RBR-6v9q8ft Efficacy of Anesthetic Eye Drops for Oral Anesthesia in children: a clinical study

Date of registration: 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-2843

• Public title:

  en

  Efficacy of Anesthetic Eye Drops for Oral Anesthesia in children: a clinical study

  pt-br

  Eficácia do Colírio Anestésico para Anestesia Oral em crianças: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.476.764
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí
  • 83699224.9.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute pain; pain threshold; pain perception; pain measurement

  pt-br

  Dor aguda; limiar de dor; percepção da dor; medição da dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  F02.463.593.710.560 Pain Threshold

  pt-br

  F02.463.593.710.560 Limiar de dor

  en

  C23.888.592.612.081 Acute pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor aguda

  en

  F02.463.593.504 Pain Perception

  pt-br

  F02.463.593.504 Percepção da dor

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel clinical study involving 32 healthy children aged 8 to 12 years, of both sexes. Participants will be recruited from the pediatric dentistry clinic of the Federal University of Piauí. Individuals will be randomly allocated into two groups: one and two. Children included in group 1 will undergo topical anesthesia with 20% benzocaine (control), applied with a cotton swab. Participants allocated to group 2 will undergo topical anesthesia with 0.4% oxybuprocaine-based eye drops (intervention), also applied with a cotton swab for one minute. The mucosa to be punctured will be cleaned with sterile gauze and dried with a jet of air for 5 seconds prior to the application of the topical anesthetic (benzocaine or oxybuprocaine). After topical anesthesia, participants in both groups will undergo infiltration anesthesia performed with an extra-short needle and an anesthetic solution of 2% lidocaine with epinephrine. Penetration into the tissue will be performed with the bevel of the needle facing the bone. Up to half a tube of anesthetic will be injected using the slow infiltration technique.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, paralelo, que contará com 32 crianças saudáveis de 8 a 12 anos de idade e de ambos os sexos. Os participantes serão recrutados na clínica de odontopediatria da Universidade Federal do Piauí. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um e dois. As crianças incluídas no grupo 1 serão submetidas a anestesia tópica com benzocaína 20% (controle), aplicada com cotonete. Os participantes alocados no grupo 2 serão submetidos à anestesia tópica com colírio oftálmico à base de oxibuprocaína 0,4% (intervenção), também aplicado com cotonete durante um minuto. A mucosa a ser puncionada será limpa com gaze estéril e seca com jato de ar durante 5 segundos previamente à aplicação do anestésico tópico (benzocaína ou oxibuprocaína).Após a anestesia tópica, os participantes de ambos os grupos serão submetidos à anestesia infiltrativa realizada com agulha extra-curta e solução anestésica de lidocaína 2% com epinefrina. A penetração no tecido será realizada com bisel da agulha voltado para o osso. Será injetado até meio tubete de anestésico, por meio da técnica de infiltração lenta.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.277.100.200 Anesthetics, Local

  pt-br

  D27.505.696.277.100.200 Anestésicos locais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	8 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy children; of both sexes; aged between 8 and 12 years; who require dental procedures with infiltration anesthesia in the posterior region of the maxilla; treated at the pediatric dentistry outpatient clinic of the Federal University of Piauí

  pt-br

  Crianças saudáveis; de ambos os sexos; idade entre 8 e 12 anos; que necessitarem de procedimento odontológico com anestesia infiltrativa na região posterior de maxila; frequentadoras da clínica de odontopediatria da Universidade Federal do Piauí

