Public trial
RBR-6vfg7r Comparative effectiveness of two catheter locking solutions to reduce catheter-related bloodstream infection in…
Date of registration: 08/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative effectiveness of catheter locking solutions with gentamicin/cefazolin versus taurolidine to reduce catheter-related infection in hemodialysis patients
pt-br
Estudo prospectivo e comparativo do uso de lock terapia profilática com gentamicina/ cefazolina versus taurolidina em cateteres tunelizados para hemodiálise
Trial identification
- UTN code: U1111-1178-4166
-
Public title:
en
Comparative effectiveness of two catheter locking solutions to reduce catheter-related bloodstream infection in hemodialysis patients.
pt-br
Estudo comparativo do uso de duas soluções no preenchimento dos cateteres para hemodiálise na redução de infecções
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
855.506
Issuing authority: Comite de Etica e Pesquisa da faculdade de medicina de Botucatu
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37137414.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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855.506
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu- Unesp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Estadual de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo e Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Central venous catheter related infections, bacteremia in hemodialysis
pt-br
Infecção relacionada a cateter venoso central, bacteremia em hemodiálise
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1-Intervention: 60 patients using tunneled catheters for hemodialysis, newly implanted, making treatment at the Hospital of Botucatu will receive solution in the concentration of gentamicin 5mg / ml + cefazolin 10mg / ml + heparin 5000 IU / ml, instilled into the lumens of the catheters according to their size (1.6ml, 1,9ml or 2,1ml). Group 2 active control: 60 patients using tunneled catheters for hemodialysis, newly implanted, making treatment at the Bauru State Hospital will receive medication in the concentration taurolidine citrate + 4% + Heparin 500 IU / ml, instilled into the lumen of catheters according to the size of the catheter (1.6ml, 1,9ml or 2,1ml). Patients of both groups will be followed-up at least for six months, evaluated in hemodialysis sessions three times a week. Start of data collection in November 2014, ending in February 2016.
pt-br
Grupo 1- intervenção: 60 pacientes em uso de cateteres tunelizados para hemodiálise,recém implantados, realizando tratamento no Hospital das Clínicas de Botucatu receberão solução na concentração descrita de Gentamicina 5mg/ml + cefazolina 10mg/ml + heparina 5000 UI/ml, instilada nos lúmens dos cateteres, de acordo com o tamanho dos mesmos (1,6ml, 1,9ml ou 2,1ml). Grupo 2- controle ativo: 60 pacientes em uso de cateteres de longa permanência para hemodiálise, recém implantados, realizando tratamento no Hospital Estadual de Bauru receberão medicação na concentração descrita de Taurolidina + citrato 4% + Heparina 500UI/ml, instilado nos lúmens dos cateteres, de acordo com o tamanho do cateter (1,6ml, 1,9ml ou 2,1ml). Os pacientes de ambos os grupos terão tempo de seguimento mínimo de seis meses, avaliados nas sessões de hemodiálise três vezes por semana. Início de coleta dos dados em novembro de 2014, término em fevereiro 2016.
