Public trial
RBR-6vbzs7m Perform blood test to know the value of fats, glucose and anthropometric measurements in people who do Intermittent Fast...
Date of registration: 08/05/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of lipid profile, glycemic and anthropometric measurements in iIntermittent fasting adherents
pt-br
Avaliação do perfil lipídico, glicêmico e medidas antropométricas em adeptos do jejum intermitente
es
Assessment of lipid profile, glycemic and anthropometric measurements in iIntermittent fasting adherents
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-6812
-
Public title:
en
Perform blood test to know the value of fats, glucose and anthropometric measurements in people who do Intermittent Fasting
pt-br
Realizar exame de sangue para saber o valor das gorduras, glicose e medidas antropométricas em pessoas que fazem Jejum Intermitente
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
19233019.7.0000.5143
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.605.274
Issuing authority: comitê de ética em pesquisa da Universidade José do rosário Vellano
-
19233019.7.0000.5143
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic Syndrome, Obesity.
pt-br
Síndrome Metabólica, Obesidade.
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452 Metabolic Diseases
pt-br
C18.452 Doenças Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.625 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.625 Síndrome Metabólica.
en
C18.654.726.750.500 Obesity.
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade.
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized controlled clinical trial where the control is a hypocaloric diet. The sample individuals will be recruited through an advertisement at a university. The sample will consist of a group of 30 volunteers of both sexes, aged between 18 and 40 years, with BMI>25 kg/m², and with similar organic conditions assessed by BMI. The exclusion criteria for volunteers will include those who cannot follow the proposed diet for 30 days. The individuals will be divided into three groups, randomly allocated using the Randon Number app: a control group (n=10) subjected to a hypocaloric diet with 1800 daily calories, an experimental group (n=10) subjected to intermittent fasting, and the last group subjected to a low-carbohydrate diet (n=10). Intermittent fasting will involve a procedure in which the volunteers will be instructed by the nutrition team to follow a standardized 1800 kcal diet for 30 days with fasting periods followed by an appropriate breakfast. They will observe a 16-hour fasting period every other day. The group following the low-carbohydrate diet will be instructed to follow a 1800 kcal diet as well, but with a restriction on the percentage of carbohydrates to 40% of the total caloric value. Meanwhile, the control group will follow a balanced and hypocaloric diet of 1800 kcal for 30 days (with 50% CHO, 25% lipids, 25% protein). The diets will be prescribed by a nutritionist specializing in clinical nutrition. The researcher responsible for the initial and final evaluations will be blinded and unaware of the group to which the volunteer belongs. Anthropometric assessment will be performed by the same blinded evaluator in all participant groups before the start of the diet and after the thirty-day period. Body mass will be evaluated using a mechanical anthropometric scale (WelmyR brand) with a weighing capacity of up to 150 kg and a sensitivity of 0.1 kg, and height will be measured using a stadiometer attached to the scale. With these two measurements, it will be possible to calculate the body mass index (BMI), using the BMI values recommended by the WHO as the classification criteria (CERCATO C, 2016). The volunteers will undergo body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) with the Biodynamics® model 450 device. After collecting the initial data, the volunteers will undergo the prescribed diets for a period of thirty days, and all groups will receive standardized 1800 kcal diets with nutritional monitoring during the period through digital means (diet plans sent via email and WhatsApp). Additionally, fasting blood samples will be collected from all research volunteers to determine lipid levels (total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), VLDL, triglycerides) and fasting blood glucose. The assessment of lipid and glucose levels will be performed using commercial kits from the Análise® brand. The concentration of LDL cholesterol will be calculated using the Friedewald formula. After the designated period is completed, the volunteers will be reassessed.