RBR-6tmm9vp Evaluate the effect of online physiotherapy on functionality, muscle strength and quality of life of patients with COVID...

Date of registration: 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-9397

• Public title:

  en

  Evaluate the effect of online physiotherapy on functionality, muscle strength and quality of life of patients with COVID-19 sequelae: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliar o efeito da fisioterapia on-line sobre funcionalidade, força muscular e qualidade de vida de pacientes com sequelas da COVID-19: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46413821.1.0000.5338
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.979.408
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Post-COVID-19 Syndrome

  pt-br

  Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610.763.500.500 Acute Post-COVID-19 Syndrome

  pt-br

  C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  Telerehabilitation in patients after hospitalization for COVID-19. 20 patients will be randomized in each group in a 1:1 ratio into two groups: a synchronous telecare group and another asynchronous telecare group. The groups will participate in a teleassistance program lasting 6 weeks with the frequency of 3 times a week for 40 minutes. The evaluator will be blinded, neither the physiotherapists responsible for the care nor the study volunteers should inform the evaluator in which group each patient was allocated. The muscle strength, functional capacity and quality of life of these patients will be evaluated at the beginning of the intervention and at the end of 6 weeks.

  pt-br

  Telerreabilitação em pacientes pós hospitalização por COVID-19. Serão randomizados 20 pacientes em cada grupo na proporção 1:1 em dois grupos: um grupo de tele atendimento síncrono e outro grupo de tele atendimento assíncrono. Os grupos participarão de um programa de teleatendimento com duração de 6 semanas com a frequencia de 3 vezes por semana durante 40 minutos. O avaliador será cegado, nem os fisioterapeutas responsáveis pelos atendimentos e nem os voluntários do estudo deverão comunicar o avaliador em que grupo cada paciente foi alocado. Serão avaliados a força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida desses pacientes no início da intervenção e ao final de 6 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Laboratory-confirmed SARS-2 infection, with a clinical diagnosis of COVID-19; having received hospital treatment and having been discharged from the hospital; presenting levels, 3, 4 or 5 of the Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS); aged 18-100 years; both genders; ownership and ability to use a smartphone independently or with the support of family members; being a WhatsApp or Google Meet application user

  pt-br

  Infecção por SARS-2 confirmada laboratorialmente, com diagnóstico clínico de COVID-19; ter recebido tratamento hospitalar e ter recebido alta hospitalar; apresentando níveis, 3, 4 ou 5 da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 (PCFS); com idade entre 18-100 anos; ambos os gêneros; propriedade e capacidade de usar um smartphone de forma independente ou com o apoio de membros da família; ser um usuário do aplicativo WhatsApp ou do Google Meet

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criteria: resting heart rate of more than 100 bpm measured at the initial visit; taking medications that can affect cardiopulmonary function and heart rate, such as trimetazidine, bronchodilators, or β-blockers; medical history of cerebrovascular or cardiac condition in the last 12 months, severe kidney disease, other serious organic disease, uncontrolled hypertension (rest BP≥160 / 100mmHg), uncontrolled diabetes; received intra-articular injection of drugs or surgical treatment of the lower extremities within the last 6 months; unable to walk independently with an assistive device; unable or unwilling to collaborate with assessments; enrolled or participated in other studies in the last 3 months; have a severe cognitive or mental disorder or a history of substance abuse; enrollment in any other rehabilitation program

  pt-br

  Como critérios de exclusão: frequência cardíaca em repouso de mais de 100 bpm medida na visita inicial; tomar medicamentos que podem afetar a função cardiopulmonar e a frequência cardíaca, como trimetazidina, broncodilatadores ou β-bloqueadores; história médica de condição cerebrovascular ou cardiológica nos últimos 12 meses, doença renal grave, outra doença orgânica grave, hipertensão não controlada (PA em repouso≥160 / 100mmHg), diabetes não controlada; recebeu injeção intra-articular de drogas ou tratamento cirúrgico das extremidades inferiores nos últimos 6 meses; incapaz de caminhar independentemente com dispositivo auxiliar; incapaz ou sem vontade de colaborar com as avaliações; inscrito ou participado de outros estudos nos últimos 3 meses; ter transtorno cognitivo ou mental grave ou histórico de abuso de substâncias; inscrição em qualquer outro programa de reabilitação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess functional capacity at the post-treatment assessment (at the end of 6 weeks) measured using the Post-COVID-19 Functional Status Scale. We expect to find a significant improvement in functional capacity in both telerehabilitation groups, however, our hypothesis is that the improvement is greater in the synchronous group.

  pt-br

  Avaliar a capacidade funcional na avaliação pós- tratamento (ao fim de 6 semanas) medida por meio da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19. Esperamos encontrar uma melhora significativa da capacidade funcional nos dois grupos de telerreabilitação, no entanto, nossa hipótese é que a melhora seja maior no grupo síncrono.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluating the peripheral muscle strength through handgrip dynamometry, it is expected to find a better mean strength in the intragroup dominant hand and assess whether or not there is an improvement between the groups. Our hypothesis is that the greatest improvement occurs in the synchronous group.

  pt-br

  Avaliar a força muscular periférica por meio da dinamometria de preensão palmar, espera-se encontrar uma melhor das médias de força na mão dominante intra grupo e avaliar se há ou não melhora entre os grupos. Nossa hipótese é que ocorra a maior melhora no grupo síncrono.

  en

  It is expected to find an improvement in quality of life, it will be evaluated using the Short Form Health Survey-12 (SF-12) scale and the two domains of the scale, mental and physical, will be evaluated

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida, será avaliada por meio da escala Short Form Health Survey-12 (SF-12) e avaliado os dois domínios da escala, mental e físico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Duarte
  • • Address: largo theodoro hertz
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90400-000
  • Phone: +55(51)32897706
  • Email: edercardoso@portoalegre.rs.gov.br
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Duarte
  • • Address: largo theodoro hertz
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90400-000
  • Phone: +55(51)32897706
  • Email: edercardoso@portoalegre.rs.gov.br
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Duarte
  • • Address: largo theodoro hertz
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90400-000
  • Phone: +55(51)32897706
  • Email: edercardoso@portoalegre.rs.gov.br
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre
   

Additional links:

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