Public trial
RBR-6tjmw3 An Electronic Program to help people decide if they want to quit smoking
Date of registration: 05/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
An Electronic Program to help people make the decision to quit smoking
pt-br
Um Programa Eletrônico para ajudar as pessoas a tomar a decisão de parar de fumar
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-3229
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Public title:
en
An Electronic Program to help people decide if they want to quit smoking
pt-br
Um Programa Eletrônico para auxiliar as pessoas a decidir se querem parar de fumar
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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638.327
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (HU-UFJF)
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número do CAAE: 24883413.5.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
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638.327
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
- Institution: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Smoking; Tobacco Use Disorder
pt-br
Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Active smoking users who are referred from primary health care will be recruited in the waiting room of the State Center for Specialized Attention during their routine visits; in which a minimum approach to smokers (according to the criteria of the National Cancer Institute) will be applied, carried out by the multidisciplinary team. After this stage, in the waiting room, patients will be invited to participate in the study and, if they accept, sign the free and informed consent form. The group that agrees to participate will be randomized to a control group or intervention group. By the sample calculation, the number of participants should total 220 or 110 in each group. Control group: 110 smokers will receive the standard guidelines contained in the minimum smoking approach proposed by the National Cancer Institute and conducted by properly trained health students. Intervention group: 110 smokers will receive the information contained in the software "Stop smoking with us", applied by properly trained health students, that is, they will watch an educational video about smoking. This video is interactive, based on informed decision making, in which the smoker is made to make decisions about smoking in order to motivate him to seek treatment to quit smoking. Then, the waiting list will be drawn up with all participants. With this list, employees of the State Center for Specialized Attention will invite these randomized users to participate in the conventional approach to smoking, following the guidelines of the National Cancer Institute and the Brazilian Consensus on Smoking Treatment, to be held at the Integral Assistance to Smoking Unit of the State Center for Specialized Care. Finally, smokers who adhere to treatment will be followed for 12 weeks during sessions of cognitive behavioral approach. The results will be evaluated after the end of the fourth treatment session and after eight weeks of this (12th week), with analysis of primary outcome, adherence rate, and secondary endpoints: degree of motivation, completion rate, cessation rate, and number of daily cigarettes consumed
pt-br
Os usuários fumantes ativos encaminhados da Atenção Primária à Saúde serão recrutados na sala de espera do Centro Estadual de Atenção Especializada durante suas visitas de rotina; ocasião em que será aplicada abordagem mínima do tabagismo (de acordo com os critérios do Instituto Nacional do Câncer), realizada pela equipe multidisciplinar. Após esta etapa, na sala de espera, os pacientes serão convidados a participar do estudo e, se aceitarem, irão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O grupo que concorda em participar será randomizado para grupo controle ou grupo intervenção. Pelo cálculo amostral, o número de participantes deve totalizar 220, ou 110 em cada grupo. Grupo controle: 110 tabagistas receberão as orientações padrão contidas na abordagem mínima do tabagismo, proposta pelo Instituto Nacional de Câncer e realizadas por estudantes da área de saúde devidamente treinados. Grupo intervenção: 110 tabagistas receberão as informações contidas no software "Pare de fumar conosco", aplicadas por estudantes da área de saúde devidamente treinados, ou seja, eles irão assistir um vídeo educacional sobre o tabagismo. Esse vídeo é interativo, fundamentado na tomada de decisão informada, na qual o fumante é levado a tomar decisões referentes ao hábito de fumar, com o intuito de motivá-lo a buscar o tratamento para parar de fumar. Na sequência será elaborada uma lista de espera com todos os participantes. De posse desta lista, os funcionários do Centro Estadual de Atenção Especializada convidarão esses usuários randomizados a participar da abordagem convencional ao tabagismo, seguindo as diretrizes do Instituto Nacional do Câncer e do Consenso Brasileiro sobre Tratamento do Tabagismo, a ser realizada na Unidade de Assistência Integral ao Tabagista do Centro Estadual de Atenção Especializada. Por último, os fumantes que aderirem ao tratamento serão acompanhados por 12 semanas durante as sessões de abordagem cognitiva comportamental. Os resultados serão avaliados após o final da 4ª Sessão de tratamento e após oito semanas desta (12ª semana), com análise do desfecho primário, taxa de adesão, e dos seguintes desfechos secundários: grau de motivação, taxa de conclusão, índice de cessação e número de cigarros diários consumidos
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Descriptors:
en
F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation
pt-br
F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco
es
F01.145.488.750 Cese del Uso de Tabaco
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/04/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 220 - 18 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult smokers undergoing treatment State Center for Specialized Attention of Juiz de Fora and who sign the free and informed consent form.
pt-br
Fumantes adultos em tratamento no Centro Estadual de Atenção Especializada de Juiz de Fora e que assinem o formulário de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Smoker users who, at any time, request the cancellation of the signed free informed consent.
pt-br
Usuários fumantes que, a qualquer momento, solicitem o cancelamento do consentimento livre e esclarecido assinado.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Adherence rate: percentage of smokers who attended the first session among those who were invited to it. Subsequently, the number of sessions that the smoker participated will be counted until the end of the 4th and 12th week.
pt-br
Taxa de adesão: porcentagem de fumantes que compareceram à primeira sessão dentre aqueles que foram convidados para a mesma. Posteriormente, será computado o número de sessões que o tabagista participou até o final da 4ª e da 12ª semana.
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Secondary outcomes:
en
Degree of motivation: level measured by an analogue scale in the form of a ruler, tabulated from zero to ten, applied to each patient at the end of the 4th and 12th week.
pt-br
Grau de motivação: nível mensurado por uma escala analógica em forma de régua, tabulada de zero a dez, aplicada a cada paciente ao final da 4ª e da 12ª semana.
en
Completion rate: percentage of smokers who completed treatment (attending the approach to the conclusion of drug treatment at week 12), among those who started treatment at the 1st session of Behavioral Cognitive Approach.
pt-br
Taxa de conclusão: porcentagem de fumantes que concluíram o tratamento (comparecendo à abordagem de conclusão do tratamento medicamentoso na 12ª semana), dentre aqueles que iniciaram o tratamento na 1ª sessão de Abordagem Cognitiva Comportamental.
en
Cessation index: relation between ex-smokers (who stopped smoking until the fourth session of cognitive behavioral approach) and the sum of ex-smokers with smokers of the same group (INCA). This outcome will also be measured in the same way at the end of the 12th week.
pt-br
Índice de cessação: relação entre os ex-fumantes (que pararam de fumar até a 4ª sessão de abordagem cognitiva comportamental) e a soma dos ex-fumantes com os fumantes do mesmo grupo (INCA). Esse desfecho também será medido nos mesmos moldes no término da 12ª semana.
en
Numbers of daily cigarettes consumed: number of cigarettes consumed per day by study participants in the 4th and 12th week.
pt-br
Número de cigarros diários consumidos: quantidade de cigarros consumidos por dia pelos participantes do estudo na 4ª e 12ª semana.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Antônio Basile Colunati
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- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55-032-21023841
- Email: fernando.colugnati@ufjf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Arise Garcia de Siqueira Galil
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, número 1300, sala 208, São Pedro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-330
- Phone: +55-032-32178528
- Email: galilarise@gmail.com
- Affiliation: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
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Site contact
- Full name: Fernando Antônio Basile Colunati
-
- Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36036-900
- Phone: +55-032-21023841
- Email: fernando.colugnati@ufjf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.