RBR-6sm7n2w The additional effect of electrotherapy in patients with shoulder tendinitis

Date of registration: 04/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-1852

• Public title:

  en

  The additional effect of electrotherapy in patients with shoulder tendinitis

  pt-br

  O efeito adicional da Eletroterapia em pacientes com tendinite do ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55490521.3.0000.8069
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.279.803
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do Centro de Ciências Médicas da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Geraldo Carvalho Magalhães
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Alcides Carneiro
• Supporting source:
  • Institution: Geraldo Carvalho Magalhães
  • Institution: Hospital Universitário Alcides Carneiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  supraespinatus syndrome; shoulder impingement syndrome; shoulder injuries

  pt-br

  síndrome do supraespinal; síndrome do impacto do ombro; lesões do ombro; síndrome do manguito rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.840 supraespinatus syndrome

  pt-br

  C05.550.840 síndrome do supraespinal

  en

  C26.803.500 shoulder impingement syndrome

  pt-br

  C26.803.500 síndrome do impacto do ombro

  en

  M75.1 shoulder impingement syndrome

  pt-br

  M75.1 síndrome do manguito rotador

  en

  M75 shoulder injuries

  pt-br

  M75 lesões do ombro

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: Twenty three (23) men and women who meet the inclusion criteria (shoulder pain secondary to rotator cuff tendinopathy) will undergo 6 physical therapy interventions within an 8 week period. These interventions are based on the use of 2 techniques: percutaneous microelectrolysis and the therapeutic exercises of the GRASP( Getting it Right: Adressing Shoulder Pain) protocol. Participants will assume a sitting position and an acupuncture needle will be introduced into the previously sanitized anatomical point referring to the insertion of the rotator cuff muscles. Subsequently, these same participants will do, under physical therapy supervision, a series of exercises indicated to gain range of motion, muscle strengthening and pain reduction. Each session will last 20 to 30 minutes. It will be recommended to perform home exercises 5 times a week with rest of 2 non-consecutive days. Control Group: Twenty three (23) men and women will meet the same inclusion criteria, the same number of interventions in the same period of those used in the experimental group, but the treatment of this group will only be the GRASP ( Getting it Right: Adressing Shoulder Pain) therapeutic exercise protocol. Participants in this group will be asked to perform under physical therapy supervision strengthening exercises, range of motion gain and others to reduce pain. Each session will last 20 to 30 minutes. It will be recommended to perform home exercises 5 times a week with rest of 2 non-consecutive days.The GRASP ( Getting in Right: Adressing Shoulder Pain) protocol is a exercise protocol of 23 different exercises proposed by United Kingdom researches and useful in the treatmentt of people suffering from shoulder pain secondary to rotator cuff tendinopathy. It is recommended that each participant who performs a series of 8 repetitions for each exercise and evolves to 3 series of 12 repetitions, respecting the pain and tolerance of each case. Percutaneous microelectrolysis is a minimally invasive physical therapy technique that uses a therapeutic electrical current known as galvanic current to promote a pro-inflammatory and repairing effect on musculotendinous injuries

  pt-br

  Grupo experimental: Vinte e três ( 23) homens e mulheres que atendam aos critérios de inclusão ( dor no ombro secundária à tendinopatia do manguito rotador) se submeterão a 6 intervenções fisioterapêuticas no período de 8 semanas. Essas intervenções são baseadas no uso de 2 técnicas: a microeletrólise percutânea e os exercícios terapêuticos do protocolo GRASP ( Getting it Right: Adressing Shoulder Pain). Os participantes assumirão a posição sentada e uma agulha de acupuntura será introduzida no ponto anatômico previamente higienizado referente à inserção dos músculos do manguito rotador. Posteriormente esses mesmos participantes farão, sob supervisão fisioterapêutica, uma série de exercícios indicados para o ganho de amplitude de movimento, fortalecimento muscular e redução da dor. Cada sessão terá duração de 20 a 30 minutos. Será recomendado a execução de exercícios domiciliares 5 vezes na semana com descansos de 2 dias não consecutivos. Grupo controle: Vinte e três (23) homens e mulheres atenderão aos mesmos critérios de inclusão , ao mesmo número de intervenções no mesmo período daqueles usados no grupo experimental, porém o tratamento desse grupo será unicamente o protocolo de exercícios terapêuticos GRASP ( Getting it Right: Adress Shoulder Pain). Aos participantes desse grupo será solicitado realizar sob supervisão fisioterapêutica exercícios de fortalecimento, de ganho de amplitude de movimento e outros para redução da dor. Cada sessão terá duração de 20 a 30 minutos. Será recomendado a execução de exercícios domiciliares 5 vezes na semana com descansos de 2 dias não consecutivos. O protocolo GRASP ( Getting it rigth: Adressing Shoulder Pain) é um protocolo de exercícios propostos por pesquisadores no Reino Unido e usados no tratamento em pessoas com dor no ombro secundária à tendinopatia do manguito rotador. Preconiza-se que cada participante que realize uma série de 8 repetições para cada exercício e evolua para 3 séries de 12 repetições, respeitando-se a dor e a tolerância de cada caso. A microeletrólise percutânea é uma técnica fisioterapêutica minimamente invasiva que usa uma corrente elétrica conhecida como corrente microgalvânica para promover um efeito pró-inflamatório (acelera o processo inflamatório) e reduz a dor e outros sinais da inflamação