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are feeling pain at the time of the clinical examination; with a history of allergy to benzocaine or oxybuprocaine; who have used analgesics or anti-inflammatories up to 24 hours before the procedure; with syndromes or behavioral changes; those whose parents/guardians do not authorize participation in the study

  pt-br

  Pacientes que estejam sentindo dor no momento do exame clínico; com histórico de alergia à benzocaína ou à oxibuprocaína; que tenham feito uso de analgésicos ou anti-inflamatórios até 24 horas antes do procedimento; com síndromes ou alterações de comportamento; as que os pais/responsáveis não autorizarem a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome to be measured will be the average self-reported pain at the time of anesthetic puncture measured by the Visual Analog Scale (VAS). The VAS scale is a psychometric scale applied for subjective assessment of pain. The scale presents variations in colors and facial expressions along a 10 cm line, whose starting point (zero) means “no pain” and the end point (ten) means “severe pain”. To measure pain, the child selects a point on the scale that quantifies the pain he/she felt after application of the stimulus (anesthetic puncture). The classifications range from 0 (no pain), 1 to 2 (mild pain), 3 to 7 (moderate pain), 8 to 10 (severe pain). After the anesthetic puncture, the child will indicate on the scale the level of pain perceived on the VAS scale. The average of the responses obtained will be calculated to measure this outcome.

  pt-br

  O desfecho primário a ser mensurado será a média de dor autorrelatada no momento da punção anestésica mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA). A escala EVA é uma escala psicométrica aplicada para avaliação subjetiva da dor. A escala apresenta variações de cores e expressões faciais ao longo de uma linha de 10 cm, cujo ponto inicial (zero) significa “ausência de dor” e o ponto final (dez) significa “dor intensa”. Para realizar a mensuração da dor, a criança seleciona um ponto na escala que quantifique a dor que ela sentiu após aplicação do estímulo (punção anestésica). As classificações variam de 0 (sem dor), 1 a 2 (dor leve), 3 a 7 (dor moderada), 8 a 10 (dor intensa). Após a punção anestésica, a criança apontará na escala o nível da dor percebida na escala EVA. Será calculada a média das respostas obtidas para mensurar esse desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be the average disruptive pain at the time of anesthetic puncture measured by the Brazilian version of the FLACC scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale). The FLACC scale allows the recording of disruptive pain from the researcher's perspective. At the time of stimulation, facial expressions, motor activity of the legs, as well as the emission of sounds, crying, activity and consolation of the child after the procedure will be observed and recorded. The scale consists of five categories: face, legs, activity, crying and consolability. Each category can score from 0 to 2. The pain score is obtained by the simple sum of the points obtained in each of the categories evaluated during the anesthetic puncture. The classification of reactions can be classified as absence of pain (score = 0), mild pain (score = 1-3), moderate pain (score = 4-6) and severe pain (score = 7-10). After the anesthetic puncture is complete, a researcher blinded to the type of topical anesthesia will assess the patient's pain response by filming the anesthetic procedure. The average of the scores obtained will be calculated to measure this outcome

  pt-br

  O desfecho secundário será a média da dor disrruptiva no momento da punção anestésica mensurada pela versão brasileira da escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale). A escala FLACC permite o registro da dor disruptiva por meio da perspectiva do pesquisador. No momento do estímulo, serão observadas e registradas expressões faciais, atividade motora das pernas, além da emissão de sons, choro, atividade e consolo da criança após o procedimento. A escala é composta por cinco categorias: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada categoria pode pontuar de 0 a 2. O escore da dor é obtido por meio da soma simples dos pontos obtidos em cada uma das categorias avaliadas durante a punção anestésica. A classificação das reações pode se enquadrar em ausência de dor (escore = 0), dor leve (escore = 1-3), dor moderada (escore= 4-6) e dor intensa (escore = 7-10). Após o fim da punção anestésica, um pesquisador cego para o tipo de anestesia tópica avaliará a resposta à dor do paciente por meio da filmagem do procedimento anestésico. Será calculada a média dos escores obtidos para mensurar esse desfecho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Deus Moura Lima
  • • Address: Campus Ministro Petrônio Portella
    • City: TERESINA / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 3237-1517
  • Email: mdmlima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Lara Carvalho Costa
  • • Address: Campus Ministro Petrônio Portella
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64015-460
  • Phone: +55 (86) 3237-1517
  • Email: laracarvalho@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Lara Carvalho Costa
  • • Address: Campus Ministro Petrônio Portella
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64015-460
  • Phone: +55 (86) 3237-1517
  • Email: laracarvalho@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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