RBR-6vb9gn4 Hemolysis after Transfusion of Packed Red Blood Cells by Peripherally Inserted Central Catheter in neonates: randomized ...

Date of registration: 11/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-0666

• Public title:

  en

  Hemolysis after Transfusion of Packed Red Blood Cells by Peripherally Inserted Central Catheter in neonates: randomized clinical trial

  pt-br

  Hemólise após Transfusão de Concentrado do Hemácias pelo Cateter Central de Inserção Periférica em neonatos: ensaio clínico randômico

• Scientific acronym:

  en

  PICC

  pt-br

  CCIP

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56730522.1.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.531.158
    Issuing authority: Comitê de Ética do Complexo Hospital de Clínicas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hemolysis

  pt-br

  hemólise

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.378.962 Transfusion Reaction

  pt-br

  C15.378.962 reação transfusional hemolítica

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.403 hemolysis

  pt-br

  C23.550.403 hemólise

Interventions

• Interventions:

  en

  Newborns hospitalized in the Neonatology Service, in need of transfusion of Concentrated Red Blood Cells (pRBCs) will participate in the research. These will be included in the research when there is a prescription to receive pRBCs and will be followed up until the time of blood collection after the transfusion, which should take place within the first 24 hours after the pRBCs transfusion, by signing the Free Consent Form. and Clarified by the person in charge. The sample will be probabilistic (a sample of 100 participants is estimated, however a pilot study will still be carried out to calculate the necessary sample) composed of all patients who meet the inclusion and exclusion criteria of the research. After approval of the research by the Research Ethics Committee, a pilot test will be carried out, in order to support the sample calculation. Research participants will be randomly allocated into two groups: transfusion by PICC (intervention) and transfusion by PVC (control). Randomization will be performed by an external researcher, using Microsoft Excel® software. Initially, the strategy of randomization in blocks of 6 was considered, in order to balance the experimental group and the control group, but the number of neonates per blocks may still be modified after carrying out the sample calculation. Due to the characteristics of the intervention studied, it will not be possible to prevent the professionals who will implement the intervention and the person responsible for filling out the data collection instrument from knowing to which allocation group each neonate will be randomized. The intervention applied in this study will consist of the use of the Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) for the transfusion of CH in the Newborn (NB). In this way, the Intervention Group will undergo the procedure of transfusion of pRBCs through a PICC already inserted in the NB. And, the Control Group will receive pRBCs transfusion through the PVC (Peripheral Venous Catheter), a standard procedure already performed in the NICU. Thus, if the NB does not have a PVC installed, it will be punctured with a peripheral catheter exclusively for transfusion.

  pt-br

  Participarão da pesquisa os recém-nascidos internados no Serviço de Neonatologia, com necessidade de transfusão de Concentrado de Hemácias (CH). Esses serão incluídos na pesquisa no momento que houver a prescrição para receber CH e serão acompanhados até o momento da coleta de sangue posterior à transfusão e que deverá acontecer nas primeiras 24 horas após a realização da transfusão de CH, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo responsável. A amostra será probabilística (estima-se uma amostra de 100 participantes, contudo ainda será realizado estudo piloto para calcular a amostra necessária) composta por todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa. Após aprovação da pesquisa no Comitê de Ética em Pesquisa será realizado teste piloto, visando subsidiar o cálculo amostral. Os participantes da pesquisa serão aleatoriamente alocados em dois grupos: transfusão pelo PICC (intervenção) e transfusão pelo CVP (controle). A randomização será realizada por pesquisador externo, usando software Microsoft Excel®. Inicialmente, considerou-se a estratégia de randomização em blocos de 6, a fim de equilibrar o grupo experimental e o grupo controle, porém a quantidade de neonatos por blocos poderá ainda ser modificada após realização do cálculo amostral. Em virtude da característica da intervenção estudada, não será possível evitar que os profissionais que implementarão a intervenção e o responsável pelo preenchimento do instrumento de coleta de dados saibam para qual grupo de alocação cada neonato será randomizado. A intervenção aplicada neste estudo consistirá na utilização do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) para a transfusão de CH no Recém-Nascido (RN). Dessa maneira, ao Grupo Intervenção será realizado o procedimento de transfusão de CH por meio de um PICC já inserido no RN. E, ao Grupo Controle será realizada a transfusão de CH pelo CVP (Cateter Venoso Periférico), procedimento padrão já realizado na UTIN. Assim, caso o RN não tenha um CVP instalado, ele será puncionado com um cateter periférico exclusivo para a transfusão.