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado onde o controle é uma dieta hipocalórica. Os indivíduos da amostra serão recrutados por meio de um anúncio feito em uma universidade. A amostra será composta por um grupo de 30 voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 40 anos com IMC>25 kg/m² e com condições orgânicas similares aferidas pelo IMC. O critério de exclusão dos voluntários seguirá aqueles que não conseguirem seguir a dieta proposta durante os 30 dias. Os indivíduos serão divididos em três grupos, alocados aleatoriamente por meio do aplicativo Randon Number: um grupo controle (n=10) que será submetido a uma dieta hipocalórica com 1800 calorias diárias, um grupo experimental (n=10) que será submetido a jejum intermitente e o último grupo será submetido a uma dieta de baixo carboidrato (n=10). O jejum intermitente consistirá em um procedimento no qual os voluntários serão instruídos pela equipe de nutrição a seguir uma dieta padronizada de 1800 kcal durante 30 dias com períodos de jejum seguidos de café da manhã adequado. Eles seguirão um jejum de 16 horas com dias alternados, um com jejum e outro sem. O grupo que realizará a dieta low carb será instruído nestes 30 dias a seguir uma dieta também de 1800 kcal, mas neste caso com restrição do percentual de carboidratos de 40% do valor calórico total. Enquanto o grupo controle seguirá uma dieta balanceada e hipocalórica de 1800 kcal durante os 30 dias (com 50% CHO; 25 lipídios; 25% proteína). As dietas serão prescritas por uma nutricionista especialista em nutrição clínica. O pesquisador responsável pela avaliação inicial e final será cegado e não saberá a qual grupo o voluntário participará. A avaliação antropométrica será realizada pelo mesmo avaliador cego em todos os grupos de participantes da pesquisa antes do início da dieta e após os trinta dias de dieta. A massa corporal será avaliada por meio de balança antropométrica mecânica (marca WelmyR) com capacidade de pesagem de até 150 kg e sensibilidade de 0,1 kg, e a estatura será medida por meio de um estadiômetro acoplado à balança. Por meio dessas duas medidas, será possível calcular o índice de massa corporal (IMC), utilizando como critério de classificação os valores de IMC recomendados pela OMS (CERCATO C, 2016). Os voluntários serão submetidos à avaliação da composição corporal pela análise de bioimpedância elétrica (BIA) por meio do aparelho Biodynamics® modelo 450. Após a coleta de dados iniciais os voluntários serão submetidos às dietas por um período de trinta dias e todos os grupos receberão dietas padronizadas de 1800kcal com acompanhamento nutricional durante o período por meio digital (envio das dietas por email e whatsapp). Além disso, amostras de sangue dos indivíduos em jejum serão coletadas de todos os voluntários da pesquisa para determinar os níveis de lipídios (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade LDL, VLDL, triglicerídeos) e glicemia de jejum. A avaliação dos níveis lipídicos e glicêmicos será realizada por meio da determinação de kits comerciais da marca Análise®. A concentração de colesterol LDL será calculada usando a fórmula de Friedewald. Após a finalização do período estipulado os voluntários serão reavaliados.
-
Descriptors:
en
F01.145.407.400 Fasting
pt-br
F01.145.407.400 Jejum Intermitente
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with an overweight body mass index, grade 1 obesity, or grade 2 obesity.
pt-br
Pacientes com índice de massa corporal acima do peso, obesidade grau 1 ou obesidade grau 2.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who did not follow the diet correctly.
pt-br
Pacientes que não cumpriram a dieta de forma correta.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 3 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate which diet provides greater weight loss with increased lean mass and decreased fat mass.
pt-br
Avaliar qual a dieta que proporcione maior perda de peso com aumento de massa magra e diminuição de massa gorda.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a significant decrease in the biochemical parameters of glycemia and lipid profile measured before and after the intervention.
pt-br
Espera-se observar uma diminuição significativa nos parâmetros bioquímicos de glicemia e perfil lipídico medidos antes e após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: alessandra cristina pupin silvério
-
- Address: Rua Pico da Bandeira, 205
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37131-018
- Phone: 55(35)991058373
- Email: alessandrapupin72@gmail.com
- Affiliation: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
-
Scientific contact
- Full name: alessandra cristina pupin silvério
-
- Address: Rua Pico da Bandeira, 205
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37131-018
- Phone: 55(35)991058373
- Email: alessandrapupin72@gmail.com
- Affiliation: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
-
Site contact
- Full name: alessandra cristina pupin silvério
-
- Address: Rua Pico da Bandeira, 205
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37131-018
- Phone: 55(35)991058373
- Email: alessandrapupin72@gmail.com
- Affiliation: Universidade Professor Edson Antônio Vellano
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.