Public trial
RBR-6tnqpjm Prevention of Bone Necrosis induced by Radiotherapy in the oral cavity region with the drug combination of Pentoxifyllin...
Date of registration: 09/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of Osteoradionecrosis of the jaw with the drug combination of Pentoxifylline and Tocopherol: randomized clinical trial
pt-br
Prevenção da Osteorradionecrose dos maxilares com a combinação medicamentosa de Pentoxifilina e Tocoferol: ensaio clínico randomizado
es
Prevention of Osteoradionecrosis of the jaw with the drug combination of Pentoxifylline and Tocopherol: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-1653
-
Public title:
en
Prevention of Bone Necrosis induced by Radiotherapy in the oral cavity region with the drug combination of Pentoxifylline and Tocopherol: randomized clinical trial
pt-br
Prevenção de Necrose Óssea induzida pela Radioterapia em região de cavidade oral com a combinação medicamentosa de Pentoxifilina e Tocoferol: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
en
PENTO
pt-br
PENTO
-
Public acronym:
en
PENTO
pt-br
PENTO
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Secondaries identifiers:
-
79936024.7.0000.5205
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.862.436
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
79936024.7.0000.5205
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoradionecrosis; Mouth Neoplasms
pt-br
Osteorradionecrose; Neoplasias Bucais
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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Specific descriptors:
en
C26.733.579 Osteoradionecrosis
pt-br
C26.733.579 Osteorradionecrose
en
C04.588.443.591 Mouth Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591 Neoplasias Bucais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial where patients will be recruited from the Dentistry outpatient clinic of the Pernambuco Cancer Hospital. The sample will consist of 40 patients, treated for malignant neoplasia in the head and neck region and referred to the Department of Dentistry after the end of radiotherapy, for extractions. These patients will be randomized through an electronic draw, which will indicate the group to which the patient will belong. The allocation of patients will be carried out by a researcher without contact with them. Patients will be allocated into two groups: Group 1: Individuals who will undergo antibiotic therapy and photobiomodulation, in addition to analgesics in case of pain. Group 2: Individuals who will use the medication protocol with pentoxifylline and tocopherol, antibiotic therapy and photobiomodulation, in addition to analgesics in case of pain. Surgical interventions will always be performed by the same operator and will strictly comply with the surgical principles of antisepsis, local anesthesia, diaeresis, hemostasis, exeresis and synthesis, as routine in the service. Postoperative analysis will be carried out in four stages (Day 7, Day 14, Day 21 and Day 28) and oral pain and discomfort, need for analgesic administration, presence of postoperative infection, post-surgical bone exposure and time for total mucous coverage of the post-surgical socket, in addition to adverse effects associated with the prescribed medication.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado onde os pacientes serão recrutados no ambulatório de Odontologia do Hospital de Câncer de Pernambuco. A amostra será composta por 40 pacientes, tratados para neoplasia maligna na região de cabeça e pescoço e encaminhados ao Departamento de Odontologia após o término da radioterapia, para realização de exodontias. Esses pacientes serão randomizados através de sorteio eletrônico, o qual indicará o grupo que o paciente irá pertencer. A alocação dos pacientes será realizada por um pesquisador sem contato com os mesmos. Os pacientes serão alocados em dois grupos: Grupo 1: Indivíduos que realizarão antibioticoterapia e fotobiomodulação, além de analgésicos em caso de dor. Grupo 2: Indivíduos que farão uso do protocolo medicamentoso com pentoxifilina e tocoferol, antibioticoterapia e fotobiomodulação, além de analgésicos em caso de dor. s intervenções cirúrgicas serão realizadas sempre pelo mesmo operador e obedecerão rigorosamente aos princípios cirúrgicos de antissepsia, anestesia local, diérese, hemostasia, exérese e síntese, como de rotina do serviço..A análise pós-operatória será feita em quatro etapas (Dia 7, Dia 14, Dia 21 E Dia 28) e serão avaliados dor e desconforto oral, necessidade de administração de analgésico, presença de infecção pós-operatória, exposição óssea pós-cirúrgica e tempo de recobrimento mucoso total do alvéolo pós-cirúrgico, além de efeitos adversos associados à medicação prescrita.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia bucal
en
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifylline
pt-br
D03.633.100.759.758.824.651.700 Pentoxifilina
en
D03.383.663.283.909.750 Tocopherols
pt-br
D03.383.663.283.909.750 Tocoferóis
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; both genders; presence of teeth requiring extraction; history of radiotherapy to the head and neck with at least 40Gy to the maxilla and/or jaw; more than 3 months after the end of head and neck radiotherapy
pt-br
Maiores de 18 anos; ambos os gêneros; presença de dentes com indicação de exodontia; histórico de radioterapia em cabeça e pescoço com no mínimo 40Gy em maxila e/ou mandíbula; mais de 3 meses do término da radioterapia em cabeça e pescoço
-
Exclusion criteria:
en
Patients known to be allergic to pentoxifylline or tocopherol; individuals with systemic impairment that contraindicate the surgical procedure; patients undergoing palliative treatment, with no indication for surgical intervention
pt-br
Pacientes sabidamente alérgicos à pentoxifilina ou tocoferol; indivíduos com comprometimento sistêmico que contraindiquem o procedimento cirúrgico; pacientes em tratamento paliativo, sem indicação de intervenção cirúrgica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The drug combination of pentoxifylline and tocopherol is expected to have a prophylactic effect on the development of osteoradionecrosis of the jaw in patients undergoing tooth extraction.
pt-br
Espera-se que a combinação medicamentosa de pentoxifilina e tocoferol apresente ação profilática no desenvolvimento de osteorradionecrose dos maxilares em pacientes submetidos à exodontia.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata da Rocha Arcoverde
-
- Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50040-000
- Phone: +55(81)3217-8005
- Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
-
Scientific contact
- Full name: Renata da Rocha Arcoverde
-
- Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50040-000
- Phone: +55(81)3217-8005
- Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
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Site contact
- Full name: Renata da Rocha Arcoverde
-
- Address: Av. Cruz Cabugá, 1597
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50040-000
- Phone: +55(81)3217-8005
- Email: renata.r.arcoverde@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.