Public trial
RBR-6txnfv A Study of JNJ-56021927 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants with Low-Volume mHSPC
Date of registration: 04/01/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/01/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
56021927PCR3002 - A Phase 3 Randomized, Placebocontrolled, Double-blind Study of JNJ-56021927 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Subjects with Low-volume Metastatic Hormonesensitive Prostate Cancer (mHSPC)
pt-br
56021927PCR3002 - Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplocego, de JNJ-56021927 Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC) de Baixo Volume
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-4189
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Public title:
en
A Study of JNJ-56021927 Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants with Low-Volume mHSPC
pt-br
Um estudo de JNJ-56021927 mais Terapia de privação de andrógeno (ADT) Versus ADT em participantes com mHSPC de baixo volume
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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NCT02195479
Issuing authority: Clinicaltrials.gov
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47553215.4.1001.5437
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.192.564
Issuing authority: Comitê de Ética da Fundação PIO XII - Hospital de Câncer de Barretos
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NCT02195479
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Secondary sponsor:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Prostate Cancer; Prostatic Neoplasm; Mlignant Neoplasm of Prostate
pt-br
Câncer de Próstata; Neoplasia da Próstata; Neoplasia Maligna da Próstata
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
JNJ-56021927 240 mg group (4 tablets of 60 mg); 500 participants; administered once daily orally with or without food; Placebo group(4 tablets); 500 participantes; administered once daily orally with or without food; All participants will receive and remain on a stable regimen of ADT (gonadotropin releasing hormone analog [GnRHa] or surgical castration).
pt-br
Grupo JNJ-56021927 240 mg (4 comprimidos de 60 mg); 500 participantes: administrados uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimento; Grupo Placebo (4 comprimidos); 500 participantes; administrados uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimento;Todos os participantes receberão ADT (análogo do hormônio liberador de gonadotropina [GnRHa] ou castração cirúrgica) como terapia padrão de cuidado
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Descriptors:
en
D06.472.699.327.740.320 Gonadotropin-Releasing Hormone
pt-br
D06.472.699.327.740.320 Hormônio Liberador de Gonadotropina
es
D06.472.699.327.740.320 Hormona Liberadora de Gonadotropina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Argentina
- Australia
- Brazil
- Canada
- Czech Republic
- Democratic Republic Lau
- France
- Germany
- Mexico
- Romania
- Spain
- Turkey
- Ukraine
- United Kingdom
- Date first enrollment: 11/20/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/05/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 M 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adenocarcinoma of prostate; if diagnosed greater than or equal to (>=) 5 years from randomization; Metastatic disease documented by >= 2 bone lesions on 99mTc bone scan; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grade of 0, 1, or 2; Allowed prior treatment for prostate cancer: a) Maximum of 1 course of radiation or surgical intervention; b) Up to 6 cycles of docetaxel for low-volume disease with the last dose within 2 months of randomization; c) Must not have experienced disease progression between the last dose of docetaxel and Screening; Participants who did not receive prior docetaxel may have received less than or equal to (<=) 3 months of ADT in the metastatic disease setting prior to randomization. Participants who received prior docetaxel may have received <= 6 months ADT in the metastatic setting prior to randomization; May also have received up to 6 months of GnRHa in the adjuvant or neo-adjuvant setting as long as it was completed greater than (>)1 year prior to randomization; May have received radiation therapy or prostatectomy as definitive therapy
pt-br
Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado pelo pesquisador. Para participantes da pesquisa diagnosticados em >5 anos da randomização; Doença metastática documentada por >= 2 lesões ósseas em cintilografia óssea com Technetium-99m; ECOG PS de grau 0, 1 ou 2; Tratamentos prévios permitidos para câncer de próstata: a Máximo de 1 curso de radioterapia ou intervenção cirúrgica ;b. Devem ter recebido um máximo de 6 ciclos de docetaxel para mHSPC de baixo volume com a última dose dentro de 2 meses da randomização; c. Não devem ter apresentado progressão da doença entre a última dose de docetaxel e a triagem; Os participantes da pesquisa que não receberam docetaxel prévio podem ter recebido <= 3 meses de ADT no caso de doença metastática antes da randomização. Os participantes da pesquisa que receberam docetaxel prévio podem ter recebido <=6 meses de ADT na situação metastática antes da randomização; Também podem ter recebido até 6 meses de GnRHa na situação adjuvante ou neoadjuvante conquanto tenha sido completado em >1 ano antes da randomização; Podem ter recebido terapia primária definitiva (radioterapia ou prostatectomia)
