RBR-6sx3sz Effectiveness of gargle and nasal spray with Hydrogen Peroxide as an auxiliary treatment for corona virus

Date of registration: 07/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-2210

• Public title:

  en

  Effectiveness of gargle and nasal spray with Hydrogen Peroxide as an auxiliary treatment for corona virus

  pt-br

  Efetividade de gargarejo e spray nasal com Peróxido de Hidrogênio como tratamento auxiliar para corona vírus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31752720.1.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.071.153
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus

  pt-br

  Coronavírus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For the assessment of outcomes, 4 groups of samples will be used (N = 240): Group 1: Hospitalized patients who tested positive for SARS-CoV-2 (n = 40); Group 2: Family members of hospitalized patients. It is estimated that, for each individual hospitalized, there are 2 more living in the same house (n = 80). Group 3: Patients who sought care, tested positive for SARS-CoV-2, but were released for home treatment (n = 40). Group 4: Family members of patients undergoing home treatment. It is estimated that, for each individual seeking care, there are 2 more living in the same house (n = 80). Both the group of hospitalized patients (group 1) and the group of patients undergoing home treatment (group 3) will be randomly divided into 2 subgroups according to the intervention. The group chosen for the patient, after randomization, will be the same group chosen for the family members who live in the same residence. The groups will be: • Experimental: Gargle for 30 seconds, 3 times a day, for 7 days, of the 1% Hydrogen Peroxide solution associated with mint essence (to improve its organoleptic properties). After gargling, the individual should spit. Application of a dose in each nostril, twice a day, for 7 days, of nasal spray containing 0.5% Hydrogen Peroxide. • Control: Gargle for 30 seconds, 3 times a day, for 7 days, of the placebo solution containing mint essence (to improve its organoleptic properties), similar to the experimental group. After gargling, the individual should spit. Application of a dose in each nostril, twice a day, for 7 days, of nasal spray containing distilled water. The individuals in group 1, undergoing hospital treatment, will be monitored every two days by the researchers. Monitoring will be carried out until the eighth day. Individuals in groups 2, 3 and 4 will be contacted by the researchers every 2 days for 8 days. In total, there will be 4 contacts by individuals to assess the outcomes. This contact will be by phone or instant messaging.

  pt-br

  Para avaliação dos desfechos, serão utilizados 4 grupos de amostras (N=240): Grupo 1: Pacientes hospitalizados que testaram positivos para SARS-CoV-2 (n=40); Grupo 2: Familiares dos pacientes hospitalizados. Estima-se que, a cada indivíduo internado, existam mais 2 vivendo na mesma casa (n=80). Grupo 3: Pacientes que buscaram atendimento, testaram positivo para SARS-CoV-2, mas foram liberados para tratamento domiciliar (n=40). Grupo 4: Familiares dos pacientes em tratamento domiciliar. Estima-se que, a cada indivíduo que busca atendimento, existam mais 2 vivendo na mesma casa (n=80). Tanto o grupo dos pacientes hospitalizados (grupo 1), como o grupo dos pacientes que estiverem realizando tratamento domiciliar (grupo 3), serão aleatoriamente divididos em 2 subgrupos de acordo com a intervenção. O grupo eleito para o paciente, após a randomização, será o mesmo grupo eleito para os familiares que moram na mesma residência. Os grupos serão: Experimental: Gargarejo por 30 segundos, 3 vezes ao dia, por 7 dias, da solução de Peróxido de Hidrogênio 1% associado a essência de menta (para melhorar suas propriedades organolépticas). Após o gargarejo, o indivíduo deverá cuspir. Aplicação de uma dose em cada narina, 2 vezes ao dia, por 7 dias, de spray nasal contendo Peróxido de Hidrogênio a 0,5%. Controle : Gargarejo por 30 segundos, 3 vezes ao dia, por 7 dias, da solução placebo contendo essência de menta (para melhorar suas propriedades organolépticas), semelhante ao grupo experimental. Após o gargarejo, o indivíduo deverá cuspir. Aplicação de uma dose em cada narina, 2 vezes ao dia, por 7 dias, de spray nasal contendo água destilada. Os indivíduos do grupo 1, em tratamento hospitalar, serão monitorados a cada dois dias pelos pesquisadores. O monitoramento será realizado até o oitavo dia. Os indivíduos do grupo 2, 3 e 4 serão contatados pelos pesquisadores a cada 2 dias por 8 dias. Serão, ao todo, 4 contatos por indivíduos para avaliação dos desfechos. Esse contato será por telefone ou mensagens instantâneas.

