RBR-6sq4c9 MDMA-assisted psychotherapy in the treatment of trauma

Date of registration: 12/13/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-1152

• Public title:

  en

  MDMA-assisted psychotherapy in the treatment of trauma

  pt-br

  Psicoterapia assistida com MDMA no tratamento do trauma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 46252015.2.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.297.721
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Plantando Consciência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)
• Supporting source:
  • Institution: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)
  • Institution: Instituto Plantando Consciência

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post-traumatic stress disorder (PTSD)

  pt-br

  Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Pilot Study with four (4 patients), with open-label design without control group, using 12 psychotherapy sessions (3 preparatory sessions and 9 integrative sessions) and 3 therapeutic sessions with the drug, 3,4-Methylenedioximethylanphetamine (MDMA).

  pt-br

  Estudo piloto com quatro (4) pacientes, em desenho aberto ("open label") sem grupo controle, utilizando 12 sessões de psicoterapia (3 sessões preparatórias e 9 sessões integrativas) e 3 sessões terapêuticas com o medicamento, 3,4-Metilenodioximetilanfetamina (MDMA).

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

  es

  F04.754 Psicoterapia

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos de drogas

  es

  Q22 /efectos de drogas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  4	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Fulfill PTSD criteria according to DSM IV, lasting at least six months; CAPS score equal or superior to 60 points, indicating moderate to severe symptoms; At least 18 years old completed; Previous attempts to relief PTSD symptoms with other therapies, without success; If on current psychotherapeutic treatment in the moment of study inclusion, participants can keep this psychotherapy. Participants in this situation must sign a permission for researchers to directly communicate with the psychotherapist outside the study team. Participants can not change therapist, increase frequency of therapy or start new therapy until the final evaluation which will happen two months after the last MDMA session. Participants who live at a distance which requires more than two hours driving to the study site must have a local therapist in their home town who can provide support in case of need. Participants are willing to abdicate the use of any psychiatric medications during the period of the study, exception made to gabapentin prescribed for pain management. In case of use of psychostimulants for ADHD in the study screening, they can keep the same dose and regime provided medication is tapered off for 5.5 half-life before each MDMA session and must not restart this medication until 10 days have elapsed from each MDMA session. Any psychoactive drug, including psychostimulants, will be progressively discontinued in order to avoid abstinence symptoms. Any medication will only be discontinued after consultation with the physician who prescribed it. Agree to, one week before each MDMA session, to abdicate from: Use of any herb supplement (except in case of prior approval by research staff). Use of any non-prescription medication (exception made to non-sterodial anti-inflammatory drugs or paracetamol, except in case of prior approval by research staff). Use of any prescribed drug (exception made to contraceptive pills, tyroid hormones or other medications with previous approval of research staff). Agree to not ingest alcoholic beverages after 24:00 in the night previous to each MDMA session; Abdicate the use of any psychoactive drug, exception made to caffeine and nicotine, for 24 hours before each MDMA session; Agree to not use caffeine or nicotine for, respectively, two and six hours after MDMA administration; Agree to not drive or operate machinery for 24 hours after MDMA administration in each therapeutic session; Are willing to be contacted by phone in order for all the research monitorings to be conducted; Must present negative pregnancy test if fertile and agree to use effective contraceptive methods during the whole study, exception made to the long term follow up; Must present a contact person (family, husband or wife, close friend or another carer) who is willing to be contacted by the researchers in case the participant present signs that want to commit suicide; Must agree to inform the researchers before 48 hours after any medical condition appears; Are fluent in Portuguese and have basic education level ("Ensino Médio") completed; Agree to have all preparatory, therapeutic and integration sessions recorded in audio and video. Agree to not take part in any other clinical trial while this one lasts.

