RBR-6sf6njs Use of Cashew Nut Flour on children with Human Immunodeficiency Virus

Date of registration: 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-6591

• Public title:

  en

  Use of Cashew Nut Flour on children with Human Immunodeficiency Virus

  pt-br

  Uso da Farinha da Castanha de Caju em crianças com Vírus da Imunodeficiência Humana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 10421619.9.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.434.051
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Ana Cristina Pereira de Jesus Costa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human immunodeficiency virus

  pt-br

  Vírus da Imunodeficiência Humana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.782.815 Retrovirus infections

  pt-br

  C01.925.782.815 Infecções por Retrovirus

• Specific descriptors:

  en

  B04.820.650.589.650.350 Human Immunodeficiency Virus

  pt-br

  B04.820.650.589.650.350 Vírus da Imunodeficiência Humana

Interventions

• Interventions:

  en

  The pairing will be carried out between the experimental and control groups through the previous selection of children with the same characteristics (depending on eligibility criteria), and in this case, the evaluation of the measures will occur among the pairs. On the other hand, the children will be evaluated at two different times, making it possible to compare the internal evolution of the participants in the groups (before and after). To reduce the researchers' conscious or unconscious biases, the sampling plan will follow a block randomization of the pairs between the groups, respecting the paired allocation through the application of the free online statistical software, Research Randomizer (URBANIAK; PLOUS, 2013). This is a frequently used technique to ensure an equal distribution of the number of participants in the study groups. In this case, randomization is done in “blocks” of predetermined size. The block size will be eight. This type of randomization aims to maintain a balanced number between the control and intervention groups (FERREIRA; PATINO, 2016). Randomization will proceed normally within each block until the fourth person is randomized to a group; after that, participants will be automatically distributed to the other group, until the block of eight is completed. Blinding will be of the simple type. The experimental and control groups will receive different content flours, cashew nut flour and carboxymethylcellulose flour, respectively. The packages will have the same physical characteristics, therefore, similar to the naked eye. Furthermore, participants in both groups, experimental and control, will be from different locations to prevent communication between participants. The intervention will start after the initial assessment of nutritional, anthropometric and biochemical status. 15 children in the experimental group will consume a portion of two tablespoons (12 g) of cashew nut flour daily, this amount being fractionated at breakfast, lunch and dinner, for 32 weeks, being ingested pure or added to preparations, according to the best acceptability of the child. It should be noted that the use may be suspended if the child manifests allergic reactions, gastrointestinal disorders or any other unwanted effect that causes harm to the child. In the first month of the intervention, the delivery of bagged cashew nut flour (in portions of 396g) to the 15 children in the experimental group will be carried out by the researcher, where instructions will be given regarding the quantity, ways of consuming it and also the situations of suspension of the offer. From the second month of the intervention, the child's legal guardian will receive the flour at the Specialized Assistance Service for children with HIV on the day the child's ART is dispensed. For this, the professionals of the multiprofessional team of this service will make the subsequent deliveries of the properly identified product to the participating children. The monitoring of flour consumption will be carried out monthly, through calls and text messages through the Whats App® application to the legal guardian of the child or at any time, as needed by the participants and/or researcher, and for clarification of doubts or occurrence of situations , such as gastrointestinal disorders. The 15 children in the control group will receive sachets consisting only of carboxymethylcellulose (placebo), with an appearance similar to cashew nut flour, and will receive the same guidance and monitoring described for the experimental group.