• Descriptors:

  en

  D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio

  es

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  For the index case: test positive for SARS-CoV-2; having received a positive diagnosis less than three days ago; being hospitalized or undergoing home treatment; have the physical capacity to gargle and apply the nasal spray on their own; have moderate or mild symptoms of breathing problems, or have no respiratory symptoms; accept to participate in the study; sign the consent form. For family members of the index case: live in the same household as the individual who tested positive for SARS-CoV-2; have the physical capacity to gargle and apply the nasal spray on their own; have moderate or mild symptoms of breathing problems, or have no respiratory symptoms; accept to participate in the study; sign the consent form.

  pt-br

  Para o caso índice: testar positivo para SARS-CoV-2; ter recebido o diagnóstico positivo há menos de três dias; estar hospitalizados ou em tratamento domiciliar; possuir capacidade física para realizar gargarejo e aplicar o spray nasal por conta própria; possuir sintomas moderados ou leves de problemas respiratórios, ou não apresentar sintomas respiratórios; aceitar participar do estudo; assinar o TCLE. Para os familiares do caso índice: morar na mesma residência do indivíduo que testou positivo para SARS-CoV-2; possuir capacidade física para realizar gargarejo e aplicar o spray nasal por conta própria; possuir sintomas moderados ou leves de problemas respiratórios, ou não apresentar sintomas respiratórios; aceitar participar do estudo; assinar o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  For index cases: being a smoker; be hospitalized in ICU. For family members in the index case: being hospitalized or having sought hospital care with symptoms suggestive of Covid-19 prior to the index case; have tested positive for Covid-19 before the index case.

  pt-br

  Para os casos índices: ser fumante; estar hospitalizado em leitos da UTI. Para os familiares do caso índice: estar hospitalizado ou ter procurado atendimento hospitalar com sintomas sugestivos de Covid-19 previamente ao caso índice; ter testado positivo para Covid-19 antes do caso índice.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Need to move the hospitalized patient to the ICU, time between hospitalization and discharge and evolution in clinical symptoms, assessed by monitoring the researchers every 2 days.

  pt-br

  Necessidade de mudança do paciente hospitalizado para a UTI, tempo entre a internação e a alta e evolução nos sintomas clínicos, avaliados por meio da monitoração dos pesquisadores a cada 2 dias.

  en

  Need for medical treatment of the patient who was undergoing home treatment or your family member and evolution in clinical symptoms, assessed using questionnaires applied every 2 days.

  pt-br

  Necessidade de tratamento médico do paciente que estava em tratamento domiciliar ou de seu familiar e evolução nos sintomas clínicos, avaliados por meio dos questionários aplicados a cada 2 dias.

  en

  Results of the rapid test for COVID-19 (IgG / IgM Test, Humasis CO & DFL) of the family member of the index patient, assessed through the Rapid Test.

  pt-br

  Resultados do teste rápido para COVID-19 (IgG/IgM Test, Humasis CO & DFL) do familiar do paciente índice, avaliado através do Teste Rápido.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marielle Bazzo Di Domênico
  • • Address: Universidade de Passo Fundo, Faculdade de Odontologia Campus I - BR 285, Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55 (54) 3316-8395
  • Email: marielledidomenico@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
  • Full name: Pedro Henrique Corazza
  • • Address: Universidade de Passo Fundo Programa de Pós-Graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia Campus I - BR 285, Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55 (54) 3316-8395
  • Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Henrique Corazza
  • • Address: Universidade de Passo Fundo Programa de Pós-Graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia Campus I - BR 285, Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55 (54) 3316-8395
  • Email: pedrocorazza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Henrique Cesca
  • • Address: Universidade de Passo Fundo Programa de Pós-Graduação em Odontologia Faculdade de Odontologia Campus I - BR 285, Bairro São José
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  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
  • Full name: Pedro Henrique Corazza
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    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
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  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade de Passo Fundo
   

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