Public trial
RBR-6srzwwm Local and systemic reaction of antimicrobial gel: a randomized clinical trial
Date of registration: 12/10/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/10/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dermal tolerability and systemic toxicity of antimicrobial gel for topical use
pt-br
Tolerabilidade dérmica e toxicidade sistêmica de gel antimicrobiano para uso tópico
es
Dermal tolerability and systemic toxicity of antimicrobial gel for topical use
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Local and systemic reaction of antimicrobial gel: a randomized clinical trial
pt-br
Reação local e sistêmica de gel antimicrobiano: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47320821.4.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.052.946
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
47320821.4.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Unidade Docente Assistencial Prof. Gilberto de Macedo (UDA/UFAL)
-
Supporting source:
- Institution: Unidade Docente Assistencial Prof. Gilberto de Macedo (UDA/UFAL)
- Institution: Programa de Pós Graduação em Enfermagem (PPGENF/UFAL)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
-
General descriptors for health conditions:
en
SP4.046.457.773 Toxicity
pt-br
SP4.046.457.773 Toxicidade
-
Specific descriptors:
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
Interventions
-
Interventions:
en
110 participants. Experimental group: 4 groups, with 22 healthy participants each, will perform the repeated open application test (ROAT) using antimicrobial gel at different concentrations, depending on the group to which the participant is allocated. Control group: 22 participants will perform the repeated open application test (ROAT) using a gel base without test substance (placebo). The ROAT technique consists of: ensuring the cleaning of the skin with water and neutral soap, which must be free of creams or ointments and have no dermatological lesions at the test site - forearm on the ventral-volar middle surface with 3 to 5 cm of area or in the antecubital fossa; gently rub the substance to be tested with the skin; perform the first reading 15 minutes after the first application and the second reading after an hour, the others must be performed daily. If the test is negative, after the first two readings, continue with an application of the substance twice a day, for seven consecutive days, in the same area as the first application or until any local reaction occurs.
pt-br
110 participantes. Grupo experimental: 4 grupos, com 22 participantes sadios cada, realizarão o teste aberto de aplicação repetida (TAAR) utilizando gel antimicrobiano em concentrações distintas, a depender do grupo para o qual o participante for alocado. Grupo controle: 22 participantes realizarão o teste aberto de aplicação repetida (TAAR) utilizando base do gel sem substância teste (placebo). A técnica do TAAR consiste em: garantir a limpeza da pele com água e sabão neutro, que deve estar livre de cremes ou pomadas e não apresentar lesões dermatológicas no local do teste - antebraço na face média ventral-volar com 3 a 5 cm2 de área ou na fossa ante cubital; esfregar suavemente a substância que se quer testar com a pele; realizar a primeira leitura após 15 minutos da primeira aplicação e a segunda leitura após uma hora, as demais devem ser realizadas diariamente. Se o teste for negativo, após as duas primeiras leituras, continuar com uma aplicação da substância duas vezes por dia, por sete dias consecutivos, na mesma área da primeira aplicação ou até a ocorrência de alguma reação local.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122 Anti-Infective Agents
pt-br
D27.505.954.122 Agente antimicrobiano
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; Faculty and students from the Nursing Undergraduate Course at the Nursing School of the Federal University of Alagoas; User population of the health unit where the research will be carried out; People willing to attend daily follow-up appointments during monitoring.
pt-br
Maiores de 18 anos; Docentes e discentes do curso de graduação em Enfermagem da Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Alagoas; População usuária da Unidade de Saúde onde será realizada a pesquisa; Pessoas com disponibilidade em comparecer diariamente às consultas de acompanhamento durante o seguimento.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of any change in the baseline results of laboratory tests; Previous skin alteration at the right or left forearms; Declarants of any underlying pathology, requiring daily or regular use of medication; Reporters of dermal hypersensitivity; Possessors of cognitive alterations; Pregnant women; Alcoholics.
