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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6tzs5k Evaluation of the use of ketamine medication in the treatment of depressed or bipolar people: a study with a control…


                                Date of registration:
                                
                                    12/15/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/15/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Sublingual ketamine in the treatment of Mood Disorders

                                        

                                        
pt-br

                                        
Cetamina Sublingual no tratamento de Transtornos do Humor

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1213-5347
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the use of ketamine medication in the treatment of depressed or bipolar people: a study with a control group
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do uso da medicação cetamina no tratamento de pessoas deprimidas ou bipolares: estudo com grupo controle
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    52427516.2.0000.5310
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.487.400
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Taquari
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital São José
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital São José
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital São José
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Depressive episode unspecified, Bipolar affective disorder unspecified
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Episódio depressivo não especificado, Transtorno afetivo bipolar não especificado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Open and controlled clinical trial involving 60 participants, 30 of whom were active and 30 of the control group to evaluate the adjuvant effect of ketamine. Participants will start with a dose of 0.4mL of ketamine 50mg / mL (ie 20mg) administered sublingually, allowed to absorb for 5 minutes and then swallowed. Thereafter, the 2-day interval for each dose will be considered. Conventional treatment (antidepressants, anxiolytics, mood stabilizers, antipsychotics, etc.) will be according to the assessment of the psychiatrist in charge of the case, but no other medication will be introduced or withdrawn simultaneously within 24 hours of the initial dose of ketamine. The use of benzodiazepines (up to 0.5 mg / day Clonazepam) and Quetiapine (up to 75 mg / day) will be allowed in the initial phase of the study (the first 24 hours). Ketamine as an adjuvant treatment will be suspended in the following situations: if the patient is in total remission of depression and suicidal ideation (considered MADRS, total value less than 10 and item 10 equal to zero), if the patient does not show improvement 25% of the symptoms measured by MADRS - depressive and BSI - suicidal) after 6 applications (day 10) of the medication, if it presents adverse effects, or if the patient or responsible person requests it. Ketamine doses will be administered for up to 7 times throughout the study (day 14)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ensaio clínico aberto e controlado, envolvendo 60 participantes, sendo 30 ativos e 30 do grupo controle para avaliar o efeito adjuvante da cetamina.  Os participantes iniciarão com uma dose de 0,4mL de Cetamina 50mg/mL (ou seja 20 mg) administrado por via sublingual, deixada absorver por 5 minutos e após deverão engolir. Em seguida, será considerado o intervalo de 2 dias para cada dose.  O tratamento convencional (antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores do humor, antipsicóticos, etc.) será de acordo com a avaliação do psiquiatra encarregado do caso, mas nenhuma outra medicação será introduzida ou retirada simultaneamente após 24 horas da dose inicial de cetamina. O uso de benzodiazepínicos (até 0,5mg/dia de Clonazepam) e Quetiapina (até 75mg/dia) será permitido na fase inicial do estudo (primeiras 24 horas).  A cetamina como tratamento adjuvante será suspensa nas seguintes situações: caso o paciente entre em remissão total da depressão e da ideação suicida (considerado MADRS, valor total menor que 10 e item 10 igual a zero), caso o paciente não apresente melhora (redução de 25% dos sintomas medidos pela MADRS – depressivos e BSI - suicidas) após 6 aplicações (dia 10) da medicação, caso apresente efeitos adversos, ou caso o paciente ou responsável solicite. As doses de cetamina serão administradas por no máximo 7 vezes ao longo do estudo (dia 14)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.267.100.878
                                                        Sublingual Administration
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.100.878
                                                        Administração Sublingual
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /drug effects
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Q22
                                                        /efeitos de drogas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.455.426.392.368.367.652
                                                        Ketamine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.455.426.392.368.367.652
                                                        Cetamina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        04/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
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                                                75 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers who have some mood disorder and high risk of suicide; age from 14 to 74 years of age
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários que apresentem algum transtorno do humor e alto risco de suicídio; idade de 14 a 74 anos de idade
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers manifesting delusions or manic symptoms upon examination of mental state or by BPRS and / or YOUNG; present substance use disorder with recent use in the last 72 hours (except nicotine and benzodiazepines) or present severe exogenous intoxication; being pregnant or with suspected pregnancy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários manifestando delírios ou sintomas maníacos ao exame do estado mental ou pela BPRS e/ou pela YOUNG; apresentar transtorno por uso de substâncias ativo com uso recente nas últimas 72 horas (exceto nicotina e benzodiazepínicos) ou apresentar grave intoxicação exógena; estar grávida ou com suspeita de gravidez
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of the depressive symptoms during the intervention period (maximum of 14 days) verified by the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) from the observation of the reduction of at least 50% in the pre and post intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução dos sintomas depressivos durante o período da intervenção (máximo de 14 dias) verificado através do instrumento Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a partir da constatação da redução de pelo menos 50% nas medições pré e pós intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Remission of suicidal ideation during the intervention period (maximum of 14 days) verified through item 10 of the MADRS instrument from the observation of the total remission (zero value) in the post-intervention measurement, using the pre-intervention measurement as the baseline
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Remissão da ideação suicida durante o período da intervenção (máximo de 14 dias) verificado através do item 10 do instrumento MADRS a partir da constatação da remissão total (valor zero) na medição pós-intervenção, utilizando a medição pré-intervenção como linha de base
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferro de Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Júlio de Castilhos 314
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Arroio do Meio / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            95940-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (51) 3716 1219
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital São José
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferro de Araújo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Júlio de Castilhos 314
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Arroio do Meio / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            95940-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (51) 3716 1219
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital São José
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rafael  Ferro de Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Júlio de Castilhos 314
                                                        
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                                                            City:
                                                            Arroio do Meio / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            95940-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (51) 3716 1219
                                                
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                                                    Hospital São José
                                                
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