• Descriptors:

  en

  E02.095.135.140.275 Erythrocyte Transfusion

  pt-br

  E02.095.135.140.275 Transfusão de Hemácias

  en

  E02.148.224 peripheral catheterization

  pt-br

  E02.148.224 cateterismo periférico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	1 D	28 D

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns with Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) admitted to the Neonatology Service; both sexes with a medical prescription for transfusion of packed red blood cells (pRBCs)

  pt-br

  Recém-nascidos(RN) com Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) internados no Serviço de Neonatologia; ambos os sexos com prescrição médica para transfusão de Concentrado de Hemácias (CH)

• Exclusion criteria:

  en

  Newborn who has not had blood collected within 24 hours after transfusion; Newborns diagnosed with hemolytic disorders; Newborns receiving vasoactive drug in a single monolumen Peripherally Inserted Central Catheter (PICC); Newborns receiving Total Parenteral Nutrition with osmolarity above 900 milliosmol(mOsm) in a single mono lumen PICC

  pt-br

  Recém-nascido que não foi coletado sangue até 24h após a transfusão; Recém nascidos com diagnóstico de distúrbios hemolíticos; Recém-nascidos recebendo droga vasoativa em um único Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) mono lúmen; Recém-nascidos recebendo Nutrição Parenteral Total com osmolaridade acima 900 miliosmol(mOsm) em um único PICC mono lúmen

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The change in hemolysis markers after CH administration will be considered as the outcome of this research. The markers analyzed will be Hematocrit (HcT), Total Hemoglobin (Hb), Free Hemoglobin (HbL), Potassium (K) and the calculation of the degree of hemolysis will be carried out. It is worth mentioning that to obtain the results of the markers (Hematocrit, Total Hemoglobin and Potassium), the result of the control blood gas analysis performed in hospitalized neonates will be used. These analyzes will be performed by the researcher/collaborator using the Automatic Blood Gas Analyzer Model: Rapidpoint 500e®, available at the NICU, located on a bench next to the nursing station. And for the analysis of the level of free hemoglobin, absorption spectrophotometry will be performed on a laboratory bench and the remaining sample from the routine collection will be used. It is also noteworthy that the hemolysis markers will be analyzed in three samples. Sample 1 refers to the blood sample of the NB collected pre-transfusion, sample 2 will be the sample collected from the CH bag after installation in the infusion pump and filling the equipment, and before the transfusion and sample 3 refers to the sample collected from the NB 24h after the transfusion. Subsequently, based on the appropriate parameters, the degree of hemolysis (%) will be calculated using the following equation: % Hemolysis: Free hemoglobin (g/L) × (100 - hematocrit (%))/Total hemoglobin.

  pt-br

  Será considerado o desfecho dessa pesquisa a alteração nos marcadores de hemólise após a administração de Concentrado de Hemácias. Os marcadores analisados serão o Hematócrito (HcT), Hemoglobina total (Hb), Hemoglobina livre (HbL), Potássio (K) e ainda será realizado o cálculo do grau de hemólise. Vale ressaltar que para a obtenção dos resultados dos marcadores (Hematócrito, Hemoglobina Total e Potássio), será utilizado o resultado da gasometria de controle realizada nos neonatos internados. Essas análises serão realizadas pela pesquisadora/colaborador por meio do Analisador automático de gases sanguíneos Modelo: Rapidpoint 500e®, disponível na UTIN, localizado em bancada própria ao lado do posto de enfermagem. E para a análise do nível de hemoglobina livre será realizada espectrofotometria de absorção em bancada de laboratório e será utilizada a amostra restante da coleta de rotina. Destaca-se ainda que os marcadores de hemólise serão submetidos à análise em três amostras. A amostra 1 refere-se a amostra de sangue do RN coletada pré-transfusão, a amostra 2 será a amostra coletada da bolsa de Concentrado de Hemácias após instalação na bomba de infusão e preenchimento do equipo, e antes da transfusão e a amostra 3 refere-se a amostra coletada do RN 24h após a transfusão. Posteriormente, com base nos parâmetros apropriados, será realizado o cálculo de grau de hemólise (%) utilizando a seguinte equação: % Hemólise: Hemoglobina livre (g/L) × (100 - hematócrito (%))/ Hemoglobina total.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Gorete de Brito Cunha
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55(41) 3360-1800
  • Email: goretebrito1982@gmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Miuiki Kusahara
  • • Address: R. Sena Madureira, 1500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04021-001
  • Phone: +55(11) 3385-4100
  • Email: dkusahara@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Mitzy Tannia Reichembach Danski
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
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    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55(41) 3360-5000
  • Email: profa.mitzy@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - Jardim Botânico
   

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