  pt-br

  O pareamento será realizado entre os grupos experimental e controle através da seleção prévia de crianças com as mesmas características (consoante critérios de elegibilidade), e neste caso, a avaliação das medidas ocorrerá entre os pares. Por outro lado, as crianças serão avaliadas em dois momentos diferentes, possibilitando a comparação da evolução interna dos participantes nos grupos (antes e depois). Para reduzir vieses conscientes ou inconscientes dos pesquisadores o plano amostral seguirá uma randomização em bloco dos pares entre os grupos, respeitando a alocação pareada mediante aplicação do software estatístico online e gratuito, Research Randomizer (URBANIAK; PLOUS, 2013). Esta é uma técnica usada frequentemente, de modo a assegurar uma distribuição igual do número de participantes nos grupos de estudo. Neste caso, a randomização é feita em “blocos” de tamanho pré-determinado. O tamanho do bloco será de oito. Esse tipo de randomização visa manter um número equilibrado entre os grupos controle e intervenção (FERREIRA; PATINO, 2016). A randomização procederá normalmente dentro de cada bloco até que a quarta pessoa seja randomizada para um grupo; depois disso, os participantes serão automaticamente distribuídos para o outro grupo, até que o bloco de oito seja completado. O cegamento será do tipo simples. O grupo experimental e controle receberão farinhas de conteúdo diferentes, farinha de castanha de caju e de carboximetilcelulose, respectivamente. As embalagens terão as mesmas características físicas, portanto, similares ao olho nu. Ademais, os participantes de ambos os grupos, experimental e controle, serão de localidades diferentes para coibir a comunicação entre os participantes. A intervenção será iniciada após a avaliação inicial do estado nutricional, antropométrico e bioquímico. 15 crianças do grupo experimental consumirão diariamente a porção de duas colheres de sopa (12 g) da farinha de castanha de caju, sendo essa quantidade fracionada no café da manhã, almoço e jantar, durante 32 semanas, sendo ingerida pura ou adicionada em preparações, conforme melhor aceitabilidade da criança. Ressalta-se que o uso poderá ser suspenso caso a criança manifeste reações alérgicas, desarranjos gastrointestinais ou algum outro efeito indesejado que acarrete prejuízo à mesma. No primeiro mês da intervenção, a entrega da farinha de castanha de caju ensacada (em porções de 396g) às 15 crianças do grupo experimental será realizada pelo pesquisador, onde serão repassadas as instruções quanto à quantidade, formas de consumi-la e também as situações de suspensão da oferta. A partir do segundo mês da intervenção, o responsável legal da criança passará a receber a farinha no Serviço de Assistência Especializada às crianças com HIV no dia da dispensação da TARV da criança. Para isto, os profissionais da equipe multiprofissional desse serviço farão as entregas subsequentes do produto devidamente identificado para as crianças participantes. O monitoramento do consumo da farinha será realizado mensalmente, através de ligações e mensagens de texto pelo aplicativo Whats App® ao responsável legal da criança ou a qualquer momento, conforme necessidade dos participantes e/ou pesquisador, e para esclarecimentos de dúvidas ou ocorrência de situações, como desarranjos gastrointestinais. As 15 crianças do grupo controle receberão os sachês constituídos apenas por carboximetilcelulose (placebo), com aspecto similar à farinha da castanha de caju e receberão as mesmas orientações e monitoramento descritos para o grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	2 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Term birth. Receiving Anti-Retroviral Therapy for HIV for at least ninety days. Preserved kidney and liver function

  pt-br

  Nascimento a termo. Receber Terapia Anti Retroviral para o HIV há pelo menos noventa dias. Função renal e hepática preservadas

• Exclusion criteria:

  en

  User of psychotropic or antimicrobial or antineoplastic drug. Have started intervention to recover nutritional status. Have an allergy to cashew nut products

  pt-br

  Usuário de fármaco psicotrópico ou antimicrobiano ou antineoplásico. Ter iniciado intervenção para recuperação do estado nutricional. Possuir alergia a produtos da castanha de caju

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find a mean difference in blood hemoglobin verified through analytical statistics of at least 7g/dL after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença média de hemoglobina sanguínea verificado através da estatística analítica de pelo menos 7g/dL pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to find a body mass index between the 5th and 85th percentile verified through analytical statistics for each age and gender.

  pt-br

  Espera-se encontrar índice de massa corporal entre o percentil 5 e 85 verificado através da estatística analítica para cada idade e gênero.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Pereira de Jesus Costa
  • • Address: Avenida da Universidade, S/N
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65900-000
  • Phone: +55(99)99904-1415
  • Email: cristina.ana@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Pereira de Jesus Costa
  • • Address: Avenida da Universidade, S/N
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65900-000
  • Phone: +55(99)99904-1415
  • Email: cristina.ana@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Hunaldo dos Santos
  • • Address: Avenida da Universidade, S/N, Bom Jesus
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65900-000
  • Phone: +55(99)3529-6055
  • Email: leonardo.hunaldo@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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