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Exclusion criteria:
en
Pathological finding consistent with small cell, ductal or neuroendocrine carcinoma of the prostate - Known brain metastases - Lymph nodes as only site of metastasis – Visceral metastasis observed on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or >= 4 bone lesions on 99mTc bone scan with at least 1 lesion beyond the pelvis or vertebral column - Any prior malignancy within 5 years prior to randomization with the exception of squamous or basal cell skin carcinoma or non-invasive superficial bladder cancer - Prior treatment with other second generation anti-androgens or other CYP17 inhibitors, immunotherapy or radiopharmaceutical agents for prostate cancer - History of seizures or medications known to lower seizure threshold
pt-br
Achado patológico consistente com carcinoma de células pequenas, ductal ou neuroendócrino da próstata; Metástases cerebrais conhecidas; Linfonodos como o único local de metástases; Metástase visceral (ou seja, fígado ou pulmão) observada em CT/MRI ou >=4 lesões ósseas em cintilografias ósseas com 99mTc com pelo menos 1 lesão além da pelve ou coluna vertebral.; Qualquer malignidade prévia (diferente de câncer de pele basocelular ou de células escamosas adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos anteriores à randomização; Tratamento prévio com outros antiandrogênios de segunda geração (por ex., enzalutamida), inibidores da CYP17 (por ex., acetato de abiraterona), imunoterapia (por ex., sipuleucel-T), agentes radiofarmacêuticos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS); up to 76 months; The rPFS is defined as the duration from the date of randomization to the date of first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first.
pt-br
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS); até 76 meses; Definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva radiográfica ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Secondary outcomes:
en
Overall Survival (OS); Up to 76 Months ; The OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause
pt-br
Sobrevida global (OS); até 76 meses; definida como o momento desde a data da randomização até a data de óbito por qualquer causa
en
Time to Skeletal-Related Event (SRE); Up to 76 Months; Time to SRE is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of a fracture or treatment for the fracture. The SRE is defined as the occurrence of either pathological or clinical fracture, spinal cord compression, radiation to bone, or surgery to bone.
pt-br
O tempo até SRE (Evetento relacionado ao esqueleto); até 76 meses; definido como o tempo da data de randomização até a data da primeira observação de um SRE. SRE é definido como a ocorrência de fratura patológica ou clínica, compressão da medula espinhal, radiação para os ossos ou cirurgia óssea.
en
Time to Chronic Opioid Use; Up to 76 Months; Time to chronic opioid use is defined as the time from date of randomization to the first date of opioid use or first date of an increase in the total daily dose.
pt-br
O tempo até o uso crônico de opioides; até 76 meses; definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de uso crônico confirmado de opioides
en
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy; Up to 76 Months; Time to initiation of cytotoxic chemotherapy is defined as the time from date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy.
pt-br
Tempo até o início da quimioterapia citotóxica; até 76 meses; definido como o tempo desde a data da randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica
en
Time to Pain Progression; Up to 76 Months; Time to pain progression is defined as the time from the date of randomization to the date of the first observation of pain progression
pt-br
O tempo até progressão da dor; até 76 meses; definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira observação de progressão da dor
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Righi
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- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Flavio Mavignier Carcano
-
- Address:
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-40
- Phone: (17) 9629-1299
- Email: fmcmed@globo.com
- Affiliation: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Full name: Vinicius Righi
-
- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
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Site contact
- Full name: Vinicius Righi
-
- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.