Public trial
RBR-6srwt2n The effects of using a probiotic compared to a prebiotic on the symptoms in people with Irritable Bowel Syndrome
Date of registration: 03/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effects of a probiotic and a prebiotic on Irritable Bowel Syndrome
pt-br
Comparação dos efeitos de um probiótico e um prebiótico na Síndrome do Intestino Irritável
es
Comparison of the effects of a probiotic and a prebiotic on Irritable Bowel Syndrome
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-0941
-
Public title:
en
The effects of using a probiotic compared to a prebiotic on the symptoms in people with Irritable Bowel Syndrome
pt-br
Os efeitos do uso de um probiótico comparado a um prebiótico nos sintomas de pessoas com Intestino Irritável
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61670722.0.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.298.434
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
61670722.0.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: RiteCarbs LLC
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Supporting source:
- Institution: RiteCarbs LLC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Constipation
pt-br
Constipação
-
General descriptors for health conditions:
en
K58.9 Irritable bowel Syndrome without diarrhea
pt-br
K58.9 Síndrome do intestino irritável sem diarréa
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Specific descriptors:
en
K59.0 Constipation
pt-br
K59.0 Constipação
Interventions
-
Interventions:
en
A clinical supplementation study will be conducted to compare effects of prebiotic dietary fiber with a probiotic for modulating gut microbiota and promoting gut health. The study will be triple-blind, randomized (by specifc software), crossover, with 26 participants aged >18 years who meet the Rome IV criteria for IBS and with constipation (IBS-C subtype). Supplementations (prebiotic and probiotic) will be carried out for 4 weeks each, with a wash-out period of 4 weeks between supplementation periods. The prebiotic to be supplemented was previously prepared with a mixture of currently commercially available food products (30% resistant starch, 30% stabilized rice bran, 30% resistant maltodextrin and 10% branched agave inulin) and tested in a study previous clinical trial at a dose of 20g/day, with good acceptance and tolerability. The prebiotic will also be added with 0.4 g/dose of flavoring (Clight® juice powder in strawberry or grape flavors), and 0.2 g/dose of thickener (Thicken up, Nestle®), for better palatability of the product. The prebiotic will be supplemented in increasing doses until reaching 20 grams per day, according to the following scheme: 5 g/day (2x/day) for three days followed by 7.5 g/day (2x/day) for three days followed by 10 g/day (2x/day) for 22 days, for a total prebiotic treatment time of 4 weeks. The prebiotic must be consumed twice a day, and each dose will be provided to participants in the form of individualized doses of the powdered product, which must be suspended in 60 ml of water immediately before consumption. The probiotic treatment will consist of 4 weeks of consumption of the commercial probiotic Lactobacillus rhamnosus GG DSM33156 (trade name Culturelle, 1 capsule per day, containing 1x1010 CFU) together with 60 ml of water. Adherence to supplementation will be monitored based on the return of unconsumed probiotic capsules and prebiotic sachets, and the return of a consumption record form (date/time of consumption) at the end of each treatment period.
pt-br
Um estudo clínico de suplementação será realizado para comparar efeitos de fibras dietéticas prebióticas com um probiótico para modulação da microbiota intestinal e promoção da saúde do intestino. O estudo será triplo-cego, randomizado (por meio de software específico), cruzado, serão 26 participantes com idade >18 anos que atendam aos critérios Roma IV para SII e com constipação (subtipo SII-C)1. As suplementações (prebiótico e probiótico) serão realizadas por 4 semanas cada, com um período de wash-out de 4 semanas entre períodos de suplementação. O prebiótico a ser suplementado foi previamente elaborado com uma mistura de produtos alimentares atualmente disponíveis comercialmente (30% de amido resistente, 30% de farelo de arroz estabilizado, 30% de maltodextrina resistente e 10% de inulina de agave ramificada) e testado em estudo clínico anterior na dose de 20g/dia, com boa aceitação e tolerabilidade. O prebiotico também será adicionado de 0,4 g/dose de saborizante (suco em po Clight® nos sabores morango ou uva), e 0,2 g/dose de espessante (Thicken up, Nestle®), para melhor palatabilidade do produto. O prebiótico será suplementado em doses crescentes até atingir 20 gramas ao dia, conforme esquema a seguir: 5 g/dia (2x/dia) por três dias seguido de 7,5 g/dia (2x/dia) por três dias seguido de 10 g/dia (2x/dia) por 22 dias, para um tempo total de tratamento prebiótico de 4 semanas. O prebiótico deverá ser consumido duas vezes ao dia, e cada dose será fornecida aos participantes na forma de doses individualizadas do produto em pó, que devera a ser suspenso em 60 ml de água imediatamente antes do consumo. O tratamento probiótico consistirá no consumo por 4 semanas do probiótico comercial Lactobacillus rhamnosus GG DSM33156 (nome comercial Culturelle, 1 capsula ao dia, contendo 1x1010 UFC) juntamente com 60 ml de água. A adesão a suplementação será monitorada a partir do retorno de cápsulas probióticas e sachês de prebióticos não consumidos, e retorno de formulário de registro de consumo (data/hora do consumo) ao final de cada período de tratamento.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplemento alimentar
en
G07.203.300.456.500 J02.500.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 J02.500.456.500 Probióticos
en
J02.500.456.249 Prebiotics
pt-br
J02.500.456.249 Prebióticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
age older than 18 years; eutrophic or overweight with body mass index between 18.5 and 29.9 kg/m²; with I rritable Bowel Syndrome C symptoms according to Rome IV criteria; with complete primary education
pt-br
maiores de 18 anos; eutróficos ou com sobrepeso índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m²; com sintomas da Sindrome do Iintestino Irritável C de acordo com critério Roma; com ensino fundamental completo
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Exclusion criteria:
en
other gastrointestinal diseases; kidney disease; liver diseases; gastrointestinal tract surgery; allergies to gluten and lactose; have used antibiotics or prebiotics or probiotics or symbiotics in the last 4 weeks; scleroderma
pt-br
outras doenças gastrointestinais; doenças renais; doenças hepáticas; cirurgia do trato gastrointestinal; alergias ao glúten e lactose; uso de antibióticos ou prebióticos ou probióticos ou simbióticos nas últimas 4 semanas; esclerodermia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the gastrointestinal tolerance and the ability of the prebiotic to alleviate symptoms of IBS-C (Irritable Bowel Syndrome with constipation predominance), in comparison to the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG - The assessment of gastrointestinal symptoms will be conducted using previously developed questionnaires that include the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS), and the Bristol Stool Scale. These questionnaires will be administered before and after each supplementation period (weeks 0, 4, 8, 12, and 24).
