RBR-6ts54x Effect of propolis on joint pain

Date of registration: 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-6871

• Public title:

  en

  Effect of propolis on joint pain

  pt-br

  Efeito da própolis nas dores articulares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 66612317.2.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.238.391
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Pós Graduação em Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pós Graduação em Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The research intervention consists of the use of an ethanol extract of red propolis from Alagoas, orally, in the amount of 1mL, once a day, for 30 days. This research also has a control group, which will use the product under the same conditions as the intervention group. Participants will be allocated into groups according to whether or not they use anti-inflammatory drugs and whether the drug used is classified as non-steroidal or steroidal. Regardless of the allocation group, all participants use the extract or placebo in the same way. The research will have 320 participants distributed in the specified groups.

  pt-br

  A intervenção da pesquisa consiste na utilização de um extrato etanólico da própolis vermelha de Alagoas, por via oral, na quantidade de 1mL, uma vez ao dia, por 30 dias. Essa pesquisa conta também com um grupo controle, que usará o produto sob as mesmas condições do grupo de intervenção. Os participantes serão alocados em grupos de acordo com o uso ou não de fármacos anti-inflamatórios e ainda se o fármaco utilizado é classificado como não esteroidal ou esteroidal. Independente do grupo de alocação, todos os participantes utilização o extrato ou o placebo da mesma forma. A pesquisa contará com 320 participantes distribuídos nos grupos especificados.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

  es

  D05.750.078.840.762 Própolis

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  es

  E02.190 Terapias Complementarias

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  320	-	40 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with clinical diagnosis of joint pain due to inflammation in the intra and / or peri-articular structures by a doctor and presence of pain caused by the disease mentioned during the initial evaluation, of both sexes and any ethnic group will be included in the study.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes com diagnostico clinico de dor articular decorrente de inflamação nas estruturas intra e/ou peri articulares por medico e presença de dor provocada pela doença citada durante a avaliação inicial, de ambos os sexos e qualquer grupo étnico

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria are: pregnant patients with a history of bee sting allergy and other therapies; hx of gastrointestinal bleeding, gastric perforation; kidney disease, liver disease; current history of alcoholism; use of anticoagulants; prosthetic implants or pacemaker; serious uncontrolled chronic diseases (high blood pressure, diabetes mellitus, heart disease and other diseases that, by their nature or by the proposed treatment, may interfere with the proposed assessment). Individuals who make use of various pharmacological therapies will be evaluated professional pharmaceutical pain able to understand possible pharmacological interactions, deciding for the insertion or exclusion of this individual in the current research.

  pt-br

  Os critérios de exclusão são: pacientes gestantes, com história de alergia a picadas de abelha e outros opoterápicos; história de hemorragia gastrintestinal, perfuração gástrica; doença renal, doença hepática; história atual de alcoolismo; uso de anticoagulantes; implantes de próteses ou marcapasso; doenças crônicas graves não controladas (hipertensão arterial, diabetes mellitus, cardiopatias e outras doenças que, por sua natureza ou pelo tratamento proposto, possam interferir com a avaliação proposta). Indivíduos que façam uso de diversas terapias farmacológicas serão avaliados dor profissional farmacêutico capacitado a perceber possíveis interações farmacológicas, decidindo pela inserção ou exclusão deste indivíduo na atual pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of pain intensity related to underlying pathology according to the visual pain scale, with an expected reduction of 2 points in the intensity of the scale used.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor relacionada a patologia de base de acordo com a escala visual de dor, com redução esperada de 2 pontos na intensidade da escala utilizada.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of joint function, verified by measuring the range of motion and muscle strength, with an increase of at least 10º in the range of articular movement verified by goniometry.

  pt-br

  Melhora da função articular, verificada pela medida de amplitude de movimento e força muscular, com aumento de pelo menos 10º na amplitude de movimento articular verificada por goniometria.

  en

  Improved functionality with reduced indexes in the Lequesne functional questionnaire, reducing the degree of functional impairment by one level.

  pt-br

  Melhora da funcionalidade com redução dos índices no questionário funcional de Lequesne, reduzindo em um nível o grau de comprometimento funcional.

  en

  Maintenance of biochemical parameters, without changes in blood count, renal and hepatic profile, analyzed using biochemical analysis devices.

  pt-br

  Manutenção dos parâmetros bioquímicos, sem alteração em hemograma, perfil renal e hepático, analisado através de aparelhos de analise bioquímica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Moura Sales
  • • Address: Campus A.C. Simões Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro dos Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55(82)999297656
  • Email: camila.mourasales@gmail.com
  • Affiliation: Pós Graduação em Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Moura Sales
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  • Email: camila.mourasales@gmail.com
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Additional links:

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