pt-br
Presença de qualquer alteração nos resultados basais dos exames laboratoriais; Alteração prévia de pele no antebraço direito ou esquerdo; Declarantes de qualquer patologia de base, que necessite fazer uso diário ou regular de medicação; Relatantes de hipersensibilidade dérmica; Possuidores de alterações cognitivas; Gestantes; Alcoolistas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: The antimicrobial gel has dermal tolerability. It will be considered with dermal tolerability the gel that presents Repeated open application test (ROAT) with result “NEGATIVE” (-), after reading based on the scale recommended by the European Society of Contact Dermatitis during the follow-up period (7 days). It will be considered that the gel with the result of “POSITIVE” (+) ROAT does not present dermal tolerability for topical use on intact skin.
pt-br
Desfecho esperado 1: O Gel antimicrobiano apresenta tolerabilidade dérmica. Será considerado com tolerabilidade dérmica, o gel que apresentar teste aberto de aplicação repetida (TAAR) com resultado “NEGATIVO” (-), após leitura baseada na escala preconizada pela Sociedade Europeia de Dermatite de Contato durante o período de seguimento (7 dias). Considerar-se-á que o gel com resultado do TAAR “POSITIVO” (+) não apresenta tolerabilidade dérmica para uso tópico em pele íntegra.
en
Expected outcome 2: The antimicrobial gel is safe for topical use and does not have systemic toxicity. It will be considered without systemic toxicity and therefore safe for topical application to intact skin the gel whose individuals tested do not show changes in any of the laboratory parameters for hematotoxicity (blood count), hepatotoxicity (TGO, TGP and Gamma GT) and nephrotoxicity (urea and creatinine ). The cutoff values established by the clinical analysis laboratory will be adopted as a reference.
pt-br
Desfecho esperado 2: O gel antimicrobiano é seguro para uso tópico, não apresenta toxicidade sistêmica. Será considerado sem toxicidade sistêmica e, portanto, seguro para aplicação tópica em pele íntegra o gel cujos indivíduos testados não apresentem alterações em nenhum dos parâmetros laboratoriais para hematotoxicidade (hemograma), hepatotoxicidade (TGO, TGP e Gama GT) e nefrotoxicidade (ureia e creatinina). Serão adotados como referência, os valores de corte estabelecidos pelo laboratório de análises clínicas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: subclinical symptoms identified in the Repeated open application test (ROAT) area. Subclinical symptoms will be considered discomfort sensations, which are common reactions and can signal an irritation, characterized by: burning, itching, pain, etc.
pt-br
Desfecho secundário 1: sintomas subclínicos identificados na área de realização do teste aberto de aplicação repetida (TAAR). Serão considerados sintomas subclínicos sensações de desconforto, que são reações comuns e podem sinalizar uma irritação, caracterizadas por: ardência, prurido/coceira, dor, pinicação, etc.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Honório Lins Bernardo
-
- Address:
- City: Maceió / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: thais.bernardo@eenf.ufal.br
- Affiliation:
- Full name: Fabianny Torres de Oliveira
-
- Address: Loteamento Vert Paradiso, 11
- City: MACEIÓ / Brazil
- Zip code: 57048-375
- Phone: +55 82 999825455
- Email: fabianny_torres@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Thaís Honório Lins Bernardo
-
- Address:
- City: Maceió / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: thais.bernardo@eenf.ufal.br
- Affiliation:
- Full name: Fabianny Torres de Oliveira
-
- Address: Loteamento Vert Paradiso, 11
- City: MACEIÓ / Brazil
- Zip code: 57048-375
- Phone: +55 82 999825455
- Email: fabianny_torres@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Thaís Honório Lins Bernardo
-
- Address:
- City: Maceió / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: thais.bernardo@eenf.ufal.br
- Affiliation:
- Full name: Fabianny Torres de Oliveira
-
- Address: Loteamento Vert Paradiso, 11
- City: MACEIÓ / Brazil
- Zip code: 57048-375
- Phone: +55 82 999825455
- Email: fabianny_torres@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
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