RBR-6t74w6g Bisphenol-A release in orthodontic materials used to treat anterior open bite.

Date of registration: 06/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-5312

• Public title:

  en

  Bisphenol-A release in orthodontic materials used to treat anterior open bite.

  pt-br

  Liberação de Bisfenol-A em materiais ortodônticos utilizados no tratamento de mordida aberta anterior.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87714218.0.0000.5149 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.751.207
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Open bite

  pt-br

  Mordida aberta.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.825 Open Bite

  pt-br

  C07.793.494.825 Mordida Aberta

  es

  C07.793.494.825 Mordida Abierta

Interventions

• Interventions:

  en

  The spur passive orthodontic appliance is an accepted method in children for correction of anterior open bite. So that they can release the by-products as Bis manufacturing materials it is necessary to use. In addition, orthodontic tooth movement can increase the concentration of interleukins in crevicular fluid (GCF). The animals will be evaluated from open objectives that will be defined and will be treated in patients1 and will be evaluated from the open objectives and will be treated (2) quantify BisgDMA in the saliva of these patients. Patients from the FO-UFMG clinic who will present anterior open bite will be selected. The Transbond XT adhesive system (3M Unitek) will be used for bonding the spurs. clinical and periodontal examinations on the maxillary and mandibular incisors, the FCG (before the collection performed – baseline, 24h after bonding) and saliva (baseline, 30 min, 24h and 7 d after bonding). FCG cytokines are via the BD™ Cytometric Bead Array and saliva samples via the high efficiency method. The total number of patients will be 20. The study will not have a control group. The control will be the collections carried out before the intervention.

  pt-br

  O aparelho ortodôntico passivo esporão é um método aceito em crianças para correção de mordida aberta anterior. Para realizar a fixação desses acessórios nos elementos dentários é necessário a utilização de materiais resinosos que podem liberar subprodutos como BisGMA e TEGDMA. Além disso, a movimentação dentária ortodôntica pode aumentar a concentração de interleucinas no fluido crevicular gengival (FCG). Os objetivos serão (1) avaliar a expressão de citocinas no FCG em crianças com mordida aberta que receberão fixação de esporão como tratamento e (2) quantificar o BisGMA e TEGDMA na saliva desses pacientes. Serão selecionados pacientes da clínica da FO-UFMG que apresentarem mordida aberta anterior. O sistema adesivo Transbond XT (3M Unitek) será utilizado para a colagem dos esporões. Serão realizados exames clínico e periodontal nos incisivos superiores e inferiores, coleta do FCG (antes da colagem – baseline, 24 h e 7 d após) e saliva (baseline, 30 min, 24 h e 7 d após a colagem). As citocinas do FCG serão analisadas por meio do BD™ Cytometric Bead Array e as amostras de saliva serão através do método de cromatografia líquida de alta eficiência. O número total de pacientes avaliados será 20. O estudo não irá possuir um grupo controle. O controle será as coletas realizadas antes da intervenção.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.578.360 Orthodontic Appliances, Fixed

  pt-br

  E06.658.453.578.360 Aparelhos Fixos

  es

  E06.658.453.578.360 Aparatos Ortodóncicos Fijos

  en

  D02.241.081.069.600.150 Méthacrylate bisphénol A-glycidyl

  pt-br

  D02.241.081.069.600.150 Bis-Fenol A-Glicidil Metacrilato

  es

  D02.241.081.069.600.150 Bisfenol A Glicidil Metacrilato

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects will be included in the study: Systemically healthy; with good oral hygiene; with presence of anterior open bite; Normal periodontal: The periodontal parameters adopted to assess the normal state will be those established by Lindhe, Lang and Karring (2014) and Carranza and Sznajder (1996). These parameters are Probing Depth, Visible Plaque Index, Gingival Index, and Probing Bleeding Index .

