Public trial
RBR-6tnw2b Evaluation of G-CSF treatment of patients with chagasic cardiomyopathy.
Date of registration: 05/28/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase II clinical trial, prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled trial for the evaluation of G-CSF in patients with chronic Chagas cardiomyopathy
pt-br
Ensaio clínico fase II, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, para avaliação de G-CSF em pacientes portadores de miocardiopatia chagásica crônica.
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-9584
-
Public title:
en
Evaluation of G-CSF treatment of patients with chagasic cardiomyopathy.
pt-br
Avaliação do uso de G-CSF no tratamento de pacientes portadores de cardiomiopatia chagásica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01/14
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital são Rafael
-
22133513.4.0000.0048-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
01/14
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic cardiac failure secondary to Chagas Disease, in functional classes II, III and IV
pt-br
Insuficiência cardíaca crônica secundária à doença de Chagas, em classes funcionais II, III e IV
-
General descriptors for health conditions:
en
C03 Parasitic diseases
pt-br
C03 Doenças parasitárias
es
C03 Enfermedades parasitarias
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients diagnosed with Chagas Disease, between 20 to 70 years of age, will be divided into two random groups, the experimental group, including 35 patients which will be administered with G-CSF injections, or the control group, 35 patients which will be administered with placebo injections. Two mililiters of both, G-CSF or placebo, will be given, subcutaneously, daily for five days, and in four cycles, with one week intervals between treatment.
pt-br
Os pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Chagas, em idade de 20 a 70 anos, serão divididos de forma aleatória em dois grupos. O grupo experimental: 35 pacientes receberão injeções de G-CSF. O grupo controle: 35 pacientes receberão injeções de placebo. Serão administrados 2ml do medicamento ou placebo por via subcutânea, diáriamente, durante 5 dias, em quatro ciclos, com intervalos de uma semana.
-
Descriptors:
en
E02.186 Combined Modality Therapy
pt-br
E02.186 Terapia Combinada
es
E02.186 Terapia Combinada
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 20 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Chagas' disease confirmed by two serological tests with different methodologies; Diagnosis of Chagas' cardiomyopathy in functional classes II, III and NYHA IV heart failure; Availability and willingness to participate, given the schedule of the study; Agreement and signing the consent form.
pt-br
Diagnóstico de doença de Chagas confirmada por duas sorologias com metodologias diferentes;Diagnóstico de miocardiopatia chagásica em classes funcionais II, III e IV da NYHA de insuficiência cardíaca;Disponibilidade e desejo de participar, atendendo ao cronograma do estudo;Concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
-Acute systemic infections; Solid Malignancies, myelodysplasia, acute myeloid leukemia or chronic, confirmed by imaging studies or past medical history; Valvular with hemodynamic consequences; Autoimmune, pulmonary, or degenerative diseases, confirmed by imaging studies or past medical history; Renal dysfunction, severe liver or thyroid, confirmed by imaging studies or past medical history; Pregnancy (confirmed by examination of ? HCG) or lactation; Known hypersensitivity to G-CSF or to other components of the formula and / or hypersensitivity to proteins derived from E. coli.
pt-br
Infecções agudas sistêmicas; Neoplasias sólidas, mielodisplasia, leucemias mielóide aguda ou crônica, confirmados por exames complementares ou por história patológica pregressa; Valvulopatias com repercussão hemodinâmica; Doenças autoimunes, pulmonares ou degenerativas, confirmados por exames complementares ou por história patológica pregressa; Disfunção renal, tireoidiana ou hepática graves, confirmados por exames complementares ou por história patológica pregressa; Gravidez (confirmada por exame de ? HCG) ou lactação; Hipersensibilidade conhecida ao G-CSF ou aos demais componentes da fórmula e/ou hipersensibilidade a proteínas derivadas da E. coli.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of improvement of NYHA functional class during the 6, 9 and 12 months after institution of therapy with G-CS. That in the control group, there is improvement in functional class in 10% of patients are expected. In the experimental group, is expected to improve this parameter in 40% of patients.
pt-br
Avaliação de melhora de classe funcional da NYHA no período de 6, 9 e 12 meses após instituição da terapia com G-CS. Espera-se que, no grupo controle, haja melhora de classe funcional em 10% dos pacientes. No grupo experimental, espera-se melhora deste parâmetro em 40% dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of cardiovascular function measured by transthoracic echocardiography. which will be considered related to therapy improves with GCS-F when there is increase of at least 10% ejection fraction on echocardiogram results.
pt-br
Avaliação da função cardiovascular mensurada por ecocardiograma transtorácico. que irá considerar melhora relacionada à terapia com GCS-F quando houver aumento de, no mínimo, 10% da fração de ejeção, no resultado do ecocardiograma.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
-
- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
- Full name: Ticiana Ferreira Larocca
-
- Address: Av. São Rafael, 2152. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: ticiana@cbtc-hsr.com.br
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
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Scientific contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
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- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
- Full name: Ticiana Ferreira Larocca
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- Address: Av. São Rafael, 2152. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: ticiana@cbtc-hsr.com.br
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
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Site contact
- Full name: Ticiana Ferreira Larocca
-
- Address: Av. São Rafael, 2152. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: ticiana@cbtc-hsr.com.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.