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Descriptors:
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
es
E02.319.162.150 Profilaxis Antibiótica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Incident and prevalent patients on hemodialysis; folowed in the dialysis units of Botucatu Clinics Hospital and the Bauru State Hospital; using incident tunneled central venous catheter for hemodialysis
pt-br
Pacientes incidentes e prevalentes em hemodiálise; seguidos nas unidades de diálise do Hospital das Clínicas de Botucatu e do Hospital Estadual de Bauru; em uso de cateter venoso central tunelizado incidente para hemodiálise
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Exclusion criteria:
en
Patients Under 18; pregnant Women; with other types of dialysis access; with tunneled catheters implanted before November 2014; followed for less than six months after implantation of the catheter; with infection at the time of start of the study
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; gestantes; com outros tipos de acessos dialíticos; com cateteres de longa permanência implantados antes de novembro de 2014; seguidos por período inferior a 6 meses após o implante do cateter; em vigência de infecção no momento de início do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of bloodstream infection related to tunneled catheters in hemodialysis patients. The infection rate will be calculated by the density of incidence of bloodstream infection in two groups (number of events bloodstream infection per 1000 catheter days). The criteria for bloodstream infection will be the isolation of the same organism in quantitative cultures taken from the distal segment of the catheter and the patient's blood with symptoms of sepsis without another focus or the presence of the same agent for central and peripheral blood cultures The clinical criteria of catheter-related infection will not be considered. Patients will be followed from the catheter insertion until the outcome of the protocol: -Catheter removed due to fistula use or treatment failure of infectious, and mechanical complications related to catheter --Change of dialysis method -Transplantation -Transfer of dialysis center -Patients death. -Finish Follow-up for at least six months
pt-br
Redução de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateteres tunelizados em pacientes em hemodiálise. A taxa de infecção será calculada pela densidade de incidência de infecção de corrente sanguínea nos dois grupos (número de eventos de infecção de corrente sanguínea por 1000 cateteres dias). Os critérios para infecção de corrente sanguínea serão o isolamento do mesmo organismo em culturas quantitativas colhidas do segmento distal do cateter e do sangue do paciente com sintomas de sepse sem outro foco ou a presença do mesmo agente em hemocultura central e periférica O critério clínico apenas de infecção relacionada a cateter não será considerado. Os pacientes serão acompanhados desde o implante do cateter até o desfecho do protocolo: -Retirada do cateter por confecção do acesso definitivo ou por falência no tratamento de complicação infecciosa ou mecânica -Mudança de método dialítico -Realização de transplante renal -Transferência de centro de diálise -Óbito do paciente -Término de seguimento por no mínimo seis meses
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Secondary outcomes:
en
Mechanical complication of catheter (obstruction): Defined as difficulty to infuse or withdraw fluid from the catheter due to thrombosis, without response with the use of thrombolytic for unblocking. This outcome will be measured by the number of withdrawals of catheter due obstruction or reduced blood flow.
pt-br
Complicação mecânica do cateter (obstrução): Definido como dificuldade em infundir ou retirar líquido do cateter devido à trombose, sem resposta adequada com uso de trombolítico para a desobstrução. Este desfecho será medido pelo número de retiradas de cateter por obstrução ou hipofluxo.
en
Emergence of bacterial resistance: Defined as an increase in the number of infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus and strains resistant to gentamicin
pt-br
Indução de resistência bacteriana: Definida pelo aumento do número de infecções por Staphylococcus aureus meticilino-resistente e bactérias gram negativas resistentes a gentamicina
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela - Ponce
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- Address: Alameda das Hortênsias 823
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.607-390
- Phone: +55(14)99762-5806
- Email: dponce@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP
- Full name: Tricya Nunes Vieira Bueloni
-
- Address: Rua Major Fraga 2108
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17.016-030
- Phone: +55(14)981554148
- Email: tbueloni@gmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Bauru
- Full name: Tricya Nunes Vieira Bueloni
-
- Address: Rua Major Fraga 2018
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17016-030
- Phone: +55(14)981554148
- Email: tbueloni@gmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Daniela - Ponce
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- Address: Alameda das Hortênsias 823
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.607-390
- Phone: +55(14)99762-5806
- Email: dponce@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP
- Full name: Tricya Nunes Vieira Bueloni
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- Address: Rua Major Fraga 2018
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17016-030
- Phone: +55(14)981554148
- Email: tbueloni@gmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Bauru
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Site contact
- Full name: Daniela - Ponce
-
- Address: Alameda das Hortênsias 823
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.607-390
- Phone: +55(14)99762-5806
- Email: dponce@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP
- Full name: Tricya Nunes Vieira Bueloni
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- Address: Rua Major Fraga 2018
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17016-030
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- Email: tbueloni@gmail.com
- Affiliation: Hospital Estadual de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.