Public trial
RBR-6tm67h3 Minimally invasive treatment of teeth with deep caries and a history of spontaneous pain
Date of registration: 05/04/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vital Pulp Therapy in permanent teeth with signs of Pulpitis
pt-br
Tratamento Vital Pulpar em dentes permanentes com sinais clínicos de Pulpite
es
Terapia Pulpar Vital de dientes permanentes con signos clínicos de Pulpitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-9066
-
Public title:
en
Minimally invasive treatment of teeth with deep caries and a history of spontaneous pain
pt-br
Tratamento minimamente invasivo de dentes com cárie profunda e história de dor espontânea
es
Tratamientos poco invasivos de dientes con caries profunda y antecedentes de dolor espontáneo
-
Scientific acronym:
en
VPTPTSP
pt-br
TVPTDPSP
es
TVPTDPSP
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
08306919.7.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.936.406
Issuing authority: CEP UFRGS - Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
08306919.7.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo a Pesquisa do estado do Rio Grando do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do estado do Rio Grando do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do estado do Rio Grando do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries; Pulpitis
pt-br
Cárie dentária; Pulpite
es
Caries Dental; Pulpitis
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie dentária
es
K02 Caries dental
en
K04.0 Pulpitis
pt-br
K04.0 Pulpite
es
K04.0 Pulpitis
Interventions
-
Interventions:
en
Study 1 - Experimental group: 51 patients over 7 years of age with spontaneous toothache, capable of being suppressed with analgesic medication or spontaneously who will receive restoration after partial removal of carious tissue. Control group 51 patients over 7 years of age with spontaneous toothache, capable of being suppressed with analgesic medication or spontaneously who will receive tooth restoration after removing part of the dental pulp. Study 2 - 30 patients over 7 years of age with non-spontaneous toothache who will receive restoration after partial removal of carious tissue
pt-br
Estudo 1 - Grupo experimental: 51 pacientes maiores de 7 anos de idade com dor de dente espontânea, capaz de ser suprimida com medicação analgésica ou espontâneamente que receberão restauração após remoção parcial de tecido cariado. Grupo controle 51 pacientes maiores de 7 anos de idade com dor de dente espontânea, capaz de ser suprimida com medicação analgésica ou espontâneamente que receberão a restauração do dente após remoção de parte da polpa dentária. Estudo 2 - 30 pacientes maiores de 7 anos de idade com dor de dente não espontânea que receberão restauração após remoção parcial de tecido cariado
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Reparación de Restauración Dental
en
E06.397.695 Pulpotomy
pt-br
E06.397.695 Pulpotomia
es
E06.397.695 Pulpotomía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 131 - 7 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with permanent tooth (older than 7 years) with a deep caries lesion with a clinical pulp diagnosis of moderate pulpitis (irreversible pulpitis) will be included in the study, according to the pulp diagnostic system described by Wolters and collaborators in 2017 (Moderate pulpitis - Clear symptoms, strong, heightened and prolonged reaction to cold (-20ºC)), which can last for minutes; Possibly percussion sensitive and spontaneous dull pain that can be more or less suppressed with pain medication; With or without periodontal ligament spacing thickening; Patients who accept to participate, their guardians authorize to participate in the research, and sign the free and informed consent form (TCLE) will be included.
pt-br
Serão inclusos no estudo pacientes que apresentarem dente permanente (maiores de 7 anos) com lesão de cárie com diagnóstico pulpar clínico de pulpite moderada (pulpite irreversível), conforme sistema de diagnóstico pulpar descrito por Wolters e colaboradores em 2017 (Pulpite moderada - sintomas claros, fortes e prolongados de sensibilidade ao teste de térmico (-20ºC)), que pode durar por minutos; Podendo apresentar dor á percussão vertical ou horizontal; Podendo apresentar dor espontânea capaz de ser suprimida com medicação analgésica; Podendo ou não apresentar espessamento do espaço do ligamento periodontal; Serão incluídos os pacientes, que aceitarem participar, seus responsáveis autorizarem participar da pesquisa, e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not have enough remaining dental tissue to receive direct restoration will be excluded from the study.
pt-br
Serão excluídos do estudo os pacientes que após a remoção de dentina cariada não tiverem tecido dentário suficiente para receber restauração direta.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the maintenance of pulp vitality, analyzed through the absence of spontaneous pain, fistula, edema, and sensitivity to vertical and horizontal percussion. In the test group (RSTC) the thermal sensitivity test (-20ºc) and measurement of oxygen saturation of teeth in 7 days / 180 days and then up to 5 years after treatment. Periapical radiographic analysis with no periapical process and/or root resorption will be analyzed at the cutoff points –180 days and then up to 5 years after treatment.
pt-br
O desfecho primário será manutenção da vitalidade pulpar, analisado através da ausência de dor espontânea, fístula, edema e sensibilidade a percussão vertical e horizontal.No grupo teste (RSTC) será acrescido o teste de sensibilidade térmica (-20ºc) e medição no nível de saturação de oxigênio dos dentes nos 7 dias/ 180dias e depois até 5 anos após o tratamento. Análise radiográfica periapical com ausência de processo periapical e/ou reabsorção radicular será analisado nos pontos de corte –180 dias e depois até 5 anos após o tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Modification of the painful sensation reported by the patient through the visual analog scale (VAS) performed in the pre-treatment and 7 after the treatment. Pain relief (painful sensation modification) will be defined as the difference in VAS scores (mm) between post-treatment pain and pre-treatment pain (median and 25-75 quartile).
pt-br
Modificação da sensação dolorosa relatada pelo paciente através da escala analógica visual (VAS) realizada no pré-tratamento e 7 após o tratamento. Alívio da dor (modificação sensação dolorosa) será definido como a diferença nos escores VAS (mm) entre a dor de pós-tratamento e a dor pré-tratamento (mediana e 25-75 quartil).
es
Modificación de la sensación dolorosa reportada por el paciente a través de la escala visual analógica (EVA) realizada en el pretratamiento y 7 después del tratamiento. El alivio del dolor (modificación de la sensación dolorosa) se definirá como la diferencia en las puntuaciones de EVA (mm) entre el dolor postratamiento y el dolor previo al tratamiento (mediana y cuartil 25-75).
en
Deposition of mineralized tissue (tertiary dentin [test group - RSTC] or dentin bridge [control group - PT]) below the restorations.
pt-br
Deposição de tecido mineralizado (dentina terciária [grupo teste – RSTC] ou ponte de dentina [grupo controle – PT]) abaixo das restaurações.
es
Deposición de tejido mineralizado (dentina terciaria [grupo teste - RSTC] o puente de dentina [grupo de control - PT]) debajo de las restauraciones.
en
Evaluation of the restoration in relation to fracture, loss of part or all restorative material and the need for repairs.
pt-br
Avaliação da restauração em relação à fratura, perda de parte ou todo material restaurador e necessidade de reparos
es
Evaluación de la restauración en relación con fractura, pérdida de parte o de todo el material de restauración y necesidad de reparaciones
Contacts
-
Public contact
- Full name: Clarissa Cavalcanti Fatturi Parolo
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555199512845
- Email: fatturiparolo@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Marisa Maltz
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +55 (51) 3308 5247/5193
- Email: marisa.maltz@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Site contact
- Full name: Clarissa Cavalcanti Fatturi Parolo
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-003
- Phone: +555199512845
- Email: fatturiparolo@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.