Public trial
RBR-6t4j85 An evaluation of a medicinal herb as a treatment for Parkinson’s disease
Date of registration: 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase 2, double-blind, randomized, controlled trial of the safety and efficacy of Banisteriopsis caapi versus placebo in patients with Parkinson´s disease
pt-br
Estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da Banisteriopsis caapi comparado ao placebo em pacientes com doença de Parkinson
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-2216
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Public title:
en
An evaluation of a medicinal herb as a treatment for Parkinson’s disease
pt-br
Estudo de uma planta medicinal no tratamento da doença de Parkinson
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número da CAAE: 88788418.1.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.759.970
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
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Número da CAAE: 88788418.1.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson´s disease
pt-br
doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1. Patients 40 l-dopa treated patients with Parkinson’s disease (both genders, aged 50 to 70 years) fulfilling the Queen Square Brain Bank Criteria with mild to moderate motor fluctuations will be recruited Baseline evaluations will include a full physical evaluation, routine hematological and biochemical tests including full blood count blood glucose, BUN, creatinine, AST, ALT, TSH, T4, sodium, potassium, total cholesterol, and vitamin B12 levels ), lying and standing blood pressure, and an electrocardiogram. Repeat blood investigations will be performed on the final assessment. The age, sex, education level, duration of Parkinson’s disease, and doses and duration of l-dopa therapy and other anti-Parkinsonian and psychotropic medication will be recorded at baseline. The Movement Disorders Society Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) , Hoehn and Yahr staging and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to evaluate the potential anti-Parkinsonian, anti-dyskinetic and anti-depressant properties of B.caapi and carried out at each assessment. Off periods will be assessed with a self scoring diary performed on the last three days before each hospital assessment and supplemented with use of the computerised BRAIN test to assess speed of finger tapping at each assessment. Video filming of each patient will be carried out at baseline and at final assessment including an interview of the patients subjective impression of the treatment. Exclusion criteria include demented patients with the Mini Mental Status Examination Score (MMSE), women with childbearing age and those receiving monoamine oxidase inhibitors or amantidine 2. B.caapi Based on previous work using the hoasca tea infusion, patients will receive 200mg capsules of active pulverised B.caapi three times a day, PO. The dried woody vine will be run through a wood chipper. The vine chips will be lightly roasted in an oven to complete the drying process, and then finely ground into a powder with a commercial coffee grinder. Matching placebo capsules will also be prepared. 3. Schedule a) Baseline assessment will take place as described above and include a full medical history and neurological examination b) Day 1 - the patients will be randomised between active (200mg tds, N=20 patients) or matching placebo medication (N=20 patients) The patients and the investigator will be blind to the randomisation the code of which will be held by the hospital pharmacy c) The patients will be seen and interviewed at Day 7, Day 15 and Day 23 and MDS-UPDRS, Hoehn&Yahr and HADS scales will be carried out along with lying and standing BP measurements. The on off diaries and Brain testing results will be collected for analysis. d) Day 30 - MDS-UPDRS, Hoehn&Yahr and HADS scales will be carried out along with lying and standing BP measurements. The on off diaries and Brain testing results will be collected for analysis. Video filming with interview will be carried out at each visit
pt-br
1. Pacientes Quarenta pacientes, de ambos os sexos e idade entre 50 e 70 anos, com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank tratados com L-dopa que apresentam flutuações motoras leves a moderadas serão recrutados. Avaliações iniciais incluirão exame físico completo, testes hematológicos (hemograma completo) e bioquímicos (glicose, uréia, creatinina, TGO, TGP, TSH, T4 livre, sódio, potássio, colesterol total, dosagem de vitamina B12), aferição da pressão sanguínea deitado e em pé e eletrocardiograma. A coleta de sangue será colhido duas vezes, uma na visita inicial e outra na visita final. A idade, sexo, nível educacional, duração da doença de Parkinson e doses e duração do tratamento com a L-dopa e outras terapias anti-parkinsonianas, assim como, medicação anti-psicótica serão registradas na primeira avaliação. A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) com filmagens de video normatizadas, o estagiamento de Hoehn and Yahr e a escala de depressão e ansiedade hospitalar (HADS) serão usados para avaliar o potencial anti-parkinsoniano, anti-discinético e anti-depressivo da B.caapi. Períodos "off" motores serão avaliados por um diário auto-administrado feito nos 3 dias antes de cada avalição, assim como o teste computadorizado BRAIN para avaliação da velocidade dos movimentos dos dedos. Filmagem de cada paciente será feita na primeira e na última avaliações, incluindo uma entrevista para avaliar a impressão subjetivado tratamento. Pacientes demenciados (avaliados pela clínica e pela Mini-escala do exame mental (MMSE)), mulheres em idade fértil e aqueles que estão em uso de inibidores de monoaminoxidase ou amantadina serão excluídos. 