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos: Sistemicamente saudáveis; com boa higiene bucal; com presença de mordida aberta anterior; periodonto normal: os parâmetros periodontais adotados para avaliação do estado de normalidade serão aqueles estabelecidos por Lindhe, Lang e Karring (2014) e Carranza e Sznajder (1996). Estes parâmetros são Profundidade Sondagem (PS), Índice de Placa Visível (IPV), Índice Gengival (IG) e Índice de Sangramento à Sondagem (SS).

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects will be excluded from the study: With severe systemic alteration; on antibiotics and anti-inflammatory drugs in the last three months; with abnormal periodontium; patients with clinical signs of parafunctional habits; who have performed restorations in the last 12 months; periodontal sites that showed bleeding during crevicular fluid collection or sites that prevent adequate collection of clinical parameters.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos: Com alteração sistêmica grave; em uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos três meses; com periodonto anormal; pacientes com sinais clínicos de hábitos parafuncionais; que realizaram restaurações nos últimos 12 meses; sítios periodontais que apresentaram sangramento durante a coleta do fluido crevicular ou sítios que impedirem a coleta adequada dos parâmetros clínicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the expression of cytokines in gingival crevicular fluid (GCF) in children with open bite who will receive spur fixation as a treatment The GCF was quantified in the Periotron® 8000 device (Oralflow, PlainView, New York, NY, USA) immediately after each collection, in order to obtain greater precision. Then, the tapes were stored in appropriate Eppendorf-type plastic tubes and stored at -80°C until analyzed. To determine the volume of the FCG, the Periotron calibration was performed. Laboratory processing of GGF samples for analysis of cytokines IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 and TNF: The extraction of gingival crevicular fluid samples was performed in two steps. 25 µL of cytokine extraction solution [PBS (0.4 mM NaCl, 10 mM NaPO4) with protease inhibitors (0.1 mM PMSF, 0.1 mM Benzethonium hydrochloric, 10 mM EDTA and 0.01 mg/ml) were added. mL Aprotinin A, pH 7.4) and Tween 20 (0.05%)], in each eppendorf containing the periopaper. The tubes were then vortexed for 30 seconds and then centrifuged for 10 min at 10,000 RPM at 4°C. The supernatant was removed and stored in a new eppendorf and the same process was repeated once more. At the end a total of 50 µL was obtained from each periopaper. The supernatants were pooled into a single eppendorf and vortexed. A pool was performed for the groups of upper and lower teeth from all collection times. Then, 50 µL of the supernatant were separated for cytokine analysis by CBA and the other samples were stored in a freezer at -80ºC. FCG analyzes were determined using the BD™ CBA Human Inflammatory Cytokines Kit for humans (BD Biosciences, San Diego, CA, USA) and analyzed on the BD FACSVerse Flow Cytometer (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA) following the manufacturer's guidelines.

  pt-br

  Avaliar a expressão de citocinas no Fluído crevicular gengival(FCG) em crianças com mordida aberta que receberão fixação de esporão como tratamento O FCG foi quantificado no aparelho Periotron® 8000 (Oralflow, PlainView, New York, NY, USA) imediatamente após cada coleta, a fim de se obter maior precisão. Em seguida, as fitas foram armazenadas em tubos de plástico do tipo Eppendorf apropriados e armazenadas a -80°C até serem analisadas. Para a determinação do volume do FCG foi realizada a calibração do Periotron. Processamento laboratorial das amostras de FCG para análise de citocinas IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 e TNF: A extração das amostras de fluido crevicular gengival foi realizada em dois passos. Foram adicionados 25 µL de solução de extração de citocinas [PBS (0,4 mM NaCl, 10 mM NaPO4) com inibidores de proteases (0,1 mM PMSF, 0,1 mM Benzethonium clorídrico, 10 mM EDTA e 0,01 mg/mL Aprotinina A, pH 7.4) e Tween 20 (0,05%)], em cada eppendorf contendo o periopaper. Em seguida os tubos foram levados ao vórtex por 30 segundos e depois centrifugados por 10 min em 10.000 RPM a 4ºC. O sobrenadante foi retirado e armazenado em um novo eppendorf e o mesmo processo foi repetido mais uma vez. No final um total de 50 µL foi obtido de cada periopaper. Os sobrenadantes foram unidos em um único eppendorf e passados em vortex. Foi realizado um pool para os grupos de dentes superiores e inferiores de todos os tempos de coleta. Em seguida, foram separados 50 µL do sobrenadante para análise de citocinas por CBA e as demais amostras armazenadas em freezer a -80ºC. As análises do FCG foram determinadas utilizando o kit BD™ CBA Human Inflammatory Cytokines Kit para humano (BD Biosciences, San Diego, CA, EUA) e analisados em BD FACSVerse Flow Cytometer (Becton Dickinson, San Jose, CA, EUA), seguindo as orientações do fabricante.

