Public trial
RBR-6sz837s To verify the feasibility and effectiveness of a distance Rehabilitation Program in the treatment of patients with Parki...
Date of registration: 10/30/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial to verify the feasibility and effectiveness of a Mixed Remote Individual Rehabilitation Program in the treatment of patients with Parkinson's Disease
pt-br
Ensaio clínico para verificar a viabilidade e eficácia de um Programa de Reabilitação Individual Remota Mista no tratamento de pacientes com Doença de Parkinson
es
Clinical trial to verify the feasibility and effectiveness of a Mixed Remote Individual Rehabilitation Program in the treatment of patients with Parkinson's Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-2365
-
Public title:
en
To verify the feasibility and effectiveness of a distance Rehabilitation Program in the treatment of patients with Parkinson's Disease
pt-br
Verificar a viabilidade e eficácia de um Programa de Reabilitação à distância no tratamento de pacientes com Doença de Parkinson
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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42496620.9.0000.5550
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.651.961
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola- HOL
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42496620.9.0000.5550
Sponsors
- Primary sponsor: Bruno Lopes dos Santos Lobato
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
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Supporting source:
- Institution: Bruno Lopes dos Santos Lobato
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
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Health conditions:
en
Parkinson's Disease
pt-br
Doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
C10.574 Neurodegenerative Diseases
pt-br
C10.574 Doenças Neurodegenerativas
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Specific descriptors:
en
G20 Parkinson's Disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical study. Intervention group: 10 people with Parkinson's disease, men and women, will be seen by the physical therapist 3 times a week through video call, for 60 minutes, where they will be guided on exercises adapted to the patient. Control group: 10 people with Parkinson's disease, men and women, will receive an exercise booklet, as well as guidance on the content and questions, the physical therapist will contact you once a week to collect information and answer questions. The intervention period will be 30 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Grupo intervenção: 10 pessoas com doença de Parkinson, homens e mulheres, serão atendidos pelo fisioterapeuta 3 vezes por semana através de vídeochamada, durante 60 minutos, onde serão orientados exercícios adaptados para o paciente. Grupo controle: 10 pessoas com doença de parkinson, homens e mulheres, receberão uma cartilha de exercícios, também orientações acerca do conteúdo e dúvidas, o fisioterapeuta entrará em contato uma vez por semana para coletar informações e tirar dúvidas. O período de intervenção será de 30 dias.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 30 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with idiopathic Parkinson's disease according to the London Brain Bank diagnostic criteria; Age between 30 and 80 years; Mild stage disease (Hoehn and Yahr equal to or less than 2); Use of pharmacological dopaminergic treatment at a stable dose for at least one month, with the possibility of remaining unchanged during the intervention period
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebro de Londres; Idade entre 30 e 80 anos; Doença em estágio leve (Hoehn e Yahr igual ou menor que 2); Uso de tratamento farmacológico dopaminérgico em dose estável por pelo menos um mês, com a possibilidade de se manter sem modificações durante o período da intervenção
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Exclusion criteria:
en
Any type of atypical secondary parkinsonism; Treatment with any drug or experimental intervention in the last 90 days; Presence of severe psychotic symptoms (score greater than 2 in item 1.2 of the International Parkinson and Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Diagnosis of dementia determined by the flowchart proposed by the Movement Disorders Society; Presence of severe systemic diseases or decompensated such as: infections, severe heart disease, malignant neoplasm, liver or kidney failure, poorly controlled diabetes; Presence of orthopedic diseases, other neurological diseases or cardiac comorbidities that prevent or pose a risk for performing aerobic or stretching exercises; Patients without access to internet at home; Patients who are unable to perform tasks on the computer, or without family assistance needed for remote activities
pt-br
Qualquer tipo de parkinsonismo secundário atípico; Tratamento com alguma droga ou intervenção experimental nos últimos 90 dias; Presença de sintomas psicóticos graves (escore maior que 2 no item 1.2 da International Parkinson and Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); Diagnóstico de demência determinado pelo fluxograma proposto pela Movement Disorders Society ; Presença de doenças sistêmicas graves ou descompensadas como: infecções, cardiopatia grave, neoplasia maligna, insuficiência hepática ou renal, diabetes mal controlado; Presença de doenças ortopédicas, outras doenças neurológicas ou comorbidades cardíacas que impeçam ou ofereçam risco para a realização de exercícios aeróbicos ou de alongamento; Pacientes sem acesso a internet em casa; Pacientes que não conseguem realizar tarefas no computador, ou sem assistência familiar necessária para as atividades remotas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate patients' adherence to interventions and the occurrence of adverse effects, such as safety measures, at the end of the fourth week of treatment in relation to the baseline evaluation
pt-br
Avaliar a aderência dos pacientes às intervenções e a ocorrência de efeitos adversos, como medidas de segurança, ao final da quarta semana de tratamento em relação à avaliação basal
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Secondary outcomes:
en
Improvements are expected in the scores of the International Parkinson and Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) and in the Hoehn and Yahr Staging (HY), a scale used to measure the severity of Parkinson's disease.
pt-br
Espera-se encontrar melhora nos escores da International Parkinson and Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) e no Estadiamento Hoehn e Yahr (HY), escala utilizada para mensurar a gravidade da doença de Parkinson.
en
Assessment of gait and balance, through the Time Up and Go instrumented test.
pt-br
Avaliação de marcha e equilíbrio, através do teste instrumentado Time Up and Go.
en
It is expected to find improvement in the assessment scale of confidence in balance, 5 times Sit and Stand test, 6-minute walk test to assess physical capacity;
pt-br
Espera-se encontrar melhora na escala de Avaliação da confiança no equilíbrio, teste de Sentar e Levantar 5 vezes, teste de Caminhada de 6 minutos para avaliar a capacidade física;
en
It is expected to see an improvement in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for cognitive screening, a 15-item Geriatric Depression Scale for brief screening for the presence of depression, a scale that scores the response to interventions- Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) , and in the questionnaire composed of 8 questions that assess aspects of the patient's quality of life - Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8).
pt-br
Espera-se observar melhora na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para rastreio cognitivo, escala Geriátrica de Depressão com 15 itens para breve rastreio de presença de depressão, escala que pontua a resposta a intervenções- Clinician's Global Impression of Change (CGI-C), e no questionário composto por 8 questões que avaliam aspectos da qualidade de vida do paciente- Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8).
Contacts
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Public contact
- Full name: Tamires de Cássia dos Santos Vilacorta Pereira
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- Address: Rua dos Mundurucus, 4487
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66.073.005
- Phone: 55(91)983217743
- Email: tamires.pereira@npo.ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Lopes dos Santos Lobato
-
- Address: Travessa Castelo Branco, 849
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66063-000
- Phone: 55(91)32656730
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: Luciana Fernandes Pastana Ramos
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075110
- Phone: 55(93)981342729
- Email: lucianafpramos@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.