  pt-br

  Apresentam os critérios de TEPT vigente de acordo com o DSM IV com duração igual ou superior a seis meses; Tem uma pontuação na CAPS maior ou igual a 60 pontos indicando sintomas de moderados a graves do TEPT; Tem ao menos 18 anos de idade completos; Procuraram alívio dos sintomas do TEPT com outras terapias sem sucesso; Caso estejam em tratamento psicoterapêutico no momento em que são incluídos no presente estudo os participantes podem manter esse tratamento ao longo do estudo. Os participantes que estiverem nessa situação devem obrigatoriamente assinar um termo de permissão para que os pesquisadores comuniquem-se diretamente com o psicoterapeuta externo ao estudo. Os participantes não podem mudar de terapeuta, aumentar a frequência das sessões ou começar outro tipo de terapia até a avaliação que acontecerá 2 meses após a última sessão terapêutica assistida com MDMA. Voluntários que vivam a uma distância maior do que duas horas dirigindo do local do estudo devem obrigatoriamente ter um terapeuta na área de sua residência que possa ser solicitado para apoio e avaliação no caso de necessidade; Os voluntários estão dispostos a abdicar do uso de quaisquer medicações psiquiátricas durante o período do estudo exceção feita ao uso da gabapentina quando prescrita para controle de dor. Caso o participante esteja fazendo uso de estimulantes para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade na avaliação basal eles podem continuar o uso com a mesma dose e frequência desde que a medicação seja descontinuada cinco meias vidas antes de cada uma das sessões terapêuticas com MDMA e não devem retomar o uso até que se completem 10 dias após cada administração de MDMA. Quaisquer drogas psicoativas incluindo psicoestimulantes serão descontinuadas progressivamente de forma a evitar-se sintomas de abstinência. Qualquer medicação só será descontinuada após consulta ao médico que a prescreveu; Concordam em uma semana antes das sessões com MDMA abdicar de: Utilizar qualquer suplemento de ervas (exceto em caso de aprovação prévia pelos pesquisadores); Utilizar qualquer medicamento não prescrito (exceção feita a drogas antiinflamatórias não esteróides ou paracetamol, a não ser que com aprovação prévia da equipe de pesquisadores); Utilizar qualquer droga prescrita (exceção feita à pílulas anticoncepcionais, hormônios da tireóide ou outras medicações com aprovação prévia da equipe de pesquisadores); Concordam em não ingerir nada exceto bebidas não alcoólicas após as 24:00 h da noite anterior às sessões terapêuticas; Abdicam de utilizar qualquer droga psicoativa, exceção feita à cafeína e à nicotina, nas 24 horas anteriores a cada sessão com MDMA; Concordam em não utilizar cafeína ou nicotina por, respectivamente, duas e seis horas após a administração do MDMA; Concordam em não guiar veículo automotor ou operar máquinas por 24 horas após a administração do MDMA a cada sessão terapêutica; Desejam ser contactados por telefone para a realização de todos os acompanhamentos previstos; Obrigatoriamente apresentarão teste negativo de gravidez se férteis, e concordam em utilizar meios contraceptivos eficientes ao longo de todo estudo, exceção feita ao seguimento de longo prazo; Obrigatoriamente devem apresentar um contato (parente, esposo/a, amigo próximo ou outro cuidador) que queira e possa ser contactado pelos pesquisadores no caso de o participante apresentar sinais de que deseja cometer suicídio; Obrigatoriamente concordam de informar os pesquisadores em no máximo 48 horas qualquer condição ou procedimento médico que se apresente; São fluentes em Português e possuem ensino médio completo; Concordam em ter todas as sessões, preparatórias, clínicas e de integração, registradas em vídeo e áudio; Concordam em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencional enquanto durar este estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women, or women who can potentially get pregnant during the study and are not using efficacious contraceptive methods; Have history or are currently diagnosed with type 1 bipolar disorder or dissociative affective disorder; Have signs or history of coronary arterial disease, peripheral vascular disease, hepatic disease with hepatic enzyme alterations or any other medical condition that the research staff, including the Responsible Physician, concludes to increase risks in the administration of MDMA. Hypertension according to the Brazilian Cardiology Society (Nobre et al, 2010). Hepatic disease, with the exception of asymptomatic hepatitis C patients who have undergone successful treatment before inclusion in the study; Have 48 kg or less; History of hyponatremia or hyperthermia; Have serious risk of suicide, according to psychiatric interview, responses to C-SSRS and with the clinical judgement of researchers, or according to researchers clinical evaluation are under serious risk of hospitalization during the study; Present serious risk of harming others, according to psychiatric interview and screening and with contact with previous psychiatrist who has previously treated the patient; Has used "ecstasy" (street drug presented as containing MDMA) more than 10 times in the last ten years or at least once in the six months before the first therapeutic session; Require therapy with psychiatric drugs during this trial, exception to drugs mentioned in item 7 of the section 4.1.1, "Inclusion Criteria" Are classified, according to DSM IV criteria, as individuals with drug abuse or dependence in the last 60 days, exception made to caffeine and nicotine; Are not apt to adequately read and sign an informed consent; Have any history or problem associated with drug and alcohol abuse that may, in the opinion of the researchers or the Responsible Physician, interfere with participation in this study according to its protocol.