  es

  Evaluar la expresión de citocinas en líquido crevicular gingival (GCF) en niños con mordida abierta que recibirán fijación de espolón como tratamiento El GCF se cuantificó en el dispositivo Periotron® 8000 (Oralflow, PlainView, New York, NY, EE. UU.) inmediatamente después de cada recolección, con el fin de obtener una mayor precisión. Luego, las cintas se almacenaron en tubos de plástico tipo Eppendorf apropiados y se almacenaron a -80°C hasta su análisis. Para determinar el volumen del FCG, se realizó la calibración Periotrón. Procesamiento en laboratorio de muestras de GGF para análisis de citoquinas IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 y TNF: La extracción de muestras de fluido crevicular gingival se realizó en dos pasos. Se añadieron 25 µL de solución de extracción de citocinas [PBS (0,4 mM NaCl, 10 mM NaPO4) con inhibidores de proteasa (0,1 mM PMSF, 0,1 mM clorhídrico de bencetonio, 10 mM EDTA y 0,01 mg/ml), mL de aprotinina A, pH 7,4) y Tween 20 (0,05%)], en cada eppendorf que contenía el papel perio. Luego, los tubos se agitaron en vórtex durante 30 segundos y luego se centrifugaron durante 10 min a 10 000 RPM a 4 °C. Se eliminó el sobrenadante y se almacenó en un eppendorf nuevo y se repitió el mismo proceso una vez más. Al final se obtuvo un total de 50 µL de cada periopapel. Los sobrenadantes se agruparon en un solo eppendorf y se agitaron en vórtex. Se realizó un pool para los grupos de dientes superiores e inferiores de todos los tiempos de recolección. Luego, se separaron 50 µL del sobrenadante para el análisis de citoquinas por CBA y las demás muestras se almacenaron en un congelador a -80ºC. Los análisis de FCG se determinaron con el kit de citoquinas inflamatorias humanas BD™ CBA para humanos (BD Biosciences, San Diego, CA, EE. UU.) y se analizaron en el citómetro de flujo BD FACSVerse (Becton Dickinson, San José, CA, EE. UU.) siguiendo las pautas del fabricante.

  en

  To analyze the release of by-products and quantify BisGMA and TEGDMA in the saliva of these patients. 1 mL of the sample and 1 mL of HPLC grade ethyl acetate were transferred to a 15 mL Falcon® tube. The tube was vortexed for 1 minute and centrifuged for 4 minutes at 3000 rpm. 0.5 ml of the supernatant was removed and transferred to a glass vial. This procedure was repeated 3 times. At the end, 1.5 mL of the extract was obtained in ethyl acetate, this volume was evaporated under nitrogen flow and the dry extract was resuspended in 0.5 mL of mobile phase. The sample was filtered through a 0.45 µm syringe filter into a vial and analyzed via HPLC-MS/MS. The chromatographic method used was through a NovaPack C18 Waters column 3.9 mm x 150 mm x 4 µm with isocratic elution mode, injection volume of 10 µL and flow rate of 0.5 mL/min and for the mobile phase acetonitrile was used 10 mM ammonium 65:35 (v/v). Mass spectrometer conditions were BIS-GMA (MRM mode): precursor ion (m/z) 513.19 Da, daughter ion (m/z) 143.0 Da, cone voltage 35 V and collision energy 18 eV . For TEG-DMA (MRM mode): Precursor ion (m/z) 287.10 Da, daughter ion (m/z) 112.9 Da, cone voltage 20 V, and collision energy 12 eV.

