RBR-6txkq3 Treatment of gengival recessions with Collagen Membrane

Date of registration: 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1189-6940

• Public title:

  en

  Treatment of gengival recessions with Collagen Membrane

  pt-br

  Tratamento das Retrações de gengiva com Membrana de Colágeno

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.801.280
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Federal de Pernambuco
  • CAAE: 59179416.9.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de pós-graduação em odontologia da universidade federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de pós-graduação em odontologia da universidade federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Retraction

  pt-br

  Retração Gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In all, 16 patients will be selected for the study. Each of them should have 02 single gingival recessions. They will be divided into two groups. The test group will consist of 16 gingival recessions and the control group will also have the same number of recession defects. In each patient the surgical treatment of the 02 gingival recessions will be performed. The treatment of the test group will be performed through the surgical application of an artificial collagen membrane on the dental surface affected by the gingival defect. In the control group, a connective tissue graft (gold standard) will be used to treat gingival recession. This graft will be removed surgically from the patient's own palate. After the surgery, the patients will receive postoperative recommendations and will be followed up clinically. The clinical follow-up will be divided in 05 intervals: 7, 15, 30, 60 and 180 days. In the follow-up sessions, a reduction in gingival recession over time will be recorded through periodontal probing with a millimeter probe. Throughout the research period, patients will receive recommendations for both dental hygiene and methods of preventing gingival recessions. They will also receive prophylaxis and professional dental polishing.

  pt-br

  Ao todo, 16 pacientes serão selecionados para o estudo. Cada um deles deverá apresentar 02 recessões gengivais unitárias. Elas serão divididas em dois grupos. O grupo teste será composto por 16 recessões gengivais e o grupo controle também terá o mesmo número de defeitos recessivos. Em cada paciente será realizado o tratamento cirúrgico das 02 recessões gengivais. O tratamento do grupo teste será realizado através da aplicação cirúrgica de uma membrana de colágeno artificial sobre a superfície dentária afetada pelo defeito gengival. Já no grupo controle, será utilizado um enxerto de tecido conjuntivo (padrão ouro) para o tratamento da recessão gengival. Este enxerto será removido cirurgicamente do palato (céu da boca) do próprio paciente. Após a realização das cirurgias, os pacientes receberão recomendações pós-operatórias e serão acompanhados clinicamente. O acompanhamento clínico será dividido em 05 intervalos: 7, 15, 30, 60 e 180 dias. Nas sessões de acompanhamento, através da sondagem periodontal com sonda milimetrada, será registrada a redução da recessão gengival ao longo do tempo. Durante todo o período da pesquisa, os pacientes receberão recomendações tanto de higienização dentária quanto dos métodos de prevenção das recessões gengivais. Também receberão profilaxia e polimento dentário profissional.

• Descriptors:

  en

  D003807 Guided Tissue Regeneration

  pt-br

  D003807 Regeneração Tecidual Guiada

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have 18 years of age or older. To present a single gingival recession in the buccal surface in at least two contralateral quadrants in the maxilla or mandible. Also considered are individuals who present more than one gingival retraction in the same hemiarco, but not adjacent ones. To possess Miller class I gingival recessions. Have good visible plaque control (visible plaque index <20%).

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 18 anos. Apresentar recessão gengival unitária na face vestibular em, pelo menos, dois quadrantes contralaterais na maxila ou mandíbula. Também serão considerados os indivíduos que apresentarem mais de uma retração gengival no mesmo hemiarco, contudo não adjacentes. Possuir recessões gengivais classe I de Miller. Ter bom controle de placa bacteriana visível (Índice de placa visível < 20%).

• Exclusion criteria:

  en

  Present active periodontal disease. Possessing systemic disorder or being on drug therapy that interferes with healing, such as uncontrolled diabetes, blood dyskinesia, the use of steroids or high doses of anti-inflammatories. Have allergy to collagen. Smoking. Pregnancy. Teeth that present non-carious or carious cervical lesion, prosthetic crowns and prominent radicular surface.

  pt-br

  Apresentar doença periodontal ativa. Possuir desordem sistêmica ou estar em terapia medicamentosa que interfira na cicatrização, como diabetes descontrolada, discrasias sanguíneas, o uso de esteroides ou altas doses de anti-inflamatórios. Apresentar alergia ao colágeno. Tabagismo. Gestação. Dentes que apresentarem lesão cervical não cariosa ou cariosa, coroas protéticas totais e com superfície radicular proeminente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of this clinical trial will be the reduction of gingival recession in millimeters 06 months after the surgical procedure, determined though periodontal probing at the beginning and at the end of the study, in order to verify a difference of at least 2,0 mm.

  pt-br

  O desfecho primário desse ensaio clínico será a redução da recessão gengival, em milímetros, 06 meses após o procedimento cirúrgico, determinada através da sondagem periodontal no início e no fim do estudo, a fim de se constatar um diferença de, pelo menos, 2,0 milímetros.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Prof. Morais Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 81 997666877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: (81) 99766-6877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: (81) 99766-6877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Prof. Morais Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 81 997666877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Prof. Morais Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 81 997666877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: (81) 99766-6877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Renata Cimões Silveira
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: (81) 2126-8817
  • Email: renata.cimoes@globo.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Prof. Morais Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 81 997666877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Rodolfo Albuquerque Santiago
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rêgo, nº. 1235, 1º andar, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: (81) 99766-6877
  • Email: rodolfojosantiago@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Download in ICTRP format