Public trial
RBR-6v2mz6f Polidocanol foam with or without transdermal laser for the treatment of varicose veins
Date of registration: 02/12/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and Aesthetic Efficacy of Polidocanol Foam Sclerotherapy Associated or Not With Transdermal Nd:YAG Laser in Lower Limb Varicose Veins: A Randomized Controlled Trial
pt-br
Comparação da eficácia clínica e estética entre o tratamento de varizes com espuma de polidocanol associada ou não ao laser transdérmico: ensaio clínico randomizado
es
Clinical and Aesthetic Efficacy of Polidocanol Foam Sclerotherapy Associated or Not With Transdermal Nd:YAG Laser in Lower Limb Varicose Veins: A Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-5377
-
Public title:
en
Polidocanol foam with or without transdermal laser for the treatment of varicose veins
pt-br
Espuma de polidocanol com ou sem laser transdérmico para o tratamento de varizes
-
Scientific acronym:
en
FOAM-LASER
pt-br
FOAM-LASER
-
Public acronym:
en
FOAM-LASER
pt-br
FOAM-LASER
-
Secondaries identifiers:
-
93608025.1.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.001.472
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto – UERJ
-
93608025.1.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose veins
pt-br
Varizes
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.952 Venous Insufficiency
pt-br
C14.907.952 Insuficiência Venosa
-
Specific descriptors:
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled clinical trial with two parallel arms. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of the two intervention groups using a computer-generated randomization sequence, totaling 102 participants (51 per group). Control group (n = 51): participants will undergo sclerotherapy with polidocanol foam, prepared according to a standardized technique and administered by direct injection into tributary varicose veins of the lower limbs, following the study protocol. Experimental group (n = 51): participants will undergo polidocanol foam sclerotherapy as described for the control group, followed by transdermal Nd:YAG laser application with a wavelength of 1064 nm over the treated vein segments. Laser application will be performed within up to two minutes after foam injection. Laser parameters will be adjusted according to the treated vein diameter and the participant’s skin phototype, in accordance with a predefined protocol. Due to the nature of the interventions, blinding of the treating physician will not be feasible. Whenever applicable, outcome assessment will be performed by an evaluator blinded to group allocation.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente, em proporção 1:1, para um dos dois grupos de intervenção, por meio de sequência de randomização gerada por computador, totalizando 102 participantes (51 por grupo). Grupo controle (n = 51): os participantes receberão escleroterapia com espuma de polidocanol, preparada segundo técnica padronizada, aplicada por punção direta em varizes tributárias dos membros inferiores, conforme protocolo do estudo. Grupo experimental (n = 51): os participantes receberão escleroterapia com espuma de polidocanol, conforme descrito para o grupo controle, associada à aplicação de laser transdérmico Nd:YAG, com comprimento de onda de 1064 nm, realizada em até dois minutos após a injeção da espuma sobre os segmentos tratados. Os parâmetros do laser serão ajustados de acordo com o calibre da veia tratada e o fototipo cutâneo do participante, seguindo protocolo previamente estabelecido. Devido às características das intervenções, não será possível o cegamento do médico responsável pelo procedimento. Sempre que aplicável, a avaliação dos desfechos será realizada por avaliador cego em relação ao grupo de alocação.
-
Descriptors:
en
E02.095.101 Sclerotherapy
pt-br
E02.095.101 Escleroterapia
en
E02.594.500 Laser Therapy
pt-br
E02.594.500 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 102 - 21 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 21 and 75 years of both sexes. Superficial lower limb tributary varicose veins with a diameter between 2.5 mm and 4.0 mm assessed in the standing position. Tributary vein depth up to 4 mm measured from the anterior wall of the vein to the skin surface. Tributary varicose veins related to the saphenous vein provided that the saphenous vein is competent on Doppler ultrasound. CEAP clinical classification 1 to 3. Body mass index less than 35 kg/m². Signed informed consent form.
pt-br
Idade entre 21 e 75 anos de ambos os sexos. Varizes tributárias superficiais dos membros inferiores com diâmetro entre 2,5 mm e 4,0 mm avaliadas em posição ortostática. Profundidade da veia tributária até 4 mm medida da parede anterior da veia até a pele. Varizes tributárias podendo estar relacionadas à veia safena desde que esta seja competente ao eco color Doppler. Classificação clínica CEAP 1 a 3. Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m². Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Body mass index greater than 35 kg/m². Saphenous vein incompetence requiring prior treatment. CEAP clinical classification 4 to 6. Active venous thromboembolic disease or history of deep vein thrombosis. Active malignancy or immunosuppression. Active rheumatologic diseases or lymphedema. Known allergy to polidocanol. Skin lesions at the site of the vein to be treated. Pregnancy or postpartum period. Inability to understand or sign the informed consent form.
pt-br
Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m². Insuficiência da veia safena com indicação de tratamento prévio. Classificação CEAP 4, 5 ou 6. Doença tromboembólica venosa ativa ou antecedente de trombose venosa profunda. Neoplasia em atividade ou imunossupressão. Doenças reumatológicas ativas ou linfedema. Alergia conhecida ao polidocanol. Lesões cutâneas no local da veia a ser tratada. Gestação ou puerpério. Impossibilidade de compreensão ou assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Complete venous occlusion rate of the treated segment, assessed 30 days after the first treatment session by Doppler ultrasound performed by a blinded evaluator.
pt-br
Taxa de oclusão venosa completa do segmento tratado, avaliada 30 dias após a primeira sessão de tratamento, por meio de eco color Doppler realizado por médico avaliador cego quanto à intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Final venous occlusion after up to two treatment sessions, assessed by Doppler ultrasound.
pt-br
Oclusão venosa final após até duas sessões de tratamento, avaliada por eco color Doppler.
en
Cutaneous hyperpigmentation along the treated vein trajectory, assessed at 30, 90, and 180 days using standardized photographs evaluated by blinded assessors.
pt-br
Hiperpigmentação cutânea no trajeto da veia tratada, avaliada aos 30, 90 e 180 dias por meio de fotografias padronizadas analisadas por avaliadores cegos.
en
Procedure-related pain, assessed immediately after each session using a visual analog scale (VAS).
pt-br
Dor relacionada ao procedimento, avaliada imediatamente após cada sessão por meio de escala visual analógica (EVA).
en
Number of treatment sessions required to achieve complete venous occlusion.
pt-br
Número de sessões necessárias para atingir a oclusão venosa completa.
en
Patient aesthetic satisfaction, assessed after treatment.
pt-br
Satisfação estética do paciente, avaliada após o tratamento.
en
Procedure-related adverse events.
pt-br
Eventos adversos relacionados ao procedimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Vieira
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, Vila Isabel. Sala 308
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-170
- Phone: +55 21 2868-8724
- Email: juliana.vieira@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
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Scientific contact
- Full name: Juliana Vieira
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, Vila Isabel. Sala 308
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-170
- Phone: +55 21 2868-8724
- Email: juliana.vieira@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
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Site contact
- Full name: Juliana Vieira
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, Vila Isabel. Sala 308
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-170
- Phone: +55 21 2868-8724
- Email: juliana.vieira@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) – Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17570.
Existem 8873 ensaios clínicos registrados.
Existem 4853 ensaios clínicos recrutando.
Existem 104 ensaios clínicos em análise.
Existem 5927 ensaios clínicos em rascunho.