  pt-br

  Analisar a liberação de subprodutos e quantificar o BisGMA e TEGDMA na saliva desses pacientes. 1 mL da amostra e 1 mL de acetato de etila grau HPLC foram transferidos para um tubo Falcon® de 15 mL. Agitou-se o tubo por 1 minuto em vórtex e centrifugou-se por 4 minutos a 3000 rpm . Retirou-se 0,5 mL do sobrenadante e transferiu-se para um frasco de vidro. Repetiu-se esse procedimento 3 vezes. Ao final, obteve-se 1,5 mL do extrato em acetato de etila, evaporou-se sob fluxo de nitrogênio esse volume e ressuspendeu-se o extrato seco em 0,5 mL de fase móvel. A amostra foi filtrada em filtro de seringa de 0,45 µm para um vial e analisada via HPLC-MS/MS. O método cromatográfico utilizado foi através de coluna NovaPack C18 Waters 3,9 mm x 150 mm x 4 µm com modo de eluição isocrático, volume de injeção 10 µL e vazão 0,5 mL/min e para a fase móvel acetonitrila foi utilizado acetato de amônio 10 mM 65:35 (v/v). As condições do espectrômetro de massas foram BIS-GMA (modo MRM): Íon precursor (m/z) 513,19 Da, íon filho (m/z) 143,0 Da, voltagem do cone 35 V e energia de colisão 18 eV. Para TEG-DMA (modo MRM): Íon precursor (m/z) 287,10 Da, íon filho (m/z) 112,9 Da, voltagem do cone 20 V e energia de colisão 12 eV.

  es

  Analizar la liberación de subproductos y cuantificar BisGMA y TEGDMA en la saliva de estos pacientes. Se transfirió 1 mL de la muestra y 1 mL de acetato de etilo grado HPLC a un tubo Falcon® de 15 mL. El tubo se agitó durante 1 minuto y se centrifugó durante 4 minutos a 3000 rpm. Se extrajeron 0,5 ml del sobrenadante y se transfirieron a un vial de vidrio. Este procedimiento se repitió 3 veces. Al final se obtuvo 1,5 mL del extracto en acetato de etilo, este volumen se evaporó bajo flujo de nitrógeno y el extracto seco se resuspendió en 0,5 mL de fase móvil. La muestra se filtró a través de un filtro de jeringa de 0,45 µm en un vial y se analizó mediante HPLC-MS/MS. El método cromatográfico utilizado fue a través de una columna NovaPack C18 Waters de 3.9 mm x 150 mm x 4 µm con modo de elución isocrática, volumen de inyección de 10 µL y velocidad de flujo de 0.5 mL/min y para la fase móvil se utilizó acetonitrilo 10 mM de amonio 65: 35 (v/v). Las condiciones del espectrómetro de masas fueron BIS-GMA (modo MRM): ion precursor (m/z) 513,19 Da, ion hijo (m/z) 143,0 Da, voltaje de cono 35 V y energía de colisión 18 eV. Para TEG-DMA (modo MRM): Ión precursor (m/z) 287,10 Da, ion hijo (m/z) 112,9 Da, tensión de cono 20 V y energía de colisión 12 eV.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

  es

  No se esperan resultados secundarios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Antonio dos Anjos Tou
  • • Address: Rua Manoel Cunha, 70
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31615350
  • Phone: 55(031)984095480
  • Email: gabrieltou@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabriel Antonio dos Anjos Tou
  • • Address: Rua Manoel Cunha, 70
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31615350
  • Phone: 55(031)984095480
  • Email: gabrieltou@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Gabriel Antonio dos Anjos Tou
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    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

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