RBR-6t2b47y Hyaluronic Acid Injection for the management of shoulder Impact Syndrome

Date of registration: 04/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-5018

• Public title:

  en

  Hyaluronic Acid Injection for the management of shoulder Impact Syndrome

  pt-br

  Infiltração subacromial de Ácido Hialurônico no tratamento da Síndrome do Impacto do ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.967.982
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto
  • 63270622.9.0000.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shoulder Impingement Syndrome

  pt-br

  Síndrome de Colisão do Ombro

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550 Joint Diseases

  pt-br

  C05.550 Artropatias

• Specific descriptors:

  en

  M75.4 Shoulder Impingement Syndrome

  pt-br

  M75.4 Síndrome de Colisão do Ombro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial developed in a single center with three randomized parallel groups. 66 patients will be included in the study. Once included in the study, each patient will be allocated into one of three groups: Hyaluronic Acid (HA); Corticosteroid (CT); Placebo (SF), in the proportion of 1:1:1, with randomization performed through software (http://www.randomizer.org). and the allocation of patients will be carried out through sealed and opaque envelopes. Study participants will be blinded in relation to the group (AH, CT, PL) they will be part of. The researchers responsible for the evaluations after the infiltrations, as well as those responsible for the statistical analyses, will be blinded, thus being considered a triple-blind study. In the AH group, two injections of 2.5ml Sodium Hyaluronate (SupraHyal Duo) will be performed with an interval of one week between applications. The group (CT) will be submitted to only one application with a mixture of 1 ml (5mg of betamethasone dipropionate and 2mg of betamethasone disodium phosphate) and 1 ml of 2% Xylocaine without vasoconstrictor. The PL group will be submitted to only one application of 2 ml of 0.9% saline solution. After the procedure, patients will be instructed to remain at rest for one day, applying an ice pack for 15 minutes every 4 hours.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado desenvolvido em centro único com três grupos paralelos randomizados. Serão incluídos 66 pacientes no estudo. Uma vez incluído no estudo, cada paciente será alocado em um de três grupos: Ácido Hialurônico (AH); Corticosteróide (CT); Placebo (PL), na proporção de 1:1:1, com randomização realizada através de software (http://www.randomizer.org) e a alocação dos pacientes será realizada através envelopes selados e opacos. Os participantes do estudo serão cegados em relação ao grupo (AH, CT, PL) que farão parte. Os pesquisadores responsáveis pelas avaliações após as infiltrações, assim como os responsáveis pelas análises estatísticas, serão cegados, sendo considerado então um estudo triplo-cego. No grupo AH serão realizadas duas infiltrações de Hialuronato de Sódio 2,5ml (SupraHyal Duo) com intervalo de uma semana entre as aplicações. O grupo (CT) será submetido a apenas uma aplicação com mistura de 1 ml (5mg de dipropionato de betametasona e 2mg de fosfato dissódico de betametasona) e 1 ml de Xylocaína 2% sem vasoconstrictor. Já o grupo PL será submetido a apenas uma aplicação de 2 ml de Soro Fisiológico 0,9%. Após o procedimento os pacientes serão orientados a permanecer em repouso por um dia, aplicação de compressa com gelo por 15 minutos a cada 04 horas.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer of both genders; presenting shoulder impingement syndrome with at least three months of symptoms without improvement with conservative treatment; older than 18 years; who have not had previous infiltrations in the evaluated shoulder; no medical contraindications to local anesthesia

  pt-br

  Indivíduos voluntários de ambos os gêneros; apresentando síndrome do impacto no ombro com ao menos três meses de sintomas sem melhora com tratamento conservador; maiores de 18 anos; que não tenham feito infiltrações prévias no ombro avaliado; sem contra-indicações médicas para a anestesia local

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with complete rotator cuff injuries or injuries greater than 50% of the tendon thickness or with traumatic cuff injuries; those submitted to previous infiltrations in the shoulder; who have a previous disease that may interfere with the result of the outcome assessment; with medical contraindication to anesthesia or any of the proposed treatments; with inability to maintain outpatient clinical follow-up

  pt-br

  Indivíduos com lesões completas do manguito rotador ou lesões maiores que 50% da espessura do tendão ou com lesões traumáticas do manguito; aqueles submetidos a infiltrações prévias no ombro; que apresentem doença prévia que possa interferir no resultado da avaliação dos desfechos; com contra-indicação médica a anestesia ou algum dos tratamentos propostos; com incapacidade de manter o seguimento clínico ambulatorial

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain will be assessed using the Visual Analog Pain Scale (VAS). It is expected to find a decrease of at least 30% in pain on the VAS between the initial pre-infiltration evaluation and the post-infiltration evaluations at 2, 4, 12 and 24 weeks.

  pt-br

  A dor será avaliada através da Escala visual analógica da dor (EVA). Espera-se encontrar diminuição de ao menos 30% da dor na EVA entre a avaliação inicial pré-infiltração e as avaliações pós-infiltrações com 2, 4, 12 e 24 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  The UCLA-modified score (Modified University of California at Los Angeles) will be used to assess function. An improvement in the score is expected, with an increase in the score between the initial and final evaluations.

  pt-br

  Será utilizado o escore UCLA-modificado (Modified University of California at Los Angeles) para avaliação de função. Espera-se a melhora do escore, com aumento da pontuação entre as avaliações inicial e final.

  en

  Function evaluation will also be performed using the Constant score adapted for Portuguese. An improvement in the score is expected, with an increase in the score between the initial and final evaluations.

  pt-br

  Avaliação da função também será realizada através do escore de Constant adaptado para língua portuguesa. Espera-se a melhora do escore, com aumento da pontuação entre as avaliações inicial e final.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
  • • Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +55(17)32015000
  • Email: dr.oreste@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
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Additional links:

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