RBR-6tps79 Motor function in patients with brain injury submitted to an exercise protocol

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-4770

• Public title:

  en

  Motor function in patients with brain injury submitted to an exercise protocol

  pt-br

  A função motora em pacientes com lesão cerebral submetidos a um protocolo de exercício

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.170.031
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • 69770717.0.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nervous system disorders; Critical Care; Intracranial trauma

  pt-br

  Doenças do sistema nervoso; Cuidados Críticos; Traumatismo intracraniano

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  E02.760.190 Critical Care

  pt-br

  E02.760.190 Cuidados Críticos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with acute brain injury admitted to the Intensive Care Unit will be submitted to progression of the early mobilization therapy, being presented in three levels "Level one" will be performed in patients still with sedation (N = 40), being composed of passive exercises with time of 20 to 30 minutes in each session "Level Two A" will be performed in unconscious patients without sedation (N = 30), and the seated bedside sediment will be composed of passive exercises with time of 20 to 30 minutes in each session "Level Two B", will be performed in conscious patients without sedation (N = 30), being composed the bedside sedition with active-assisted active exercises, progressing to orthostasis and ambulation, with time of 20 to 30 minutes in each session All patients will be able to progress in the three levels of mobilization, according to the improvement of the level of consciousness The mobilization will take place once a day, five times a week The number of participants will correspond according to the demand of the admissions of the sector, respecting the inclusion criteria

  pt-br

  Pacientes com lesão cerebral aguda admitidos na Unidade de Terapia Intensiva serão submetidos a progressão da terapia de mobilização precoce, este sendo apresentado em três níveis "Nível um", será realizado nos pacientes ainda com sedação (N=40), sendo compostos por exercícios passivos com tempo de 20 a 30 minutos em cada sessão "Nível dois A", será realizado nos pacientes inconscientes e sem sedação (N=30), sendo composto a sedestação à beira leito com exercícios passivos com tempo de 20 a 30 minutos em cada sessão "Nível dois B", será realizado nos pacientes conscientes e sem sedação (N=30), sendo composto a sedestação à beira leito com exercícios ativo-assistido, ativos, progredindo para ortostase e deambulação, com tempo de 20 a 30 minutos em cada sessão Todos os pacientes poderão progredir nos três níveis de mobilização, conforme a melhora do nível de consciência A mobilização ocorrerá uma vez ao dia, cinco vezes por semana O número de participantes corresponderá de acordo com a demanda das admissões do setor, respeitando os critérios de inclusão

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who have suffered acute brain injury; diagnosed and confirmed by clinical history and cranial tomography; admitted to the intensive care units of the Santa Casa de Campo Grande Hospital; above 18 years; of both sexes and that the persons in charge of the same are in agreement with the term of free and informed consent

  pt-br

  Indivíduos que sofreram lesão cerebral aguda; diagnosticados e confirmados pela história clínica e da tomografia de crânio; admitidos nas unidades de terapia intensiva adulto do Hospital Santa Casa de Campo Grande; acima de 18 anos; de ambos os sexos e que os responsáveis do mesmo estiverem de acordo com o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with evidence of pre-existing chronic brain injury; presence of external orthopedic fixators; presence of skeletal traction for fracture treatment; presence of lower limb amputation; trauma or previous surgery of the feet, pelvis or lumbar spine; presence of open abdominal wound; unstable bone injury of the spine or lower limbs; severe agitation; spinal cord involvement; pregnant women; indigenous peoples; quilombolas or institutionalized

  pt-br

  Pacientes com evidência de lesão cerebral crônica preexistente; presença de fixadores externos ortopédicos; presença de tração esquelética para o tratamento de fratura; presença de amputação de membro inferior; trauma ou cirurgia prévia dos pés, pelve ou coluna lombar; presença d ferida abdominal aberta; lesão instável óssea de coluna ou nos membros inferiores; agitação severa; acometimento medular; gestantes; indígenas; quilombolas ou institucionalizados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Favorable functional outcome after discharge from the ICU, verified through the progression levels of the early mobilization protocol when related to the scale of functionality

  pt-br

  Desfecho funcional favorável após a alta da UTI, verificado por meio dos níveis de progressão do protocolo de mobilização precoce quando relacionado à escala de funcionalidade

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the level of consciousness through glasgow's coma scale and relation of the total number of mobilization sessions

  pt-br

  Melhora do nível de consciência, através da escala de coma de glasgow e relação do número total de sessões de mobilizações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rayssa Bruna Holanda Lima
  • • Address: Rua Marcílio Dias
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79060-240
  • Phone: (+55) 67981685214
  • Email: rayssa.lima_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Christofoletti
  • • Address: UFMS - CCBS / Fisioterapia. Cidade Universitária s/n, Caixa Postal 549
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55 (067) 3345 7837
  • Email: g.christofoletti@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Full name: Rayssa Bruna Holanda Lima
  • • Address: Rua Marcílio Dias
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79060-240
  • Phone: (+55) 67981685214
  • Email: rayssa.lima_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Christofoletti
  • • Address: UFMS - CCBS / Fisioterapia. Cidade Universitária s/n, Caixa postal 549
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55 (067) 3345 7837
  • Email: g.christofoletti@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Full name: Rayssa Bruna Holanda Lima
  • • Address: Rua Marcílio Dias
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79060-240
  • Phone: (+55) 67981685214
  • Email: rayssa.lima_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format