  pt-br

  Estão grávidas ou amamentando, ou são mulheres que potencialmente podem engravidar e não estão utilizando nenhum método contraceptivo eficaz; Tem história de ou atualmente apresentam transtorno psicótico primário, transtorno afetivo bipolar do tipo 1 ou transtorno dissociativo de identidade; Ter evidência ou história de doença arterial coronariana ou cerebral, doença vascular periférica, doença hepática com alteração de enzimas hepáticas ou qualquer outra condição médica que os pesquisadores, incluindo o Médico Responsável, julguem aumentar significativamente o risco da administração do MDMA; Ter hipertensão arterial de acordo com os critérios estabelecidos pela Sociedade Brasileira de Cardiologia (Nobre et al, 2010); Apresentar doença hepática, com exceção de voluntários portadores de Hepatite C assintomáticos que tenham passado por avaliação e tratamento bem sucedidos previamente ao aceite do voluntário para participação no protocolo; Pesem menos do que 48 kg; Tenham história de hiponatremia ou hipertermia; Apresentem sério risco de suicídio, de acordo com o investigado na entrevista psiquiátrica, nas respostas ao C-SSRS e com o julgamento clínico dos pesquisadores, ou que, de acordo com o julgamento dos pesquisadores, apresentem sério risco de necessitar de internação hospitalar durante o curso do estudo; Apresentem sério risco de ferir terceiros de acordo com o que for investigado na entrevista psiquiátrica e com o contato estabelecido com psiquiatra que já tratava o voluntário no momento da triagem; Tenham usado “Ecstasy” (material apresentado como contendo MDMA) mais do que 10 vezes nos últimos dez anos ou ao menos uma vez nos seis meses anteriores à primeira sessão terapêutica; Requeiram terapia com drogas psiquiátricas concomitantemente à realização do estudo, exceção feita aos casos descritos no item 7 da seção “4.1.1 Critérios de Inclusão”. Sejam classificados, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV), como indivíduos com transtorno de abuso ou dependência química e psicológica de álcool e drogas nos últimos 60 dias, exceção feita à cafeína e à nicotina; Não estejam aptos a fornecer termo de consentimento livre e esclarecido adequadamente; Tenham qualquer problema ou histórico de problema de abuso de álcool ou drogas que possa, na opinião dos pesquisadores ou do Médico Responsável, interferir com a participação do voluntário no protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms evaluated with CAPS-4 (Clinician Administered PTSD Scale para DSM-IV) filled by a psychiatrist

  pt-br

  Desfecho principal: Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) medidos pela pontuação na CAPS-4 (Clinician Administered PTSD Scale para DSM-IV) preenchida por psiquiatra

  en

  auxiliary outcome: PLC-C (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - Civilian Version) scores two months and one year after the last MDMA session as evaluated by a psychiatrist

  pt-br

  desfecho auxiliar: PLC-C (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - Civilian Version) dois meses e um ano após a última sessão de MDMA conforme avaliação de um psiquiatra

• Secondary outcomes:

  en

  Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms evaluated with CAPS-4 (Clinician Administered PTSD Scale para DSM-IV) obtained by a psychiatrist filling the form.

  pt-br

  Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) medidos pela pontuação na CAPS-4 (Clinician Administered PTSD Scale para DSM-IV) conforme preenchimento das escalas por psiquiatra.

  en

  Depression symptoms using Beck Depression Inventory (BDI-II) two months and one year after the last MDMA session obtained from questionnaire score.

  pt-br

  Sintomas de depressão usando a Beck Depression Inventory (BDI-II) dois meses e um ano após a última sessão de MDMA.

  en

  Post Traumatic Growth using the Post Traumatic Growth InventoryInventory (PTGI) two months and one year after the last MDMA session according to questionnaire score.

  pt-br

  Crescimento Pós-Traumático dois meses e um ano após a última sessão de MDMA usando a Post Traumatic Growth InventoryInventory (PTGI) conforme pontuação obtida por preenchimento da escala.

  en

  Global Assessment of Functioning scale (GAF) two months and one year after the last MDMA session obtained from questionnaire score..

  pt-br

  Função Global avaliada com a Global Assessment of Functioning scale (GAF) dois meses e um ano após a última sessão com MDMA conforme pontuação obtida por preenchimento da escala.

  en

  Sleep quality assessed with the Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) two months and one year after the last MDMA session obtained from questionnaire score..

  pt-br

  Qualidade do sono avaliada com a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) dois meses e um ano após a última sessão com MDMA conforme pontuação obtida por preenchimento da escala.

  en

  Dissociative symptoms assessed with the Dissociated Experience Scale (DES-II) two months and one year after the last MDMA session obtained from questionnaire score..

  pt-br

  Sintomas Dissociativos avaliados com a Dissociated Experience Scale (DES-II) dois meses e um ano após a última sessão com MDMA conforme pontuação obtida por preenchimento da escala.

  en

  Suicide Risk assessed with the Columbia Suicide Severity Ratings Scale (C-SRSS) two months and one year after the last MDMA session obtained from questionnaire score..

  pt-br

  Risco de suicídio avaliado com a Columbia Suicide Severity Ratings Scale (C-SRSS) dois meses e um ano após a última sessão com MDMA conforme pontuação obtida por preenchimento da escala.

  en

  Score at the PLC-C (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - Civilian Version) one year after the last MDMA session obtained by a psychiatrist filling the form.

  pt-br

  Pontuação na PLC-C (Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - Civilian Version) um após a última sessão de MDMA conforme preenchimento por um psiquiatra

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Ekman Schenberg
  • • Address: Rua Teixeira da Silva 251 ap 41
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04002-030
  • Phone: +55(11)97603 0285
  • Email: eduardoschenberg@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Plantando Consciência
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Ekman Schenberg
  • • Address: Rua Teixeira da Silva 251 ap 41
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04002-030
  • Phone: +55(11)97603 0285
  • Email: eduardoschenberg@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Plantando Consciência
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Ekman Schenberg
  • • Address: Rua Teixeira da Silva 251 ap 41
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04002-030
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  • Email: eduardoschenberg@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Plantando Consciência
   

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