RBR-6t4qmn self-care economic evaluation of patients with type 2 diabetes mellitus

Date of registration: 09/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-2884

• Public title:

  en

  self-care economic evaluation of patients with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Avaliação econômica do autocuidado de pacientes com diabetes mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 32787914.0.0000.5545
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 731.321
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade Federal de São João Del Rei

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal São João Del-Rei
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal São João Del-Rei
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal São João Del-Rei

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus diabetes complications

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2 Complicações do Diabetes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group Intervention: Individual Empowerment pharmacotherapy (EIEF). 46 participants. Three meetings with the pharmaceutical, 1st meeting: presentation of the project, informed consent signature, application tests - No intervention, therefore, does not count as part of EIEF. After 15 days against 2 - Identification of the problem (s) (s) together with the patient; Identification of priority to be worked. After 30 days - 3 - selection of an activity, task or action to establish a goal. After 120 days it happens the 4th meeting to evaluate the results and guidelines for the continuation of autocuidado.Grupo control: 37 patients. conventional care offered by the municipality. Not with the participation of the clinical pharmacist at any stage of the process. The frequency and duration of activities varies according to the organization of the ESF. The procedures involve medical consultations in primary care and specialized care, dispensing drugs, consultations with nurses, emergency room visits and hospital admissions when necessary.

  pt-br

  Grupo Intervenção: Empoderamento Farmacoterapêutico Individual (EIEF). 46 participantes. Três encontros com o farmacêutico, 1º encontro: apresentação do projeto, assinatura de TCLE, pedido de exames - Nenhuma intervenção, logo, não conta como parte da EIEF. Após 15 dias, 2º encontro - Identificação do(s) problema(s) em conjunto com o paciente; Identificação da prioridade a ser trabalhada. Após 30 dias - 3º - seleção de uma atividade, tarefa ou ação para estabelecer uma meta. Após 120 dias acontece o 4º encontro para avaliação dos resultados e orientações para o prosseguimento do autocuidado.Grupo controle: 37 pacientes. Atendimento convencional ofertado pelo município. Não conta com a participação do farmacêutico clínico em nenhuma etapa do processo. A frequência e a duração das atividades varia de acordo com a organização da ESF. Os procedimentos envolvem consultas medicas na atenção básica e na atenção especializada, dispensação de medicamentos, consultas com a enfermagem, atendimentos de urgência e internações hospitalares quando necessário.

• Descriptors:

  en

  SP2.016.152.010 Pharmaceutical Care

  pt-br

  SP2.016.152.010 Atenção Farmacêutica

  es

  SP2.016.152.010 Atención Farmacéutica

  en

  N03.219.390 Economics, Pharmaceutical

  pt-br

  N03.219.390 Farmacoeconomia

  es

  N03.219.390 Economía Farmacéutica

  en

  N04.590.233.727.407 Patient-Centered Care

  pt-br

  N04.590.233.727.407 Assistência Centrada no Paciente

  es

  N04.590.233.727.407 Atención Dirigida al Paciente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  83	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Group Intervention: Patients with DM2 registered HIPERDIA. Aged 18 years. Both sexos.Residentes in the areas of coverage of ESFs belonging to the study. Graduates of EIEF. Low and moderate cardiovascular risk, according to the Framingham score. Control Group: Patients with DM2 registered HIPERDIA. Age less than 18. Both sexes. Residents in the areas covered by ESFs belonging to the study. No participant in any meeting of EIEF. Low and moderate cardiovascular risk, according to the Framingham score.

  pt-br

  Grupo Intervenção:Pacientes com DM2 cadastrados no programa HIPERDIA. Idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos.Residentes nas áreas de abrangência das ESFs pertencentes ao estudo. Concluintes da EIEF. Baixo e moderado risco cardiovascular, segundo o escore de Framingham. Grupo Controle: Pacientes com DM2 cadastrados no HIPERDIA. Idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos. Residentes nas áreas de abrangência das ESFs pertencentes ao estudo. Não participante de nenhum encontro da EIEF. Baixo e moderado risco cardiovascular, segundo o escore de Framingham.