pt-br
Avaliar a tolerância gastrointestinal e capacidade do prebiótico em mitigar sintomas da SII-c ( Sindrome do Intestino irritavel com predominancia de constipacao), em comparação ao probiótico Lactobacillus rhamnosus GG - A avaliação dos sintomas gastrointestinais será realizada usando os questionários previamente desenvolvidos que incluem escala de sintomas gastrointestinais (GSRS, Gastrointestinal Symptom Rating Scale), escala de sintomas da SII e (IBS-SSS, Irritable Bowel Syndrome- Symptom Severity Scale) e Escala Bristol de fezes. Os questionários serão aplicados antes e após cada período de suplementação (semanas 0, 4, 8, 12 e 24).
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the effect of prebiotic supplementation on the quality of life of participants with IBS and compare it to the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG - Potential changes in quality of life will be assessed using an appropriate questionnaire, previously validated for this population (IBS-QOL - Irritable Bowel Syndrome Quality of Life survey). The IBS-QOL questionnaire will be administered before and after each supplementation period (weeks 0, 4, 8, 12, and 24).
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação do prebiótico sobre a qualidade de vida dos participantes com SII e compará-lo ao probiótico Lactobacillus rhamnosus GG. As possíveis alterações na qualidade de vida serão avaliadas por meio de um questionário apropriado, previamente validado para esta população (IBS-QOL - Irritable Bowel Syndrome Quality of Life survey). O questionário IBS-QOL será aplicado antes e após cada período de suplementação (semanas 0, 4, 8, 12 e 24).
en
To assess the effect of prebiotic supplementation on serum markers of intestinal barrier integrity and compare it to the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG - The function of the intestinal barrier will be evaluated through ELISA, using specific kits to measure zonulin, a marker of paracellular permeability. Additional complementary analyses of intestinal barrier function may be performed, including the quantification of serum intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP), LPS, LPS-binding protein, and bacterial DNA in the blood by PCR. These analyses will be conducted before and after each supplementation period (weeks 0, 4, 8, 12, and 24).
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação do prebiótico sobre marcadores séricos de integridade da barreira intestinal e compará-lo ao probiótico Lactobacillus rhamnosus GG - A função da barreira intestinal será avaliada através de ELISA, usando kits específicos para mensurar a zonulina, um marcador de permeabilidade paracelular. Outras análises complementares de função da barreira intestinal poderão ser realizadas e incluem a quantificação de proteína sérica de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP), LPS, proteína de ligação a LPS e DNA bacteriano no sangue por PCR. Estas analises serão realizadas antes e após cada período de suplementação (semanas 0, 4, 8, 12 e 24).
en
To assess the effect of prebiotic supplementation on markers of local (fecal) and systemic (serum) inflammation and compare it to the probiotic Lactobacillus rhamnosus GG - Intestinal inflammation will be evaluated using fecal calprotectin with specific kits. Systemic inflammation will be assessed by the dosage of IL-6 using specific ELISA kits. Additional complementary analyses may include the measurement of serum cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, and TNF-α) and untargeted metabolomic analysis of the blood. These analyses will be carried out before and after each supplementation period (weeks 0, 4, 8, 12, and 24).
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação do prebiótico sobre marcadores de inflamação local (fezes) e sistêmica (séricos) e compará-lo ao probiótico Lactobacillus rhamnosus GG - A inflamação intestinal será avaliada pela calprotectina fecal, utilizando-se kits específicos. A inflamação sistêmica será avaliada por dosagem de IL-6, utilizando-se kits de ELISA específicos. Outras análises complementares poderão ser feitas, incluindo a dosagem de citoquinas séricas (IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 e TNF-α) e análise metabolômica não direcionada do sangue. Estas analises serão realizadas antes e após cada período de suplementação (semanas 0, 4, 8, 12 e 24).
Contacts
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Public contact
- Full name: Estela Iraci Rabito
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- Address: Av. Lothário Meissner
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-000
- Phone: +55 - 041- 33604008
- Email: rabito@ufpr.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Estela Iraci Rabito
-
- Address: Av. Lothário Meissner
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-000
- Phone: +55 - 041- 33604008
- Email: rabito@ufpr.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-150
- Phone: +55- 041 - 33601840
- Email: jorge.felix@hc.ufpr.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16861.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 272 ensaios clínicos em análise.
Existem 5729 ensaios clínicos em rascunho.