RBR-6td87pq Minimum Effective Volume of local anesthetic for Ultrasound-guided PENG Block.

Date of registration: 06/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-1228

• Public title:

  en

  Minimum Effective Volume of local anesthetic for Ultrasound-guided PENG Block.

  pt-br

  Volume Mínimo Efetivo de anestésico local para o PENG Block guiado por Ultrassonografia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68300723.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.080.100
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis of hip

  pt-br

  Coxartrose (artrose do quadril)

• General descriptors for health conditions:

  en

  M25.5 Pain in joint

  pt-br

  M25.5 Dor articular

• Specific descriptors:

  en

  M16 Osteoarthritis of hip

  pt-br

  M16 Coxartrose (artrose do quadril)

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial with an up-and-down adaptive design to predict the minimum effective volume in 50% and 95% of the patients to obtain effective analgesia with the performance of Pericapsular Nerve Group block in patients with pain chronic hip pain who already have a surgical indication for hip joint arthroplasty due to advanced hip osteoarthritis. For this study, a 50% reduction in baseline pain measured by a visual analog scale during a hip flexion test 30 minutes after local anesthetic injection will be considered effective analgesia. All blocks will be performed by the same operator, an anesthesiologist with prior expertise in the technique, not involved in the evaluation of measured clinical outcomes, using an ultrasound device with a 2-5 MHz curvilinear transducer (Edge II; Fujifilm SonoSite Inc). The blocks will be performed with a sterile technique, in a patient positioned in the supine position. Initially, a blockade of joint branches of the obturator nerve will be performed with the injection of 01ml of 1:1 solution of 0.5% bupivacaine + non-ionic contrast (final solution with 0.25% bupivacaine) in the inferomedial region of the acetabulum. Next, image acquisition will be performed to perform the Pericapsular Nerve Group block according to the original description of the technique: The transducer will initially be positioned transversely on the anterior inferior iliac spine, then it will be rotated approximately 45º caudally in its medial portion to align the pubic ramus on the sonographic image. After image acquisition, needling will be performed with a 22-gauge 100mm needle, inserted from lateral to medial, under sonographic vision “in plane” until the tip of the needle is positioned in the plane between the iliopsoas muscle tendon and the ramus from the pubis. After needling the target plane, small aliquots (< 1ml) of saline can be used to confirm adequate dispersion in the target plane. After negative aspiration, the predetermined volume of 1:1 solution of 0.5% bupivacaine + non-ionic contrast (final solution with 0.25% bupivacaine) will be injected. The needling and the dispersion of the solution will be evaluated using fluoroscopy in anteroposterior and lateral views. The volume for performing the Pericapsular Nerve Group block in the first patient included in the study will be 05 mL, and the volume to be performed in subsequent participants will be determined according to the up-and-down method, in which the volume will be reduced by 1ml in case of previous block provided effective analgesia or increased by 1 mL if the previous block failed to provide effective analgesia. For ethical reasons, the smallest volume used will be 3mL instead of 0mL. The predicted study sample size will be approximately 30 participants but will be defined as the number of participants necessary to fulfill the requirement of six cases of analgesia failure followed by successful cases proposed by Dixon et al.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de desenho adaptativo up-and-down para predição de mínimo volume efetivo em 50% e 95% dos pacientes para obtenção de analgesia eficaz com a realização do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares em pacientes com dor crônica de quadril e que já possuam indicação cirúrgica de artroplastia de articulação coxofemoral por osteoartrose avançada de quadril. Para este estudo, será considerada como analgesia eficaz a redução de 50% na dor basal aferida por escala visual analógica durante teste de flexão do quadril 30 minutos após a injeção do anestésico local. Todos os bloqueios serão realizados pelo mesmo operador, um anestesiologista com expertise prévio com a técnica, não envolvido na avaliação dos desfechos clínicos mensurados, utilizando um aparelho ultrassonografia com transdutor curvilíneo de 2-5 MHz (Edge II; Fujifilm SonoSite Inc). Os bloqueios serão realizados com técnica estéril, em paciente posicionado em posição supina. Inicialmente será realizado um bloqueio de ramos articulares do nervo obturatório com a injeção de 01ml de solução 1:1 de bupivacaína 0,5% + contraste não iônico (solução final com bupivacaína 0,25%) em região inferomedial do acetábulo. A seguir, será realizada aquisição da imagem para realização do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares conforme descrição original da técnica: O transdutor será inicialmente posicionado transversalmente na espinha ilíaca anteroinferior, a seguir será rotacionado aproximadamente 45º caudalmente em sua porção medial para alinhamento do ramo do púbis na imagem sonográfica. Após aquisição da imagem, o agulhamento será realizado com uma agulha 22-gauge de 100mm, inserida de lateral para medial, sob visão sonográfica “em plano” até que a ponta da agulha esteja posicionada no plano entre o tendão do músculo iliopsoas e o ramo do púbis. Após agulhamento do plano alvo, pequenas alíquotas (< 1ml) de solução salina poderão ser utilizadas para confirmação da dispersão adequada no plano alvo. Após aspiração negativa, o volume pré-determinado de solução 1:1 de bupivacaína 0,5% + contraste não iônico (solução final com bupivacaína 0,25%) será injetado. O agulhamento do bloqueio e a dispersão da solução serão avaliados com uso de radioscopia em visão de anteroposterior e lateral. O volume para realização do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares no primeiro paciente incluído no estudo será de 05 mL. O volume a ser realizado nos participantes subsequentes será reduzido 1ml caso o bloqueio anterior tenha proporcionado analgesia eficaz ou aumentado em 1 mL caso o bloqueio anterior tenha falhado em proporcionar analgesia eficaz. Por motivos éticos, o menor volume utilizado será de 3mL ao invés de 0mL. O tamanho predito da amostra do estudo será de aproximadamente 30 pacientes, mas será definido como o número de participantes que venham a ser necessários para obtenção de seis casos de falha de analgesia seguidos de casos de sucesso, conforme proposto por Dixon et al.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio nervoso