• Exclusion criteria:

  en

  Group Intervention: Participants from other intervention projects related to DM. reduced cognitive ability, classified by the team of the FHS, as unable to reproduce the transferred information. Control Group:Indivíduos participants from other intervention projects related to DM. Patients with reduced cognitive ability, classified by the ESF team, as unable to reproduce the transferred information. Patients without result HbA1c in the reference period for data collection the study.

  pt-br

  Grupo Intervenção: Participantes de outros projetos de intervenção relacionados à DM. Capacidade cognitiva reduzida, classificados, pela equipe da ESF, como incapazes de reproduzirem as informações repassadas. Grupo Controle: Indivíduos participantes de outros projetos de intervenção relacionados à DM. Pacientes com capacidade cognitiva reduzida, classificados, pela equipe da ESF, como incapazes de reproduzirem as informações repassadas. Pacientes sem resultado HbA1c no período de referência para coleta de dados do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  VVariation of 0.67 in mean glycated hemoglobin , comparing the beginning and end of the study , verified by conducting the laboratory examination .

  pt-br

  Variação de 0,67 na média da Hemoglobina Glicada, comparando-se o início e o final do estudo, verificados por meio da realização do exame laboratorial.

• Secondary outcomes:

  en

  Cost-effectiveness analysis : total annual cost of each group ( currency ) divided by the change in HbA1c ( observed benefit) , measured at the beginning and end of the intervention , through consultation of the computerized system (cost) and laboratory test (HbA1c )

  pt-br

  Análise custo-efetividade: custo anual total de cada grupo (unidade monetária) dividido pela variação da HbA1c (benefício observado), medidos no inicio e no final da intervenção, através de consulta ao sistema informatizado (custo) e exame laboratorial (HbA1c)

  en

  Reason Incremental Cost-Effectiveness : Cost difference between the intervention and control groups divided by the difference of change in HbA1c between the intervention and control groups, measured at the beginning and end of the intervention , through consultation of the computerized system (cost) and laboratory examination (HbA1c).

  pt-br

  Razão Custo-Efetividade Incremental:diferença do custo entre os grupos intervenção e controle divididos pela diferença da variação da HbA1c entre os grupos intervenção e controle, medidos no inicio e no final da intervenção, através de consulta ao sistema informatizado (custo) e exame laboratorial (HbA1c).

  en

  Markov modeling: Patients will be allocated according to the Markov health status (healthy, stable, blindness and death). Each of these branches node has a probability weight ranging between 0 and 1. It is then held Markov modeling ten cycles, each cycle corresponding to a year. Thus, you can estimate the number of patients who could develop any complications related to DM2 the end of ten years. The terminal node death will also be possible to estimate the number of years of life were saved by the intervention.

  pt-br

  Modelagem de Markov: Os pacientes serão alocados de acordo com os estados de saúde de Markov (saudável, estável, cegueira e óbito). Cada um destes ramos apresenta um nó de probabilidade com peso variando entre 0 e 1. Será então realizada a modelagem de Markov em dez ciclos, cada ciclo correspondendo a um ano. Assim, será possível estimar o número de pacientes que poderiam desenvolver alguma complicação relacionada ao DM2 ao final de dez anos. Pelo nó terminal óbito também será possível estimar a quantidade de anos de vida foram salvos pela intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina de Oliveira Gonçalves
  • • Address: Rua Vinte e Um, nº 426, Rancho Alegre
    • City: Divinopolis / Brazil
    • Zip code: 35502-494
  • Phone: +55 (37) 99115 0193
  • Email: aco_goncalves@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal São João Del-Rei
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina de Oliveira Gonçalves
  • • Address: Rua Vinte e Um, nº 426, Rancho Alegre
    • City: Divinopolis / Brazil
    • Zip code: 35502-494
  • Phone: +55 (37) 99115 0193
  • Email: aco_goncalves@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal São João Del-Rei
   
• Site contact
  • Full name: Andre Oliveira Baldoni
  • • Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400 - Bairro Chanadour
    • City: Divinopolis / Brazil
    • Zip code: 35.501-29
  • Phone: +55 (37) 3221 1402
  • Email: andrebaldoni@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal São João Del-Rei
   

Additional links:

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