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  en

  I03.350.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  I03.350.311.125 Exercícios em Circuitos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged or older than 18 years; complaint of persistent pain in one or both shoulders for the past 3 months; clinical and imaging diagnosis of tendinopathy of any of the rotator cuff muscles

  pt-br

  Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; queixa de dor persistente de um ou dos dois ombros nos últimos 3 meses; diagnóstico clínico e por imagem de tendinopatia de qualquer um dos músculo do manguito rotador

• Exclusion criteria:

  en

  People with absolute or relative contraindication to MEP ( Percutaneous Microelectrolysis); diagnosis of rheumatologic, systemic or neurodegenerative diseases causing shoulder pain such as rheumatoid arthritis, sickle anemia or stroke hemiparesis; shoulder surgery history; history of corticosteroid infiltration treatment performed within the last 2 months; having other pathological conditions of a traumatic-orthopedic nature such as adhesive capsulitis, traumatic lesions of the labrum and fractures in the shoulder complex

  pt-br

  Pessoas que apresentem contraindicação absoluta ou relativa à MEP ( Microeletrólise Percutânea) ; diagnóstico de doenças reumatológicas, sistêmicas ou neurodegenerativas que causem dor no ombro tais como artrite reumatoide, anemia falciforme ou hemiparesia por acidente vascular encefálico; histórico de cirurgia no ombro; histórico de tratamento por infiltração de corticosteroide realizado nos últimos 2 meses; ter outras condições patológicas de ordem traumato-ortopédicas como a capsulite adesiva, lesões traumáticas do labrum e fraturas no complexo do ombro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1. The pain intensity of all participants will be measured at the beginning and at the end of the 8 weeks of the study by the Numerical Pain scale. The Numerical Pain Scale is a horizontal bar, ranging from 0 to 0 points. For its application, the evaluator will verbally explain to the participant that zero indicates the absence of pain, and ten represents unbearable pain. Thus, the participant must indicate to the evaluator which score represents the intensity of pain in the shoulder region. The Numerical Pain Scale has test-retest reliability, with an Intraclass Correlation Coefficient (ICC) of 0.74 in participants with shoulder pain and an MDCI ( Minimal Clinically Important Difference) of 1.4. What is expected is that after the 8 weeks of intervention there will be an improvement (reduction) in pain represented by the greater decrease in the Numerical Pain Scale score in the experimental group, but the tests of statistical analysis will tell if this decrease has statistical significance or not. .

  pt-br

  Desfecho primário 1. A intensidade da dor de todos os participantes será mensurada no início e no final das 8 semanas do estudo pela Escala Numérica da Dor. A Escala Numérica da Dor é representada por uma barra horizontal, que varia de 0 a 10 pontos. Para sua aplicação, o avaliador explicará verbalmente ao participante que o zero indica a ausência da dor, e dez representa uma dor insuportável. Dessa forma o participante deve indicar ao avaliador qual pontuação representa a intensidade da dor na região do ombro. A Escala Numérica da Dor apresenta uma confiabilidade teste-reteste, com um Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) de 0,74, em participantes com queixas de dor no ombro e uma MDCI ( Mínima Diferença Clinicamente Importante) de 1,4 pontos. O que se espera é que após as 8 semanas de intervenção ocorra uma melhora ( redução) da dor representada pela maior diminuição da pontuação na Escala Numérica da Dor no grupo experimental, mas os testes de análise estatística dirão se essa diminuição tem significância estatística ou não.