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic hip pain, defined as pain for more than 3 months, and with indication for hip joint arthroplasty due to osteoarthritis.

  pt-br

  Pacientes portadores de dor crônica em quadril, definida como dor há mais de 3 meses, e com indicação de artroplastia de articulação coxofemoral por osteoartrose.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to local anesthetics or the contrast agent used. Patients addicted to alcohol or illicit drugs. Weight < 50 kg. Morbid obesity defined as body mass index (BMI) > 40 kg/m2. Pregnant women. Patients with previous sensory alterations in dermatome of femoral or obturator nerves. Patients with cognitive impairment who are incapable of understanding the study and signing the informed consent form. Patients with skin infection at the puncture site

  pt-br

  Pacientes com alergia a anestésicos locais ou ao agente de contraste utilizado. Pacientes com adicção a álcool ou drogas ilícitas. Peso < 50kg. Obesidade mórbida definida como índice de massa corpórea (IMC) > 40 kg/m2. Gestantes. Pacientes com alterações sensitivas prévias em dermátomo de nervos femoral ou obturatório. Pacientes com déficit cognitivo que sejam incapazes de compreender o estudo e assinar do termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes com infecção cutânea em sítio de punção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analgesia success, defined as a 50% reduction in baseline pain measured by a visual analogue scale during a hip flexion test 30 minutes after local anesthetic injection.

  pt-br

  Sucesso de analgesia, definido como redução de 50% na dor basal aferida por escala visual analógica durante teste de flexão do quadril 30 minutos após a injeção do anestésico local.

• Secondary outcomes:

  en

  Needle position and dispersion of the solution will be evaluated using radioscopy in anteroposterior and lateral view of the hip.

  pt-br

  Posição da agulha e dispersão da solução serão avaliados com uso de radioscopia em visão anteroposterior e lateral do quadril.

  en

  Timed “up and go” test (TUG) will be performed before the blocks and 30 minutes after.

  pt-br

  Timed “up and go” test (TUG) será realizado antes dos bloqueios e 30 minutos após.

  en

  Scour test will be performed before the blocks and 30 minutes after

  pt-br

  Teste de scour será realizado antes dos bloqueios e 30 minutos após

  en

  Quadriceps strength will be evaluated immediately before and 30 minutes after the blockade, with the patient in a sitting position and with the knee flexed at 90º, the patient will be asked to extend the knee first against active resistance performed by the evaluator. Quadriceps strength will be graded according to a simple 3-point scale, where normal strength = 0 (total resistance); mild weakness = 1 (moderate resistance); and severe weakness = 2 (weak resistance).

  pt-br

  A força do quadríceps será avaliada imediatamente antes e 30 minutos após o bloqueio, com o paciente em posição sentada e com flexão do joelho a 90º, o paciente será solicitado a estender o joelho primeiro contras resistência ativa realizada pelo avaliador. A força do quadríceps será graduada de acordo com uma escala simples de 3 pontos, onde força normal = 0 (resistência total); fraqueza leve = 1 (resistência moderada); e fraqueza severa = 2 (resistência fraca).

  en

  Incidence of adverse events

  pt-br

  Inicidência de eventos adversos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hazem Adel Ashmawi
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 155, 8º andar, Setor Azul, Prédio dos Ambulatórios
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-26616335
  • Email: hazem.ashmawi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Hilton de Andrade Filho
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-011-30617000
  • Email: drpedrohilton@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Hazem Adel Ashmawi
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 155, 8º andar, Setor Azul, Prédio dos Ambulatórios
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55-011-26616335
  • Email: hazem.ashmawi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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