2. B. caapi Baseados nos estudos de realizados com o chá de hoasca, pacientes receberão cápsulas de 200 mg da medicação ativa 3 vezes ao dia, via oral. A vinha ressecada será triturada e posteriormente assadas em um forno pra completar o processo de secagem e, então, moída para obtermos um pó fino. Cápsulas de placebo serão também preparadas. 3. Cronograma a) Avaliação inicial – os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e assinarem o TCLE serão submetidos a um questionário estruturado para coleta de dados demográficos e dados sobre a doença (duração, medicação, sintomas motores e não motores). As escalas de avaliação MDS-UPDRS, Hoehn & Yahr, HADS e MEEM serão aplicadas, assim como a filmagem dos pacientes. Medida da pressão arterial será registrada. Colheita de sangue para exames hematológicos e bioquímicos. Realização de eletrocardiograma. b) Dia 1 – os pacientes serão randomizados para o grupo ativo (200 mg 3x/dia, N= 20 patientes) ou grupo placebo(N= 20 pacientes) Os pacientes e o pesquisador serão cegos para a randomização. c) Os pacientes serão avaliados nos dias 7, 15 e 23 e as escalas MDS-UPDRS, Hoehn & Yahr e HADS serão aplicadas, assim como a filmagem dos pacientes. Medida da pressão arterial será registrada. Avaliação de efeitos adversos. d) Dia 30 - As escalas MDS-UPDRS, Hoehn & Yahr e HADS serão aplicadas, assim como a filmagem dos pacientes. Os resultados dos diários e do teste BRAIN serão coletados. Medida da pressão arterial será registrada. Avaliação de efeitos adversos.
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Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/22/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 50 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
40 l-dopa treated patients (both genders) with Parkinson’s disease fulfilling the Queen Square Brain Bank Criteria with mild to moderate motor fluctuations will be recruited.
pt-br
Serão recrutados 40 pacientes, de ambos os generos, com doença de Parkinson de acordo com os critérios do Queen Square Brain Bank, tratados com L-dopa que apresentam flutuações motoras leves a moderadas.
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Exclusion criteria:
en
Demented patients with the Mini Mental Status Examination Score, women of childbearing age and those receiving monoamine oxidase inhibitors or amantidine were excluded.
pt-br
Pacientes demenciados avaliados pela Miniescala do exame mental, mulheres em idade fértil e aqueles que estão em uso de inibidores de monoaminoxidase ou amantadina serão excluídos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine the safety and descriptive efficacy of Banisteriopsis caapi for the treatment of Parkinson´s disease. Safety will be assessed by means of physical examination and vital signs, collection of adverse events and clinical laboratory tests.Safety results and adverse events will be assessed at every visit.
pt-br
Determinar a segurança e a eficácia descritiva da Banisteriopsis caapi no tratamento da doença de Parkinson. A segurança será avaliada através do exame físico e sinais vitais, relatos de eventos adversos e testes laboratoriais. A segurança e os efeitos adversos serão avaliados a cada visita.
en
Change of 5.5 points in total MDS-UPDRS, and MDS-UPDRS motor scores
pt-br
Mudança de 5,5 pontos na pontuação total e da parte III do MDS-UPDRS
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Secondary outcomes:
en
MDS-UPDRS dyskinesia score and HADS score change.
pt-br
Alterações na pontuação da parte IV do MDS-UPDRS (discinesia) e na escala de HADS.
en
Reduction in off time calculated using waking day on-off self scoring diaries based on baseline assessment and twice weekly diary measurement for 4 weeks
pt-br
Diminuição do tempo "off" avaliado pelos diários preenchidos pelos pacientes 2 vezes na semana por 4 semanas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Lucia Zuma de Rosso
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- Address: Rua Ipiranga 28, 101
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22.231-12
- Phone: +552199426319
- Email: anarosso@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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Scientific contact
- Full name: Ana Lucia Zuma de Rosso
-
- Address: Rua Ipiranga 28, 101
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22.231-12
- Phone: +552199426319
- Email: anarosso@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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Site contact
- Full name: Ana Lucia Zuma de Rosso
-
- Address: Rua Ipiranga 28, 101
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22.231-12
- Phone: +552199426319
- Email: anarosso@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.