  en

  Primary outcome 2. Shoulder function will be assessed before and after 8 weeks of treatment using the Shoulder Pain and Disability Index Questionnaire (SPADI). The ability of workers to perform daily tasks will be evaluated using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Questionnaire, validated in Brazil. This questionnaire is specific for assessing the intensity of shoulder pain and disability associated with routine activities in the past week. The questions are directed to the affected arm and are composed of 13 items. The first eight questions are related to disability and the next 5 questions are about shoulder pain. Each item has a score that varies from 0 to 10, and at the end, the result of the questionnaire can range from 0 to 100 points, with 100 being the worst condition. Regarding reliability, the SPADI test-retest varied the ICC (Confidence Coefficient Interval) from 0.90 to 0.94 and the MDCI ( Minimal clinically important difference) from 8 points. A greater decrease in the score is expected in the experimental group, but as there is no functional classification on this scale, the statistical tests will tell whether the results will have statistical significance or not.

  pt-br

  Desfecho primário 2. A função do ombro será avaliada antes e após as 8 semanas de tratamento pelo Questionário Índice de Incapacidade e Dor do Ombro (SPADI). A habilidade para fazer as tarefas diárias dos trabalhadores será avaliada mediante o Questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), validado no Brasil. Esse questionário é específico para avaliação da intensidade da dor no ombro e a incapacidade, associado a atividades rotineiras na semana passada. As perguntas estão direcionadas para o braço afetado e está composto por 13 itens. As primeiras oito perguntas estão relacionadas com a incapacidade e as 5 perguntas seguintes são sobre a dor no ombro. Cada item tem uma pontuação que varia de 0 a 10, e no final, o resultado do questionário pode oscilar entre 0 a 100 pontos, sendo 100 a pior condição. Em relação à confiabilidade o teste-reteste do SPADI variou o ICC (Intervalo de Coeficiente de Confiança) de 0,90 a 0,94 e a MDCI ( Mínima Diferença Clinicamente Importante) de 8 pontos. Espera-se maior diminuição da pontuação no grupo experimental, mas como não há classificação funcional nessa escala, os testes estatísticos dirão se os resultados terão significância estatística ou não.

• Secondary outcomes:

  en

  At the end of the 8 weeks of interventions, all 46 participants will be assessed using the Perception of Global Effect Scale. Perception of Global Effect Scale: This questionnaire checks the patient's global impression of current recovery, comparing the onset of symptoms and the health condition at the time of application of the questionnaire, its application is performed only at the end of the intervention. The scale is composed of 11 points, starting at -5 (much worse) going through 0 (noticed changes) and ending at 5 (completely recovered). The test-retest reliability was (Confidence Coefficient Interval) ICC=0.90 It is expected that after the 8 weeks of intervention, the experimental group will have a higher score than the control group and that it will be 5 points or close to that.

  pt-br

  Ao final da 8 semanas de intervenções, todos os 46 participantes serão avaliados pela Escala de Percepção de Efeito Global. Escala de Percepção de Efeito Global: Este questionário verifica a impressão global de recuperação atual do paciente, comparando o início dos sintomas e a condição de saúde do momento da aplicação do questionário, sua aplicação é realizada somente no final da intervenção. A escala é composta por 11 pontos, que inicia em -5 (muito pior) passa por 0 (não percebeu mudanças) e termina em 5 (completamente recuperado). A confiabilidade teste-reteste é de ( Intervalo de Coeficiente de Confiança) ICC=0,90. Espera-se que após as 8 semanas de intervenção, o grupo experimental tenha um score maior que o grupo controle e que seja de 5 pontos ou próximo disso.

Contacts

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  • Full name: Geraldo Carvalho Magalhães
  • • Address: Rua Carlos Chagas
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58401 - 490
  • Phone: +55 (71) 99941-4420
  • Email: geraldo_magalhaes2000@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Alcides Carneiro
   
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