RBR-6thqfvd Effect of exercise on signs and symptoms of patients with arm swelling after breast cancer

Date of registration: 07/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-7100

• Public title:

  en

  Effect of exercise on signs and symptoms of patients with arm swelling after breast cancer

  pt-br

  Efeito do exercício nos sinais e sintomas de pacientes com inchaço no braço após Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69018023.9.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.071.532
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C15.604.496.160 Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496.160 Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This research is a single-blind randomized clinical trial, in which participants will be randomly allocated to receive the intervention intended for their group, which will evaluate the effects of resisted and active kinesiotherapy on the signs and symptoms of upper limb lymphedema in patients who underwent treatment for breast cancer. Patients will be assigned to randomly in two equal groups through a computer program, in which a group will receive active kinesiotherapy and another group will receive resistance kinesiotherapy intervention. Both groups will receive Complex Decongestive Therapy at the beginning of the treatment, and will do the exercises using bandaging on the limb affected by lymphedema. The population present in the study will be women over 18 years old, who were diagnosed with breast cancer, underwent surgery with axillary dissection and who developed upper limb lymphedema as a complication, confirmed by volumetric evaluation. The estimated sample size is 30 participants, in which the division will be 15 individuals in both groups. The proposed interventions are aimed at women after breast cancer surgery, who will receive care 2 (twice) a week, lasting up to 60 minutes, for 6 (six) weeks, at the Physiotherapy outpatient clinic of the University Hospital of Santa Maria. The first technique performed, in both groups, will be the complex decongestive therapy, which is composed of guidance to the patient on limb care (injury prevention), skin hydration, manual lymphatic drainage, functional compressive bandaging and kinesiotherapy. In order to carry out manual lymphatic drainage (MLD) on the anterior face of the limb, the patient will remain in dorsal decubitus, with the affected upper limb in anatomical position and slight flexion of the shoulder. The lower limbs will be slightly flexed on a roller or positioning wedge. Subsequently, for drainage of the posterior face, the participant will be placed in lateral decubitus with the affected upper limb facing upwards, resting on the trunk, leaving the posterior face accessible to the therapist. After performing the MLD, compressive bandaging will be performed function of the affected upper limb in which short-extensibility multilayer bandages are used. The patient will remain in dorsal decubitus, then the limb will be properly hydrated with a neutral cream and will later be protected with a tubular mesh, then covered with foam and finally will receive two layers of short tension elastic band. Other bandages can be used to vary different types of extensibility, but the characteristics of each patient must be considered. The intervention group, called GI (Intervention Group), will receive resistance kinesiotherapy using dumbbells, equivalent to a high load of 75-85% of 1RM, which will encompass the upper regions of the trunk, involving the muscles: pectoralis major, trapezius, deltoid, biceps brachii, triceps brachii and muscles of the forearm and wrist. One to four series of 6-10 repetitions will be performed, with a load of 75-85% of 1RM, with 1 minute of rest between each series. The 1RM test will be performed with each of the mentioned muscle groups and will be adjusted according to each participant for the implementation of the resistance kinesiotherapy protocol. The initial protocol foreseen in the study can be adapted to the reality and needs of each patient as long as the characteristic of the group is respected, that is, GI with load and CG active exercises

