level of Urinary Melatonin in Postpartum Women
pt-br
O efeito da Luz Ambiental sobre o Sono e Nível de Melatonina Urinária em Puérperas
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-7769
-
Public title:
en
The effect of Environmental Light on Sleep and Level of Urinary Melatonin in women who gave birth
pt-br
O efeito da Luz Ambiental sobre o Sono e Nível de Melatonina Urinária em Mulheres que acabaram de dar à luz
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 79352017.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer CEP: 2.408.101
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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Número do CAAE: 79352017.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Disorders of Circadian Rhythm; Postpartum Period.
pt-br
Transtornos do Sono do Ritmo Circadiano; Período Pós-Parto.
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General descriptors for health conditions:
en
C21 Disorders of environmental origin
pt-br
C21 Transtornos de origem ambiental
es
C21 Trastornos de origen ambiental
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the experimental group postpartum women will be exposed to a special light coming from a LED bulb (Light Bulbs) brand General Electric (GE), which contains orange spectrum and blocks the blue rays and aims to favor the production of hormone melatonin and improve sleep. This light should be used at night (from 18 to 6 o'clock). During the remainder of the day, the postpartum women can use the commom light of the room normally. In the bathroom will also be installed an experimental lamp. The study will be carried out for 24 hours and the sample will be composed for 30 postpartum women and her babies - 15 volunteers in each group. The postpartum women will be allocated in the experimental rooms and randomly controlled by the nursing team according to the availability of beds. In the control group the postpartum women will be exposed to the common white light. No treatment.
pt-br
No grupo experimental puérperas serão expostas à uma iluminação especial advinda de uma lâmpada de LED (Light Bulbs) marca General Eletric (GE), que contém espectro laranja e bloqueia os raios azuis e visa favorecer a produção do hormônio melatonina e melhorar o sono. Essa luz deverá ser usada no período noturno (das 18 às 6 horas). Durante o restante do dia, a puérpera poderá utilizar a luz comum do quarto normalmente. No banheiro será instalada também uma lâmpada experimental. O Estudo será realizado durante 24 horas e a amostra será de 30 puérperas e seus bebês - 15 voluntárias em cada grupo. As puérperas serão alocadas nos quartos experimental e controle aleatoriamente pela equipe de enfermagem de acordo com a disponibilidade de leitos. No grupo controle as puérperas estarão expostas à luz comum, branca. Sem tratamento.
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Descriptors:
en
G01.358.500.505.650 Light
pt-br
G01.358.500.505.650 Luz
es
G01.358.500.505.650 Luz
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/11/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Postpartum women: more than 18 years of age; having given birth to an only child; living together for at least 24 hours; being literate; not working at night in the last 3 years; not using illicit drugs during pregnancy; agreeing and signing the free and informed consent term. Newborns: born of any type of birth; full term; by gestational age (DUM); chronological age greater than or equal to 24 hours; birth weight over 2000 grams; no malformations; female or male; and those who are mothers to agree and sign the informed consent form for participation of the neonate in the study.
pt-br
Puérperas: ter idade acima de 18 anos completos; ter parido filho único; estar em alojamento conjunto por pelo menos 24 horas; alfabetizada; não ter trabalhado no período noturno nos últimos 3 anos; não usar drogas ilícitas durante a gestação; que concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Recém-nascidos: nascido de qualquer tipo de parto; a termo; segundo a idade gestacional (DUM); idade cronológica maior ou igual 24 horas; peso de nascimento acima de 2000 gramas; sem malformações; sexo feminino ou masculino; e aqueles que as mães concordarem e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido para participação do neonato no estudo.
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Exclusion criteria:
en
Postpartum women who present any type of complication after delivery; newborn in phototherapy; with malformation; or postpartum women whose neonate is transferred to another unit.
pt-br
As puérperas que apresentarem qualquer tipo de complicação após o parto; recém-nascido em fototerapia; com malformação; ou puérpera cujo neonato seja transferido para outra unidade.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase of approximately 10% of the total postpartum women sleep time expressed in minutes and measured by acrometer in 24 hours.
pt-br
Aumento de aproximadamente 10% do tempo total de sono das puérperas expresso em minutos e mensurado por meio de actímetro em 24 horas.
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Secondary outcomes:
en
Increased levels of 6-sulfatoximelatonin in the postpartum women urine, expressed as ng/mL and identified by the Elisa Method in a research laboratory. 6-Sulfatoxymelatonin will be measured as data collection is obtained.
pt-br
Aumento dos níveis de 6-sulfatoximelatonina na urina das puérperas, expresso por ng/mL e identificado pelo Método Elisa em laboratório de pesquisa. A 6-sulfatoximelatonina será mensurada à medida que a coleta de dados for obtida.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristina Furtado Volcov
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 754
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764427-1618
- Email: cristina.fvolcov@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Cristina Furtado Volcov
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 754
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764427-1618
- Email: cristina.fvolcov@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Cristina Furtado Volcov
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 754
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764427-1618
- Email: cristina.fvolcov@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 80 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.