  pt-br

  A presente pesquisa trata-se de um ensaio clínico randomizado uni-cego, em que as participantes serão alocadas randomicamente para receber a intervenção destinada ao seu grupo, em que avaliará os efeitos da cinesioterapia resistida e ativa sobre os sinais e sintomas do linfedema de membro superior em pacientes que realizaram tratamento para o câncer de mama. As pacientes serão distribuídas de forma aleatória em dois grupos iguais por meio de um programa no computador, em que um grupo irá receber cinesioterapia ativa e outro grupo receberá intervenção de cinesioterapia resistida. Os dois grupos receberão Terapia Complexa Descongestiva ao início do atendimento, e farão os exercícios utilizando o enfaixamento no membro acometido pelo linfedema. A população presente no estudo serão mulheres maiores de 18 anos, que tiveram o diagnóstico de CA de mama, passaram por cirurgia com esvaziamento axilar e que desenvolveram como complicação o linfedema de membro superior comprovado mediante avaliação de volumetria. O tamanho amostral estimado é de 30 participantes, no qual na divisão ficará 15 indivíduos em ambos os grupos. As intervenções propostas são direcionadas para mulheres pós cirurgia de câncer de mama, em que irão receber atendimento 2 (duas) vezes na semana, com duração de até 60 minutos, durante 6 (seis) semanas, no ambulatório de Fisioterapia do Hospital Universitário de Santa Maria. A primeira técnica realizada, em ambos os grupos, será a terapia complexa descongestiva, que é composta por orientações ao paciente sobre os cuidados com o membro (prevenção de lesões), hidratação da pele, drenagem linfática manual, enfaixamento compressivo funcional e cinesioterapia. Para ser feita a realização da drenagem linfática manual (DLM) na face anterior do membro, a paciente ficará em decúbito dorsal, com o membro superior acometido em posição anatômica e leve flexão do ombro. Os membros inferiores ficarão levemente flexionados sobre rolo ou cunha de posicionamento. Posteriormente, para a drenagem da face posterior, a participante será colocada em decúbito lateral estando o membro superior acometido voltado para cima, apoiado sobre o tronco, deixando a face posterior acessível para o terapeuta. Após a realização da DLM, será realizado o enfaixamento compressivo funcional do membro superior afetado em que é utilizada ataduras de curta extensibilidade em multicamadas. A paciente ficará em decúbito dorsal, então, o membro será devidamente hidratado com creme neutro e posteriormente será protegido com uma malha tubular, após, recoberto com espuma e por fim receberá duas camadas de faixa elástica de curta tensão. Outras ataduras podem ser utilizadas para variar diferentes tipos de extensibilidade, mas as características de cada paciente devem ser consideradas. O grupo intervenção, denominado GI (Grupo Intervenção), receberá cinesioterapia resistida utilizando halteres, equivalente a carga alta de 75-85% de 1RM, no qual vão englobar as regiões superiores do tronco, envolvendo os músculos: peitoral maior, trapézio, deltóide, bíceps braquial, tríceps braquial e músculos do antebraço e punho. Serão executadas de uma a quatro séries de 6-10 repetições, com carga de 75-85% de 1RM, com 1 minuto de descanso entre cada série. O teste de 1RM será realizado com cada um dos grupos musculares citados e será ajustado de acordo com cada participante para a execução do protocolo de cinesioterapia resistida. O protocolo inicial previsto no estudo poderá ser adaptado à realidade e necessidade de cada paciente desde que respeitada a característica do grupo, ou seja, GI com carga e GC exercícios ativos

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years old; who were diagnosed with breast cancer; underwent surgery with axillary dissection; upper limb lymphedema

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos; com diagnóstico de CA de mama; que passaram por cirurgia com esvaziamento axilar; com linfedema de membro superior

• Exclusion criteria:

  en

  Mastectomy with bilateral dissection; metastases diagnosed and described in the medical record; angina, diagnosed heart or kidney pathology; previous dysfunction of circulatory or musculoskeletal upper limbs; patients without cognitive conditions to understand the proposed exercises; pregnant women; diagnosed with rheumatological, autoimmune pathologies; with skin lesions that make lymphatic drainage and functional compressive bandaging unfeasible

  pt-br

  Mastectomia com esvaziamento bilateral; metástase diagnosticadas e descritas no prontuário médico; angina, patologia cardíaca ou renal diagnosticada; disfunção prévia de membros superiores de ordem circulatória ou musculoesquelética; pacientes sem condições cognitivas para compreender os exercícios propostos; gestantes; com diagnóstico de patologias reumatológicas, auto-imunes; com lesões de pele que inviabilizam a realização da drenagem linfática e enfaixamento compressivo funcional

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in lymphedema volume after 6 weeks, verified by the volumetry calculated by the Truncated Cone Formula, based on a reduction of at least 10% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se que ocorra a redução do volume do linfedema após 6 semanas, verificado pela volumetria calculada pela Fórmula do Cone Truncado, a partir de uma redução de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there is an improvement in the functionality of the upper limb, verified by the DASH questionnaire, from a reduction of at least 10 points after the 6-week protocol

  pt-br

  Espera-se que haja uma melhora da funcionalidade do membro superior, verificada pelo questionário DASH, a partir de uma redução de pelo menos 10 pontos após o protocolo de 6 semanas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hedioneia Maria Foletto Pivetta
  • • Address: Avenida Roraima, n° 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55-55-999716183
  • Email: hedioneia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Scientific contact
  • Full name: Hedioneia Maria Foletto Pivetta
  • • Address: Avenida Roraima, n° 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
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  • Phone: +55-55-999716183
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
   
• Site contact
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Additional links:

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